- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846919
Alto flujo de oxígeno en la preoxigenación durante la inducción de secuencia rápida en bebés y niños pequeños (PRSIHFO)
Alto flujo de oxígeno en la preoxigenación durante la inducción de secuencia rápida en lactantes y niños pequeños: ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes que requieran una cirugía aguda y una inducción/intubación de secuencia rápida se les verificarán los criterios de elegibilidad y luego se obtendrá un consentimiento informado. Posteriormente, se llevará a cabo la aleatorización, que dividirá a un paciente en uno de tres grupos: 1) RSI + preoxigenación con máscara facial, 2) RSI + preoxigenación con cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNOC) y 3) RSI + máscara facial y Preoxigenación HFNOC.
Se observarán los datos demográficos, tipo de cirugía y signos vitales. Los resultados primarios serán el impacto de la preoxigenación de HFNOC en la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y la frecuencia cardíaca durante la inducción de la anestesia. Los resultados secundarios serán la seguridad del protocolo RSI, la puntuación de Cormack-Lehane, la incidencia del manejo de la vía aérea difícil, el número de intentos de intubación y los episodios de regurgitación/aspiración.
El RSI se realizará de acuerdo con nuestro protocolo. Inicialmente, se revisará el equipo y se administrará un i.v. se comprobará/iniciará la línea y luego se administrará un bolo de sufentanilo (0,1 mcg/kg, máx. 5 mcg) para la tolerancia de la máscara facial/HFNOC y la mesa se inclinará a la posición anti-Trendelenburg. Posteriormente, la preoxigenación comenzará de acuerdo con el resultado de la aleatorización - grupo 1) preoxigenación con mascarilla (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto), grupo 2) preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) y grupo 3) HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con mascarilla (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos. Luego se administrará un bolo de anestésico y miorrelajante (propofol 2,5 mg/kg en hemodinámicamente estables, ketamina en hemodinámicamente inestables y rocuronio 1 mg/kg o suxametonio 1,5 mg/kg si se administró bolo de sugammadex en las últimas 24 horas). ). Se monitoreará el bloqueo neuromuscular, el primer intento de intubación comenzará tan pronto como la contracción única esté por debajo del 10 % o el tren de cuatro (TOF) por debajo de 1 o después de 60 segundos, lo que ocurra primero. Posteriormente, se realizará el primer intento de intubación, se utilizará videolaringoscopia y se documentará fotográficamente el puntaje de Cormack-Lehane. El intento terminará por intubación exitosa con onda de capnografía monitoreada o por falla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Moravian region
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Brno, South Moravian region, Chequia, 62500
- Brno University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos indicados para inducción de secuencia rápida
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- inducción de secuencia rápida no requerida para la inducción de anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes pediátricos indicados para RSI y preoxigenación con mascarilla
preoxigenación de la máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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preoxigenación de la máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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Comparador activo: Pacientes pediátricos indicados para RSI y preoxigenación HFNOC
Preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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Preoxigenación HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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Experimental: Pacientes pediátricos indicados para RSI y HFNOC + preoxigenación con mascarilla
HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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HFNOC (flujo 2 L/kg/minuto) + preoxigenación con máscara facial (flujo 2 L/kg/minuto, máx. 6 L/minuto) - con oxígeno al 100 % durante tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación por debajo del 90%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará la incidencia de saturación disminuida por debajo del 90 %.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de ventilación manual durante RSI
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará la incidencia de la ventilación manual durante la preoxigenación por desaturación.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desaturación por debajo del 80%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará la incidencia de saturación disminuida por debajo del 90 %.
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Intraoperatoriamente
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tiempo de desaturación por debajo del 90%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará el tiempo para alcanzar la saturación por debajo del 90%
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Intraoperatoriamente
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tiempo de desaturación por debajo del 80%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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se evaluará la saturación de oxígeno periférico medida por la sonda de saturación y se registrará la saturación en el momento del primer intento de intubación exitoso (definido por el primer trazado de capnografía), se registrará el tiempo para alcanzar la saturación por debajo del 80%
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Intraoperatoriamente
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tiempo necesario para la relajación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará el tiempo entre la dosis de inducción y las condiciones óptimas de intubación (definidas por acelerometría - contracción única por debajo del 10 %, o TOF por debajo de 1, o recuento post-tetánico - trazado de PTC)
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Intraoperatoriamente
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tiempo necesario para la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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se registrará el tiempo entre la dosis de inducción y el primer trazado de capnografía
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Intraoperatoriamente
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tiempo para alcanzar la saturación de oxígeno 100%
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará el tiempo entre el inicio de la preoxigenación y la saturación de oxígeno al 100% entre los grupos.
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Intraoperatoriamente
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Tasa de éxito del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tasa de éxito del primer intento de intubación
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Intraoperatoriamente
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Número de intentos de intubación para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de intentos de intubación para una intubación exitosa
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Intraoperatoriamente
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Condiciones de intubación definidas por la puntuación de Cormack-Lehane
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones - aspiración, regurgitación, intubación difícil
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KDAR PRSI-START-UP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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