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幼児および小さな子供の急速なシーケンス誘導中の前酸素化における高流量酸素 (PRSIHFO)

2025年7月30日 更新者:Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

幼児および小さな子供の急速なシーケンス誘導中の前酸素化における高流量酸素:パイロット無作為化対照試験

気道管理は麻酔の重要な部分です。 麻酔導入および気道管理中には、常に合併症や失敗のリスクがかなりあります。 リスクは、解剖学的および生理学的な違いにより、小児および新生児の麻酔を考慮すると、より大きくなる可能性があります。 小児および新生児は、麻酔の導入中に低酸素症および徐脈の影響を受けやすくなります。このリスクは、手動換気がないために無呼吸の一時停止がある急速な導入/挿管 (RSI) 中はさらに大きくなります。 一時停止のため、前酸素化中に事前に十分な酸素を供給する必要があります。 この試験の目的は、フェイスマスクによる酸素供給と高流量鼻酸素カニューレによる酸素供給を比較することです。 別の結果は、子供と新生児の安全性プロファイル RSI を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

緊急手術と迅速なシーケンス導入/挿管を必要とするすべての患者は、適格基準についてチェックされ、インフォームドコンセントが取得されます。 その後、無作為化が行われ、患者は次の 3 つのグループのいずれかに分類されます。1) RSI + フェイスマスク前酸素化、2) RSI + 高流量鼻酸素カニューレ (HFNOC) 前酸素化、および 3) RSI + フェイスマスクおよびHFNOC 前酸素化。

人口統計データ、手術の種類、バイタルサインが観察されます。 主な結果は、麻酔導入時のパルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度と心拍数に対する HFNOC 前酸素化の影響です。 副次的な結果は、RSI プロトコルの安全性、Cormack-Lehane スコア、気道確保困難の発生率、挿管試行回数、および逆流/誤嚥のエピソードです。

RSIは私たちのプロトコルに従って行われます. 最初に、機器がチェックされ、静脈内検査が行われます。 ラインをチェック/開始し、フェイスマスク/HFNOC耐性のためにスフェンタニルのボーラス(0.1 mcg / kg、最大5 mcg)を投与し、テーブルを反トレンデレンブルグ位置に傾けます。 その後、無作為化の結果に従って前酸素化が開始されます - グループ 1) フェイスマスク前酸素化 (フロー 2 L/kg/分、最大 6 L/分)、グループ 2) HFNOC 前酸素化 (フロー 2 L/kg/分、最大6 L/分) およびグループ 3) HFNOC (フロー 2 L/kg/分) + フェイスマスク前酸素化 (フロー 2 L/kg/分、最大 6 L/分) - 100 % 酸素で 3 分間。 次に、麻酔薬と筋弛緩剤のボーラスが投与されます(血行動態的に安定している場合はプロポフォール 2.5 mg/kg、血行動態が不安定な場合はケタミン、ロクロニウム 1 mg/kg またはスキサメトニウム 1.5 mg/kg(スガマデクスのボーラスが過去 24 時間以内に投与された場合) )。 神経筋遮断が監視され、最初の挿管の試みは、単収縮が 10% 未満になるか、4 連 (TOF) が 1 秒未満になるか、または 60 秒後のいずれか早い方になるとすぐに開始されます。 その後、最初の挿管試行が行われ、ビデオ喉頭鏡検査が使用され、Cormack-Lehane スコアが写真で記録されます。 この試みは、モニターされたカプノグラフ波による挿管の成功または失敗によって終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Moravian region
      • Brno、South Moravian region、チェコ、62500
        • Brno University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 迅速なシーケンス誘導が適応となる小児患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 参加を辞退する
  • 麻酔導入に不要な迅速なシーケンス導入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RSIおよびフェイスマスクによる前酸素化が適応となる小児患者
100 % 酸素によるフェイスマスク前酸素化 (流量 2 L/kg/分、最大 6 L/分) を 3 分間行います。
100 % 酸素によるフェイスマスク前酸素化 (流量 2 L/kg/分、最大 6 L/分) を 3 分間行います。
アクティブコンパレータ:-RSIおよびHFNOCの前酸素化が必要な小児患者
100 % 酸素による 3 分間の HFNOC 前酸素化 (流量 2 L/kg/分、最大 6 L/分)。
100 % 酸素による 3 分間の HFNOC 前酸素化 (流量 2 L/kg/分、最大 6 L/分)。
実験的:RSI および HFNOC + フェイスマスク前酸素化の適応となる小児患者
HFNOC (フロー 2 L/kg/分) + フェイスマスク前酸素化 (フロー 2 L/kg/分、最大 6 L/分) - 100 % 酸素で 3 分間。
HFNOC (フロー 2 L/kg/分) + フェイスマスク前酸素化 (フロー 2 L/kg/分、最大 6 L/分) - 100 % 酸素で 3 分間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90%未満の脱飽和率
時間枠:術中
飽和プローブによって測定された末梢酸素飽和度が評価され、最初に成功した挿管試行の瞬間の飽和度(最初のカプノグラフィートレースによって定義される)、飽和度の発生率が90%未満に低下したことが記録されます
術中
RSI中の手動換気の発生率
時間枠:術中
脱飽和による前酸素化中の手動換気の発生率が評価されます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80%未満の脱飽和率
時間枠:術中
飽和プローブによって測定された末梢酸素飽和度が評価され、最初に成功した挿管試行の瞬間の飽和度(最初のカプノグラフィートレースによって定義される)、飽和度の発生率が90%未満に低下したことが記録されます
術中
脱飽和までの時間が 90% 未満
時間枠:術中
飽和プローブによって測定された末梢酸素飽和度が評価され、最初に成功した挿管試行の瞬間の飽和度(最初のカプノグラフィートレースによって定義される)、90%未満の飽和度に達するまでの時間が記録されます
術中
脱飽和までの時間が 80% 未満
時間枠:術中
飽和プローブによって測定された末梢酸素飽和度が評価され、最初に成功した挿管試行の瞬間の飽和度(最初のカプノグラフィートレースによって定義される)、80%未満の飽和度に達するまでの時間が記録されます
術中
リラックスに必要な時間
時間枠:術中
導入線量と最適な挿管条件の間の時間 (加速度計によって定義されます - 10% 未満の単収縮、または 1 未満の TOF、または破傷風後のカウント - PTC トレースによって定義されます) が記録されます。
術中
挿管に必要な時間
時間枠:術中
誘導線量と最初のカプノグラフィ追跡の間の時間が記録されます
術中
酸素飽和度100%到達時間
時間枠:術中
グループ間の前酸素化開始と 100% 酸素飽和度との間の時間が記録されます。
術中
最初の挿管試行の成功率
時間枠:術中
最初の挿管試行の成功率
術中
挿管成功までの挿管試行回数
時間枠:術中
挿管成功までの挿管試行回数
術中
挿管条件
時間枠:術中
Cormack-Lehane スコアによって定義される挿管条件
術中
合併症の発生率
時間枠:術中
合併症の発生率 - 誤嚥、逆流、挿管困難
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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