Gastroparese-Register 4 (GpR4)
30. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparese-Register 4 (GpR4): Verbesserung des Verständnisses von Gastroparese und funktioneller Dyspepsie
Das Gastroparese-Register 4 (GpR4) ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Symptomen von Gastroparese (Gp) und funktioneller Dyspepsie (FD) mit entweder verzögerter oder normaler Magenentleerung.
Um diese Störungen besser zu verstehen, wird dieses Register demografische, klinische, physiologische, Fragebogen- und Patientenergebnisdaten erfassen, um die Patienten und ihren klinischen Verlauf zu charakterisieren.
Die Teilnehmer werden mehrere Fragebögen ausfüllen, einen Nährstoffgetränketest absolvieren und sich einer Magenentleerungsstudie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie an Patienten mit Symptomen von Gastroparese (Gp) und funktioneller Dyspepsie (FD) mit entweder verzögerter oder normaler Magenentleerung zielt darauf ab, die klinischen, pathophysiologischen und psychologischen Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Patienten mit Gp, FD zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist das Maß für die Symptomschwere von Gastroparese und funktioneller Dyspepsie unter Verwendung der Änderung der Gesamtpunktzahl aus der Patientenbewertung der Symptome von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI SYM) vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Miriel
- Telefonnummer: 4435024165
- E-Mail: lmiriel1@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-Mail: esharke5@jhu.edu
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Jay Pasricha
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Kontakt:
- Jay Pasricha, MD
- E-Mail: pasricha.jay@mayo.org
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Kontakt:
- Guillermo Barahona
- E-Mail: Barahona.Guillermo@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Jay Pasricha, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
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Kontakt:
- Thomas Abell, MD
- Telefonnummer: 502-852-7963
- E-Mail: thomas.abell@louisville.edu
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Hauptermittler:
- Thomas L Abell, MD
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Kontakt:
- Bridget Cannon
- Telefonnummer: (502) 540-1428
- E-Mail: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Braden Kuo, MD
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Kontakt:
- Madison Paylor
- Telefonnummer: (410)916-9307
- E-Mail: mpaylor@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Nir Bar, MD
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Kontakt:
- Helen B Murray, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8470
- E-Mail: hbmurray@mgh.harvard.edu
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
- Rekrutierung
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
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Hauptermittler:
- Baha Moshiree, MD
-
Kontakt:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonnummer: 704-355-4593
-
Kontakt:
- Kelsey Cuzzupe
- Telefonnummer: 704-355-4593
- E-Mail: Kelsey.Cuzzupe@advocatehealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Temple University Hospital
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Kontakt:
- Henry Parkman, MD
- Telefonnummer: 215-707-7579
- E-Mail: henry.parkman@temple.edu
-
Hauptermittler:
- Henry Parkman, MD
-
Kontakt:
- Rona T Cooper
- Telefonnummer: 2157075477
- E-Mail: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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Kontakt:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 230 915-545-6626
- E-Mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: (915) 214-4388
- E-Mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Irene Sarosiek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 18 Jahre in den Vereinigten Staaten mit Symptomen von Gastroparese und/oder funktioneller Dyspepsie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre beim ersten Screening-Besuch
- Symptome von Gp und/oder FD von mindestens 12 Wochen Dauer mit unterschiedlichem Ausmaß an Übelkeit, Erbrechen, frühem Sättigungsgefühl, postprandialem Völlegefühl, Bauchschmerzen, Bauchbrennen. Somit können Patienten primär mit Bauchschmerzen, die auf ein FD-Epigastrisches Schmerzsyndrom hindeuten, in das GpR4-Register aufgenommen werden.
- Erfolgreicher Abschluss der Magenentleerungsszintigraphie von Feststoffen unter Verwendung des 4-stündigen Egg Beaters®-Protokolls (oder einer gleichwertigen generischen flüssigen Eiweißmahlzeit) innerhalb der letzten 6 Monate
- Negative obere Endoskopie oder obere radiologische GI-Serie innerhalb von 2 Jahren nach Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Symptome des Patienten erklären könnten, wie z.
- Pylorus- oder Darmverschluss, nachgewiesen durch EGD, UGI oder Abdominal-CT
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Bekannte eosinophile Gastroenteritis oder eosinophile Ösophagitis
- Primäre neurologische Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, wie z. B. erhöhter intrakranieller Druck, Raumforderung oder entzündliche/infektiöse Läsionen
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3 mg/dl) und/oder unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Akute Leberinsuffizienz oder fortgeschrittene Lebererkrankung (Child B oder C; ein Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score von ≥ 7)
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, falls in der Bildgebung der Bauchspeicheldrüse oder im Funktionstest der Bauchspeicheldrüse vorhanden
- Vorherige Magenoperation, einschließlich totaler oder subtotaler (nahezu vollständiger) Magenresektion, Ösophagektomie, Gastrojejunostomie, Magenbypass, Schlauchmagen, Pyloroplastik, Pyloromyotomie oder jeglicher Fundoplikatio (Nissen, Tor)
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären oder die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
- Frauen, die schwanger sind. Unmittelbar vor der Magenentleerung wird bei allen Frauen routinemäßig ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Unfähigkeit, den Magenentleerungs-Szintigrafietest einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gastroparese
Gastroparese-Symptome mit verzögerter Entleerung
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Funktionelle Dyspepsie
Gastroparese-Symptome ohne verzögerte Entleerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Symptomschwere von Gastroparese und funktioneller Dyspepsie anhand der Veränderung des Gesamtscores aus der Patientenbewertung der Symptome von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI SYM) vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung des PAGI-SYM-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen. Das endgültige PAGI-SYM enthält 20 Items, gruppiert in 6 Subskalen, die Folgendes abdecken: Sodbrennen/Aufstoßen (7 Punkte), Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte), postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Punkte), Blähungen (2 Punkte), Oberbauchschmerzen (2 Punkte) und Unterbauchschmerzen (2 Punkte) . Eine 6-Punkte-Likert-Reaktionsskala, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) reicht, wird verwendet, um den Schweregrad jedes Symptoms über einen 2-wöchigen Erinnerungszeitraum zu bewerten.
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Magenentleerung, gemessen durch Magenentleerungsszintigraphie (GES) zu Studienbeginn und nach 48 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
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Veränderungen der Magenentleerung, gemessen durch Magenentleerungsszintigraphie (GES) zu Studienbeginn und nach 48 Wochen. Normalwerte für die Magenentleerungsszintigraphie wurden in früheren Studien mit gesunden Probanden ermittelt. Eine Magenretention von 99mTc > 60 % nach 2 Stunden und/oder > 10 % nach 4 Stunden gilt als Hinweis auf eine verzögerte Magenentleerung von Feststoffen. |
Basislinie, 48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen des Carnett-Zeichens für Bauchwandschmerzen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen des Carnett-Zeichens für Bauchwandschmerzen zu Studienbeginn. Das Carnett-Zeichen ist ein klinischer Untersuchungsbefund, bei dem (akute) Bauchschmerzen bei Anspannung der Bauchdeckenmuskulatur unverändert bleiben oder sich verstärken. Im Rahmen der Bauchuntersuchung wird der Patient gebeten, Kopf und Schultern vom Untersuchungstisch zu heben, um die Bauchmuskulatur anzuspannen. Eine Alternative besteht darin, den Patienten zu bitten, beide Beine mit gestreckten Knien anzuheben. Ein positiver Test zeigt die erhöhte Wahrscheinlichkeit an, dass die Bauchdecke und nicht die Bauchhöhle die Schmerzquelle ist (z. B. aufgrund eines Rektusscheidenhämatoms anstelle einer Appendizitis). Ein negatives Carnett-Zeichen soll auftreten, wenn die Bauchschmerzen nachlassen, wenn der Patient aufgefordert wird, den Kopf zu heben; dies weist auf eine intraabdominale Schmerzursache hin |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Henry Parkman, MD, Temple University
- Hauptermittler: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK073983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK112193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK073975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK074035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK074007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK073974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00401119 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die vollständige Datenbank zur öffentlichen Nutzung wird an das NIDDK Data Repository übermittelt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Jahre nach Ende des Förderzeitraums endet (2029)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Prüfer, der am Erwerb von GpR4-Studiendaten oder Bioproben interessiert ist, sollte sich an das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository wenden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, nicht rekrutierendGastroparesis-ähnliche SymptomeVereinigte Staaten