High Flow Oxygen in Preoxygenation tijdens Rapid Sequence Induction bij zuigelingen en kleine kinderen (PRSIHFO)
Zuurstof met hoog debiet tijdens preoxygenatie tijdens snelle sequentie-inductie bij zuigelingen en kleine kinderen: gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een acute operatie en snelle inductie/intubatie nodig hebben, zullen worden gecontroleerd op geschiktheidscriteria en vervolgens zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Daarna vindt randomisatie plaats, waarbij een patiënt in een van de drie groepen wordt verdeeld: 1) RSI + gezichtsmasker preoxygenatie, 2) RSI + high-flow nasale zuurstofcanule (HFNOC) preoxygenatie en 3) RSI + gezichtsmasker en HFNOC-preoxygenatie.
De demografische gegevens, type operatie en vitale functies worden geobserveerd. Primaire uitkomsten zijn de impact van HFNOC-preoxygenatie op zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) en hartslag tijdens de inductie van anesthesie. Secundaire uitkomsten zijn de veiligheid van het RSI-protocol, de Cormack-Lehane-score, de incidentie van moeilijk luchtwegmanagement, het aantal intubatiepogingen en episoden van regurgitatie/aspiratie.
RSI wordt gedaan volgens ons protocol. In eerste instantie wordt de apparatuur gecontroleerd en wordt een i.v. lijn wordt gecontroleerd/gestart en vervolgens wordt een bolus sufentanil gegeven (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) voor de gezichtsmasker/HFNOC tolerantie en de tafel wordt gekanteld naar anti-Trendelenburg positie. Daarna zal de pre-oxygenatie starten volgens het resultaat van de randomisatie - groep 1) preoxygenatie van het gezichtsmasker (debiet 2 l/kg/minuut, max. 6 l/minuut), groep 2) HFNOC-preoxygenatie (debiet 2 l/kg/minuut, max. 6 L/minuut) en groep 3) HFNOC (flow 2 L/kg/minuut) + gezichtsmasker preoxygenatie (flow 2 L/kg/minuut, max 6 L/minuut) - met 100% zuurstof gedurende drie minuten. Vervolgens wordt een bolus van anestheticum en myorelaxant middel gegeven (propofol 2,5 mg/kg in hemodynamisch stabiele, ketamine in hemodynamisch instabiele en rocuronium 1 mg/kg of suxamethonium 1,5 mg/kg als de sugammadex-bolus in de afgelopen 24 uur is gegeven. ). De neuromusculaire blokkade wordt gemonitord, de eerste intubatiepoging start zodra de enkele spiertrekking minder dan 10% is of een trein van vier (TOF) minder dan 1 of na 60 seconden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarna vindt de eerste intubatiepoging plaats, wordt een videolaryngoscopie gebruikt en wordt de Cormack-Lehane-score fotografisch gedocumenteerd. De poging zal ofwel eindigen door succesvolle intubatie met gecontroleerde capnografiegolf of door mislukking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Tsjechië, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten geïndiceerd voor snelle sequentie-inductie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen
- snelle sequentiële inductie niet vereist voor anesthesie-inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pediatrische patiënten geïndiceerd voor RSI en pre-oxygenatie van gezichtsmaskers
gezichtsmasker preoxygenatie (flow 2 L/kg/minuut, max 6 L/minuut) met 100% zuurstof gedurende drie minuten.
|
gezichtsmasker preoxygenatie (flow 2 L/kg/minuut, max 6 L/minuut) met 100% zuurstof gedurende drie minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Pediatrische patiënten geïndiceerd voor RSI- en HFNOC-preoxygenatie
HFNOC preoxygenatie (flow 2 L/kg/minuut, max 6 L/minuut) met 100% zuurstof gedurende drie minuten.
|
HFNOC preoxygenatie (flow 2 L/kg/minuut, max 6 L/minuut) met 100% zuurstof gedurende drie minuten.
|
|
Experimenteel: Pediatrische patiënten geïndiceerd voor RSI en HFNOC + gezichtsmasker pre-oxygenatie
HFNOC (debiet 2 l/kg/minuut) + preoxygenatie gezichtsmasker (debiet 2 l/kg/minuut, max. 6 l/minuut) - met 100 % zuurstof gedurende drie minuten.
|
HFNOC (debiet 2 l/kg/minuut) + preoxygenatie gezichtsmasker (debiet 2 l/kg/minuut, max. 6 l/minuut) - met 100 % zuurstof gedurende drie minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van desaturatie onder 90%
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
perifere zuurstofsaturatie gemeten door saturatiesonde zal worden geëvalueerd en de saturatie op het moment van de eerste succesvolle intubatiepoging (gedefinieerd door de eerste capnografietracering), de incidentie van saturatie afgenomen tot onder 90% zal worden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van manuele beademing tijdens RSI
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
incidentie van handmatige beademing tijdens preoxygenatie als gevolg van desaturatie zal worden geëvalueerd
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van desaturatie onder 80%
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
perifere zuurstofsaturatie gemeten door saturatiesonde zal worden geëvalueerd en de saturatie op het moment van de eerste succesvolle intubatiepoging (gedefinieerd door de eerste capnografietracering), de incidentie van saturatie afgenomen tot onder 90% zal worden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
tijd tot desaturatie onder 90%
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
perifere zuurstofsaturatie gemeten door saturatiesonde zal worden geëvalueerd en de saturatie op het moment van de eerste succesvolle intubatiepoging (gedefinieerd door de eerste capnografietracering), de tijd om saturatie onder 90% te bereiken zal worden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
tijd tot desaturatie onder 80%
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
perifere zuurstofsaturatie gemeten door saturatiesonde zal worden geëvalueerd en de saturatie op het moment van de eerste succesvolle intubatiepoging (gedefinieerd door de eerste capnografietracering), de tijd om saturatie onder 80% te bereiken zal worden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
tijd nodig voor ontspanning
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
tijd tussen de inductiedosis en de optimale intubatiecondities (gedefinieerd door accelerometrie - enkele spiertrekkingen onder 10%, of TOF onder 1, of post-tetanische telling - PTC-tracering) wordt geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
tijd nodig voor intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
tijd tussen de inductiedosis en de eerste capnografieregistratie wordt geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
tijd om zuurstofverzadiging te bereiken 100%
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
tijd tussen de start van de pre-oxygenatie en de 100% zuurstofverzadiging tussen de groepen wordt geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Slagingspercentage eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Slagingspercentage eerste intubatiepoging
|
Intraoperatief
|
|
Aantal intubatiepogingen tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal intubatiepogingen tot succesvolle intubatie
|
Intraoperatief
|
|
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intubatiecondities bepaald door Cormack-Lehane-score
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van complicaties - aspiratie, regurgitatie, moeilijke intubatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR PRSI-START-UP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .