Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Sauerstoff bei der Präoxygenierung während der Rapid-Sequence-Induktion bei Säuglingen und Kleinkindern (PRSIHFO)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

High-Flow-Sauerstoff bei der Präoxygenierung während der Rapid-Sequence-Induktion bei Säuglingen und Kleinkindern: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Atemwegsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Anästhesie. Während der Narkoseeinleitung und des Atemwegsmanagements besteht immer ein erhebliches Risiko für Komplikationen oder gar Misserfolge. Das Risiko könnte bei Anästhesie bei Kindern und Neugeborenen aufgrund ihrer anatomischen und physiologischen Unterschiede größer sein. Kinder und Neugeborene sind anfälliger für Hypoxie und Bradykardie während der Narkoseeinleitung, dieses Risiko ist sogar noch größer während der Rapid Sequence Induction/Intubation (RSI), bei der es aufgrund der fehlenden manuellen Beatmung zu einer apnoeischen Pause kommt. Aufgrund der Pause ist es notwendig, während der Präoxygenierung ausreichend Sauerstoff vorab bereitzustellen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sauerstoffversorgung durch eine Gesichtsmaske und durch eine High-Flow-Nasensauerstoffkanüle zu vergleichen. Ein weiteres Ergebnis ist die Bewertung des Sicherheitsprofils RSI bei Kindern und Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine akute Operation und eine schnelle Einleitung/Intubation benötigen, werden auf Eignungskriterien überprüft und dann wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Danach findet eine Randomisierung statt, die einen Patienten in eine von drei Gruppen einteilt: 1) RSI + Präoxygenierung mit Gesichtsmaske, 2) RSI + Präoxygenierung mit High-Flow-Nasensauerstoffkanüle (HFNOC) und 3) RSI + Gesichtsmaske und HFNOC-Präoxygenierung.

Die demografischen Daten, die Art der Operation und die Vitalfunktionen werden beobachtet. Primäre Ergebnisse werden die Auswirkungen der HFNOC-Präoxygenierung auf die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) und die Herzfrequenz während der Narkoseeinleitung sein. Sekundäre Endpunkte sind die Sicherheit des RSI-Protokolls, der Cormack-Lehane-Score, das Auftreten von schwierigem Atemwegsmanagement, die Anzahl der Intubationsversuche und Regurgitations-/Aspirationsepisoden.

RSI wird gemäß unserem Protokoll durchgeführt. Zunächst wird die Ausrüstung überprüft und eine i.v. Linie wird überprüft/gestartet und dann wird ein Sufentanil-Bolus (0,1 mcg/kg, max. 5 mcg) für die Gesichtsmasken-/HFNOC-Toleranz verabreicht und der Tisch wird in die Anti-Trendelenburg-Position gekippt. Danach beginnt die Präoxygenierung entsprechend dem Randomisierungsergebnis – Gruppe 1) Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 L/kg/Minute, max. 6 L/Minute), Gruppe 2) HFNOC-Präoxygenierung (Fluss 2 L/kg/Minute, max 6 l/Minute) und Gruppe 3) HFNOC (Fluss 2 l/kg/Minute) + Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) – mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten. Dann wird ein Bolus eines Anästhetikums und Muskelrelaxans verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg bei hämodynamisch stabilen Patienten, Ketamin bei hämodynamisch instabilen Patienten und Rocuronium 1 mg/kg oder Suxamethonium 1,5 mg/kg, wenn in den letzten 24 Stunden ein Sugammadex-Bolus verabreicht wurde ). Die neuromuskuläre Blockade wird überwacht, der erste Intubationsversuch beginnt, sobald die Einzelzuckung unter 10 % oder die Viererkette (TOF) unter 1 liegt oder nach 60 Sekunden, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach erfolgt der erste Intubationsversuch, eine Videolaryngoskopie wird eingesetzt und der Cormack-Lehane-Score wird fotografisch dokumentiert. Der Versuch endet entweder durch erfolgreiche Intubation mit überwachter Kapnographiewelle oder durch Misserfolg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die für eine Rapid-Sequence-Induktion angezeigt sind
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen
  • Rapid Sequence Induction ist für die Narkoseeinleitung nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pädiatrische Patienten, die für RSI und Gesichtsmasken-Präoxygenierung indiziert sind
Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.
Verfahren: Gesichtsmasken-Präoxygenierung
Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.
Aktiver Komparator: Pädiatrische Patienten, die für RSI- und HFNOC-Präoxygenierung angezeigt sind
HFNOC-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.
Verfahren: HFNOC-Präoxygenierung
HFNOC-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.
Experimental: Pädiatrische Patienten, die für RSI und HFNOC + Gesichtsmasken-Präoxygenierung indiziert sind
HFNOC (Fluss 2 l/kg/Minute) + Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) – mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.
Verfahren: HFNOC + Gesichtsmasken-Präoxygenierung
HFNOC (Fluss 2 l/kg/Minute) + Gesichtsmasken-Präoxygenierung (Fluss 2 l/kg/Minute, max. 6 l/Minute) – mit 100 % Sauerstoff für drei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungshäufigkeit unter 90 %
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mit der Sättigungssonde gemessene periphere Sauerstoffsättigung wird ausgewertet und die Sättigung zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Intubationsversuchs (definiert durch die erste Kapnographie-Aufzeichnung), das Auftreten einer Sättigung, die unter 90 % gesunken ist, wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Häufigkeit manueller Beatmung während RSI
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Inzidenz manueller Beatmung während der Präoxygenierung aufgrund von Entsättigung wird evaluiert
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung unter 80 %
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mit der Sättigungssonde gemessene periphere Sauerstoffsättigung wird ausgewertet und die Sättigung zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Intubationsversuchs (definiert durch die erste Kapnographie-Aufzeichnung), das Auftreten einer Sättigung, die unter 90 % gesunken ist, wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Zeit bis zur Entsättigung unter 90 %
Zeitfenster: Intraoperativ
Die per Sättigungssonde gemessene periphere Sauerstoffsättigung wird ausgewertet und die Sättigung zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Intubationsversuchs (definiert durch die erste Kapnographieaufzeichnung), die Zeit bis zum Erreichen einer Sättigung unter 90 % wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Zeit bis zur Entsättigung unter 80 %
Zeitfenster: Intraoperativ
Die per Sättigungssonde gemessene periphere Sauerstoffsättigung wird ausgewertet und die Sättigung zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Intubationsversuchs (definiert durch die erste Kapnographieaufzeichnung), die Zeit bis zum Erreichen einer Sättigung unter 80 % wird aufgezeichnet
Intraoperativ
benötigte Zeit zum Entspannen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit zwischen der Induktionsdosis und den optimalen Intubationsbedingungen (definiert durch Akzelerometrie – Einzelzuckung unter 10 % oder TOF unter 1 oder posttetanische Zählung – PTC-Aufzeichnung) wird aufgezeichnet
Intraoperativ
benötigte Zeit für die Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit zwischen der Induktionsdosis und der ersten Kapnographieaufzeichnung wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Zeit bis Sauerstoffsättigung 100 % erreicht
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit zwischen dem Beginn der Präoxygenierung und der 100 % Sauerstoffsättigung zwischen den Gruppen wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs
Intraoperativ
Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
Intraoperativ
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intubationsbedingungen definiert durch den Cormack-Lehane-Score
Intraoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten von Komplikationen - Aspiration, Regurgitation, schwierige Intubation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR PRSI-START-UP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren