영유아의 빠른 시퀀스 유도 중 전산소화의 고유량 산소 (PRSIHFO)
영유아의 빠른 시퀀스 유도 중 전산소화의 고유량 산소: 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
급성 수술 및 빠른 연속 유도/삽관이 필요한 모든 환자는 적격성 기준에 대해 확인된 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그 후, 환자를 1) RSI + 안면 마스크 전산소화, 2) RSI + 고유량 비강 산소 캐뉼라(HFNOC) 전산소화, 3) RSI + 안면 마스크 및 HFNOC 전산소화.
인구 통계학적 데이터, 수술 유형 및 바이탈 사인이 관찰됩니다. 주요 결과는 마취 유도 중 맥박 산소 측정법(SpO2) 및 심박수에 의한 산소 포화도에 대한 HFNOC 전산소화의 영향입니다. 2차 결과는 RSI 프로토콜의 안전성, Cormack-Lehane 점수, 어려운 기도 관리의 발생률, 삽관 시도 횟수 및 역류/흡인 에피소드입니다.
RSI는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 처음에는 장비를 확인하고 i.v. 라인을 확인/시작한 다음 안면 마스크/HFNOC 허용 오차에 대해 수펜타닐의 볼루스(0,1mcg/kg, 최대 5mcg)를 제공하고 테이블을 반트렌델렌버그 위치로 기울입니다. 그 후, 무작위화 결과에 따라 전산소화를 시작합니다 - 그룹 1) 안면 마스크 전산소화(흐름 2 L/kg/분, 최대 6 L/분), 그룹 2) HFNOC 전산소화(흐름 2 L/kg/분, 최대) 6L/분) 및 그룹 3) HFNOC(흐름 2L/kg/분) + 안면 마스크 전산소화(흐름 2L/kg/분, 최대 6L/분) - 3분 동안 100% 산소. 그런 다음 마취제와 근이완제의 볼루스를 투여합니다(혈역학적으로 안정한 경우 프로포폴 2,5mg/kg, 혈역학적으로 불안정한 경우 케타민, 지난 24시간 동안 슈가마덱스를 투여한 경우 로쿠로늄 1mg/kg 또는 숙사메토늄 1,5mg/kg ). 신경근 차단이 모니터링되고, 첫 번째 삽관 시도는 단일 연축이 10% 미만이거나 TOF(train-of-four)가 1 미만이 되거나 60초 후 중 먼저 도래하는 즉시 시작됩니다. 그 후 첫 번째 삽관 시도가 이루어지고 비디오 후두경 검사가 사용되며 Cormack-Lehane 점수가 사진으로 기록됩니다. 시도는 모니터링된 카프노그래피 파동을 통한 성공적인 삽관 또는 실패로 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Moravian region
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Brno, South Moravian region, 체코, 62500
- Brno University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신속한 서열 유도가 필요한 소아 환자
- 동의
제외 기준:
- 참여를 거부하다
- 마취 유도에 필요하지 않은 빠른 시퀀스 유도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RSI 및 안면 마스크 전산소화에 대해 적응증이 있는 소아 환자
3분 동안 100% 산소로 안면 마스크 전산소화(유속 2L/kg/분, 최대 6L/분).
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3분 동안 100% 산소로 안면 마스크 전산소화(유속 2L/kg/분, 최대 6L/분).
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활성 비교기: RSI 및 HFNOC preoxygenation이 필요한 소아 환자
3분 동안 100% 산소로 HFNOC 전산소화(유속 2L/kg/분, 최대 6L/분).
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3분 동안 100% 산소로 HFNOC 전산소화(유속 2L/kg/분, 최대 6L/분).
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실험적: RSI 및 HFNOC + 안면 마스크 전산소화에 대해 표시된 소아 환자
HFNOC(흐름 2L/kg/분) + 안면 마스크 전산소화(흐름 2L/kg/분, 최대 6L/분) - 3분 동안 100% 산소 사용.
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HFNOC(흐름 2L/kg/분) + 안면 마스크 전산소화(흐름 2L/kg/분, 최대 6L/분) - 3분 동안 100% 산소 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% 미만의 불포화 발생률
기간: 수술 중
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포화 프로브에 의해 측정된 말초 산소 포화도가 평가되고 첫 번째 성공적인 삽관 시도 순간의 포화도(첫 번째 카프노그래피 추적에 의해 정의됨), 포화도가 90% 미만으로 감소한 발생률이 기록됩니다.
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수술 중
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RSI 중 수동 환기 발생률
기간: 수술 중
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불포화로 인한 전산소화 동안 수동 환기의 발생률이 평가됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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80% 미만의 불포화 발생률
기간: 수술 중
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포화 프로브에 의해 측정된 말초 산소 포화도가 평가되고 첫 번째 성공적인 삽관 시도 순간의 포화도(첫 번째 카프노그래피 추적에 의해 정의됨), 포화도가 90% 미만으로 감소한 발생률이 기록됩니다.
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수술 중
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90% 미만의 불포화 시간
기간: 수술 중
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포화 프로브에 의해 측정된 말초 산소 포화도가 평가되고 첫 번째 성공적인 삽관 시도 순간의 포화도(첫 번째 카프노그래피 추적에 의해 정의됨), 90% 미만의 포화도에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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80% 미만의 불포화 시간
기간: 수술 중
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포화 프로브에 의해 측정된 말초 산소 포화도가 평가되고 첫 번째 성공적인 삽관 시도 순간의 포화도(첫 번째 카프노그래피 추적에 의해 정의됨), 80% 미만의 포화도에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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휴식에 필요한 시간
기간: 수술 중
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유도 선량과 최적의 삽관 조건 사이의 시간(가속계에 의해 정의됨 - 10% 미만의 단일 연축, 또는 1 미만의 TOF, 또는 파상풍 후 카운트 - PTC 추적에 의해 정의됨)이 기록됩니다.
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수술 중
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삽관에 필요한 시간
기간: 수술 중
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유도 용량과 첫 번째 카프노그래피 추적 사이의 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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산소 포화도 100%에 도달하는 시간
기간: 수술 중
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전산소화 시작과 그룹 간의 100% 산소 포화도 사이의 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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첫 번째 삽관 시도 성공률
기간: 수술 중
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첫 번째 삽관 시도 성공률
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수술 중
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성공적인 삽관을 위한 삽관 시도 횟수
기간: 수술 중
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성공적인 삽관을 위한 삽관 시도 횟수
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수술 중
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삽관 조건
기간: 수술 중
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Cormack-Lehane 점수로 정의된 삽관 조건
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수술 중
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합병증의 발생
기간: 수술 중
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합병증 발생 - 흡인, 역류, 어려운 삽관
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KDAR PRSI-START-UP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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