Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокий поток кислорода при преоксигенации во время быстрой последовательной индукции у младенцев и маленьких детей (PRSIHFO)

14 июня 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Высокий поток кислорода при преоксигенации во время быстрой последовательной индукции у младенцев и детей раннего возраста: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Обеспечение проходимости дыхательных путей является важной частью анестезии. Всегда существует значительный риск осложнений или даже неудач во время индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей. Риск может быть выше при анестезии у детей и новорожденных из-за их анатомических и физиологических различий. Дети и новорожденные более подвержены гипоксии и брадикардии во время индукции анестезии, этот риск еще выше во время быстрой последовательной индукции/интубации (RSI), при которой имеется апноэтическая пауза из-за отсутствия ручной вентиляции. Из-за паузы необходимо заранее обеспечить достаточное количество кислорода во время преоксигенации. Целью этого исследования является сравнение подачи кислорода с помощью лицевой маски и высокопоточной назальной кислородной канюли. Еще одним результатом является оценка профиля безопасности RSI у детей и новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве и быстрой последовательной индукции/интубации, будут проверены на соответствие критериям приемлемости, после чего будет получено информированное согласие. После этого будет проведена рандомизация, в результате которой пациент будет разделен на одну из трех групп: 1) RSI + преоксигенация лицевой маской, 2) RSI + преоксигенация с помощью высокопоточной назальной кислородной канюли (HFNOC) и 3) RSI + лицевая маска и Преоксигенация HFNOC.

Будут наблюдаться демографические данные, тип операции и жизненные показатели. Первичными результатами будет влияние преоксигенации HFNOC на насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) и частоту сердечных сокращений во время индукции анестезии. Вторичными результатами будут безопасность протокола RSI, показатель Cormack-Lehane, частота затруднений при обеспечении проходимости дыхательных путей, количество попыток интубации и эпизодов регургитации/аспирации.

RSI будет проводиться по нашему протоколу. Первоначально оборудование будет проверено и в/в. линия будет проверена/запущена, а затем будет введен болюс суфентанила (0,1 мкг/кг, максимум 5 мкг) для переносимости лицевой маски/HFNOC, и стол будет наклонен в положение против Тренделенбурга. После этого начнется преоксигенация в соответствии с результатом рандомизации - группа 1) преоксигенация с лицевой маской (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин), группа 2) преоксигенация HFNOC (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) и группа 3) HFNOC (поток 2 л/кг/мин) + лицевая маска преоксигенации (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) - 100% кислородом в течение трех минут. Затем будет введен болюс анестетика и миорелаксанта (пропофол 2,5 мг/кг при гемодинамически стабильном состоянии, кетамин при гемодинамически нестабильном и рокуроний 1 мг/кг или суксаметоний 1,5 мг/кг, если сугаммадекс был введен болюсно в последние 24 часа). ). Нервно-мышечная блокада будет контролироваться, первая попытка интубации начнется, как только одиночное подергивание будет ниже 10 % или последовательность из четырех (TOF) ниже 1 или после 60 секунд, в зависимости от того, что наступит раньше. После этого будет предпринята первая попытка интубации, будет использована видеоларингоскопия, а оценка по шкале Кормака-Лехейна будет задокументирована фотографически. Попытка закончится либо успешной интубацией с контролируемой капнографической волной, либо неудачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
  • Номер телефона: 00420 532234696
  • Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dominik Fabian, MD
  • Номер телефона: 00420 532234695
  • Электронная почта: fabian.dominik@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Brno University Hospital
        • Контакт:
          • Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
          • Номер телефона: 00420 532234404
          • Электронная почта: stourac.petr@fnbrno.cz
        • Контакт:
          • Jozef Klučka, MD
          • Номер телефона: 00420 532234696
          • Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, показанные для быстрой последовательной индукции
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказаться от участия
  • быстрая последовательная индукция не требуется для индукции анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Педиатрические пациенты, показанные для RSI и преоксигенации лицевой маски
преоксигенация лицевой маски (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) 100% кислородом в течение трех минут.
Процедура: преоксигенация лицевой маски
преоксигенация лицевой маски (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) 100% кислородом в течение трех минут.
Активный компаратор: Педиатрические пациенты, которым показана преоксигенация RSI и HFNOC
Преоксигенация HFNOC (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) 100% кислородом в течение трех минут.
Процедура: Преоксигенация HFNOC
Преоксигенация HFNOC (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) 100% кислородом в течение трех минут.
Экспериментальный: Педиатрические пациенты, которым показано RSI и HFNOC + преоксигенация лицевой маски
HFNOC (поток 2 л/кг/мин) + преоксигенация лицевой маской (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) - 100 % кислородом в течение трех минут.
Процедура: HFNOC + преоксигенация лицевой маски
HFNOC (поток 2 л/кг/мин) + преоксигенация лицевой маской (поток 2 л/кг/мин, макс. 6 л/мин) - 100 % кислородом в течение трех минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота десатурации ниже 90%
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться периферическое насыщение кислородом, измеренное датчиком сатурации, и будет регистрироваться сатурация на момент первой успешной попытки интубации (определяемая по первой записи капнографии), частота сатурации снижается ниже 90%.
Интраоперационно
Частота ручной вентиляции во время RSI
Временное ограничение: Интраоперационно
будет оцениваться частота ручной вентиляции во время преоксигенации из-за десатурации
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота десатурации ниже 80%
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться периферическое насыщение кислородом, измеренное датчиком сатурации, и будет регистрироваться сатурация на момент первой успешной попытки интубации (определяемая по первой записи капнографии), частота сатурации снижается ниже 90%.
Интраоперационно
время до десатурации ниже 90%
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться периферическое насыщение кислородом, измеренное датчиком сатурации, и сатурация на момент первой успешной попытки интубации (определяемая первой капнографической записью), будет зарегистрировано время достижения сатурации ниже 90%.
Интраоперационно
время до десатурации ниже 80%
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться периферическое насыщение кислородом, измеренное датчиком сатурации, и сатурация на момент первой успешной попытки интубации (определяется первой капнографической записью), будет зарегистрировано время достижения сатурации ниже 80%.
Интраоперационно
время, необходимое для отдыха
Временное ограничение: Интраоперационно
будет зарегистрировано время между индукционной дозой и оптимальными условиями интубации (определяемое акселерометрией - единичное подергивание ниже 10%, или TOF ниже 1, или посттетанический подсчет - отслеживание PTC)
Интраоперационно
время, необходимое для интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
время между индукционной дозой и первой капнографией будет зарегистрировано
Интраоперационно
время достижения насыщения кислородом 100%
Временное ограничение: Интраоперационно
время между началом преоксигенации и 100% насыщением кислородом между группами будет зарегистрировано
Интраоперационно
Успешность первой попытки интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Успешность первой попытки интубации
Интраоперационно
Количество попыток интубации до успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество попыток интубации до успешной интубации
Интраоперационно
Условия интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Условия интубации, определяемые по шкале Cormack-Lehane
Интраоперационно
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
Частота осложнений - аспирация, регургитация, трудная интубация
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Соавторы

Masaryk University

Следователи

  • Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KDAR PRSI-START-UP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования преоксигенация лицевой маски

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться