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Alto flujo de oxígeno en la preoxigenación durante la inducción de secuencia rápida en bebés y niños pequeños (PRSIHFO)

30 de julio de 2025 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Alto flujo de oxígeno en la preoxigenación durante la inducción de secuencia rápida en lactantes y niños pequeños: ensayo piloto controlado aleatorizado

El manejo de las vías respiratorias es una parte crucial de la anestesia. Siempre existe un riesgo considerable de complicaciones o incluso de fracaso durante la inducción de la anestesia y el manejo de las vías respiratorias. El riesgo podría ser mayor considerando la anestesia en niños y neonatos por sus diferencias anatómicas y fisiológicas. Los niños y los recién nacidos son más susceptibles a la hipoxia y bradicardia durante la inducción de la anestesia, este riesgo es aún mayor durante la inducción/intubación de secuencia rápida (RSI), en la que hay una pausa apneica por la ausencia de ventilación manual. Debido a la pausa, es necesario proporcionar suficiente oxígeno por adelantado durante la preoxigenación. El objetivo de este ensayo es comparar el suministro de oxígeno mediante una máscara facial y mediante una cánula nasal de oxígeno de alto flujo. Otro resultado es evaluar el perfil de seguridad RSI en niños y neonatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes que requieran una cirugía aguda y una inducción/intubación de secuencia rápida se les verificarán los criterios de elegibilidad y luego se obtendrá un consentimiento informado. Posteriormente, se llevará a cabo la aleatorización, que dividirá a un paciente en uno de tres grupos: 1) RSI + preoxigenación con máscara facial, 2) RSI + preoxigenación con cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNOC) y 3) RSI + máscara facial y Preoxigenación HFNOC.

Se observarán los datos demográficos, tipo de cirugía y signos vitales. Los resultados primarios serán el impacto de la preoxigenación de HFNOC en la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y la frecuencia cardíaca durante la inducción de la anestesia. Los resultados secundarios serán la seguridad del protocolo RSI, la puntuación de Cormack-Lehane, la incidencia del manejo de la vía aérea difícil, el número de intentos de intubación y los episodios de regurgitación/aspiración.

El RSI se realizará de acuerdo con nuestro protocolo. Inicialmente, se revisará el equipo y se administrará un i.v. se comprobará/iniciará la línea y luego se administrará un bolo de sufentanilo (0,1 mcg/kg, máx. 5 mcg) para la tolerancia de la máscara facial/HFNOC y la mesa se inclinará a la posición anti-Trendelenburg. Posteriormente, la preoxigenación comenzará de acuerdo con el resultado de la aleatorización - grupo 1) preoxigenación con mascarilla (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto), grupo 2) preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) y grupo 3) HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con mascarilla (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos. Luego se administrará un bolo de anestésico y miorrelajante (propofol 2,5 mg/kg en hemodinámicamente estables, ketamina en hemodinámicamente inestables y rocuronio 1 mg/kg o suxametonio 1,5 mg/kg si se administró bolo de sugammadex en las últimas 24 horas). ). Se monitoreará el bloqueo neuromuscular, el primer intento de intubación comenzará tan pronto como la contracción única esté por debajo del 10 % o el tren de cuatro (TOF) por debajo de 1 o después de 60 segundos, lo que ocurra primero. Posteriormente, se realizará el primer intento de intubación, se utilizará videolaringoscopia y se documentará fotográficamente el puntaje de Cormack-Lehane. El intento terminará por intubación exitosa con onda de capnografía monitoreada o por falla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Chequia, 62500
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos indicados para inducción de secuencia rápida
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar
  • inducción de secuencia rápida no requerida para la inducción de anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes pediátricos indicados para RSI y preoxigenación con mascarilla
preoxigenación de la máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
preoxigenación de la máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
Comparador activo: Pacientes pediátricos indicados para RSI y preoxigenación HFNOC
Preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
Preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
Experimental: Pacientes pediátricos indicados para RSI y HFNOC + preoxigenación con mascarilla
HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación por debajo del 90%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará la incidencia de saturación disminuida por debajo del 90 %.
Intraoperatoriamente
Incidencia de ventilación manual durante RSI
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se evaluará la incidencia de la ventilación manual durante la preoxigenación por desaturación.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación por debajo del 80%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará la incidencia de saturación disminuida por debajo del 90 %.
Intraoperatoriamente
tiempo de desaturación por debajo del 90%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará el tiempo para alcanzar la saturación por debajo del 90%
Intraoperatoriamente
tiempo de desaturación por debajo del 80%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará el tiempo para alcanzar la saturación por debajo del 80%
Intraoperatoriamente
tiempo necesario para la relajación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo entre la dosis de inducción y las condiciones óptimas de intubación (definidas por acelerometría - contracción única por debajo del 10 %, o TOF por debajo de 1, o recuento post-tetánico - trazado de PTC)
Intraoperatoriamente
tiempo necesario para la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
se registrará el tiempo entre la dosis de inducción y el primer trazado de capnografía
Intraoperatoriamente
tiempo para alcanzar la saturación de oxígeno 100%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo entre el inicio de la preoxigenación y la saturación de oxígeno al 100% entre los grupos.
Intraoperatoriamente
Tasa de éxito del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tasa de éxito del primer intento de intubación
Intraoperatoriamente
Número de intentos de intubación para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Número de intentos de intubación para una intubación exitosa
Intraoperatoriamente
Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Condiciones de intubación definidas por la puntuación de Cormack-Lehane
Intraoperatoriamente
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Incidencia de complicaciones - aspiración, regurgitación, intubación difícil
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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