Suuri happivirtaus esihapetuksessa nopean sekvenssin induktion aikana imeväisille ja pienille lapsille (PRSIHFO)
Suuri happivirtaus esihapetuksessa nopean sekvenssin induktion aikana imeväisille ja pienille lapsille: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta, jotka tarvitsevat akuuttia leikkausta ja nopeaa sekvenssiinduktiota/intubaatiota, tarkistetaan kelpoisuuskriteerit ja sitten hankitaan tietoinen suostumus. Sen jälkeen suoritetaan satunnaistaminen, jossa potilas jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) RSI + kasvonaamion esihapetus, 2) RSI + korkeavirtaushappikanyyli (HFNOC) esihapetus ja 3) RSI + kasvonaamio ja HFNOC esihapetus.
Demografisia tietoja, leikkauksen tyyppiä ja elintoimintoja tarkkaillaan. Ensisijaiset tulokset ovat HFNOC:n esihapetuksen vaikutus happisaturaatioon pulssioksimetrialla (SpO2) ja syke anestesian induktion aikana. Toissijaisia tuloksia ovat RSI-protokollan turvallisuus, Cormack-Lehane-pisteet, vaikeiden hengitysteiden hallinnan ilmaantuvuus, intubaatioyritysten lukumäärä ja regurgitaatio-/aspiraatiojaksot.
RSI tehdään protokollamme mukaan. Aluksi laitteet tarkistetaan ja i.v. linja tarkistetaan/käynnistetään ja sitten annetaan sufentaniilibolus (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) kasvonaamion/HFNOC-toleranssin vuoksi ja pöytä kallistetaan anti-Trendelenburg-asentoon. Sen jälkeen esihapetus aloitetaan satunnaistuksen tuloksen mukaan - ryhmä 1) kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti), ryhmä 2) HFNOC esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max. 6 l/minuutti) ja ryhmä 3) HFNOC (virtaus 2 l/kg/minuutti) + kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti) - 100 % hapella kolmen minuutin ajan. Sitten annetaan bolus anestesiaa ja myorelaksanttia (propofolia 2,5 mg/kg hemodynaamisesti stabiilissa, ketamiinia hemodynaamisesti epästabiilissa ja rokuroniumia 1 mg/kg tai suksametoniumia 1,5 mg/kg, jos sugammadeksibolus on annettu viimeisen 24 tunnin aikana ). Neuromuskulaarista salpausta seurataan, ensimmäinen intubaatioyritys alkaa heti, kun yksittäinen nykiminen on alle 10 % tai nelinkertainen (TOF) 1 tai 60 sekunnin kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sen jälkeen suoritetaan ensimmäinen intubaatioyritys, käytetään videolaryngoskoopiaa ja Cormack-Lehanen pisteet dokumentoidaan valokuvallisesti. Yritys päättyy joko onnistuneeseen intubaatioon valvotulla kapnografiaaaltolla tai epäonnistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Tšekki, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat on tarkoitettu nopeaan sekvenssiinduktioon
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
- nopeaa sekvenssiinduktiota ei tarvita anestesian induktiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsipotilaat, jotka on tarkoitettu RSI- ja kasvonaamion esihapetukseen
kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti) 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti) 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Lapsipotilaat, jotka on tarkoitettu RSI- ja HFNOC-esihapetukseen
HFNOC-esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti) 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
HFNOC-esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/minuutti) 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Lapsipotilaat, jotka on tarkoitettu RSI:n ja HFNOC:n + kasvonaamion esihapetukseen
HFNOC (virtaus 2 l/kg/minuutti) + kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/min) - 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
HFNOC (virtaus 2 l/kg/minuutti) + kasvonaamion esihapetus (virtaus 2 l/kg/minuutti, max 6 l/min) - 100 % hapella kolmen minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys alle 90 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
saturaatioanturilla mitattu perifeerinen happisaturaatio arvioidaan ja saturaatio ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen hetkellä (määritelty ensimmäisellä kapnografiajäljityksellä), saturaatioiden esiintyvyys, joka on laskenut alle 90 %, tallennetaan.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Manuaalisen ilmanvaihdon esiintyvyys RSI:n aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
desaturaatiosta johtuvan manuaalisen ventilaation esiintyvyys esihapetuksen aikana arvioidaan
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys alle 80 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
saturaatioanturilla mitattu perifeerinen happisaturaatio arvioidaan ja saturaatio ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen hetkellä (määritelty ensimmäisellä kapnografiajäljityksellä), saturaatioiden esiintyvyys, joka on laskenut alle 90 %, tallennetaan.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
aika desaturaatioon alle 90 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
saturaatioanturilla mitattu perifeerinen happisaturaatio arvioidaan ja saturaatio ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen hetkellä (määritetty ensimmäisellä kapnografiajäljityksellä), aika, joka kuluu alle 90 %:n saturaatioon.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
aika desaturaatioon alle 80 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
saturaatioanturilla mitattu perifeerinen happisaturaatio arvioidaan ja saturaatio ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen hetkellä (määritetty ensimmäisellä kapnografiajäljityksellä), aika, joka kuluu alle 80 %:n saturaatioon.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
rentoutumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
aika induktioannoksen ja optimaalisten intubaatio-olosuhteiden välillä (määritetty kiihtyvyysmittauksella - yksi nykiminen alle 10 % tai TOF alle 1 tai posttetaaninen määrä - PTC-jäljitys) tallennetaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
induktioannoksen ja ensimmäisen kapnografian jäljityksen välinen aika kirjataan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
aika saavuttaa 100 % happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
aika esihapetuksen aloittamisen ja ryhmien välisen 100 % happisaturaation välillä kirjataan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intubaatioyritysten määrä onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intubaatioyritysten määrä onnistuneeseen intubaatioon
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Cormack-Lehanen pistemäärän määrittelemät intubaatioolosuhteet
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Komplikaatioiden esiintyvyys - aspiraatio, regurgitaatio, vaikea intubaatio
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR PRSI-START-UP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .