Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok kyslíku v preoxygenaci během rychlé indukce sekvence u kojenců a malých dětí (PRSIHFO)

30. července 2025 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Vysoký průtok kyslíku v preoxygenaci během rychlé indukce sekvence u kojenců a malých dětí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Řízení dýchacích cest je klíčovou součástí anestezie. Při úvodu do anestezie a zajištění dýchacích cest existuje vždy značné riziko komplikací nebo dokonce selhání. Riziko by mohlo být větší s ohledem na anestezii u dětí a novorozenců kvůli jejich anatomickým a fyziologickým rozdílům. Děti a novorozenci jsou náchylnější k hypoxii a bradykardii během úvodu do anestezie, toto riziko je ještě větší při rychlém zahájení/intubaci (RSI), při které dochází k apnoické pauze kvůli absenci manuální ventilace. Kvůli pauze je nutné zajistit dostatek kyslíku předem během preoxygenace. Cílem této studie je porovnat poskytování kyslíku obličejovou maskou a vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou kanylou. Dalším výstupem je vyhodnocení bezpečnostního profilu RSI u dětí a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů vyžadujících akutní chirurgický zákrok a rychlou sekvenční indukci/intubaci budou zkontrolována kritéria způsobilosti a poté bude získán informovaný souhlas. Poté proběhne randomizace, která pacienta rozdělí do jedné ze tří skupin: 1) RSI + preoxygenace obličejovou maskou, 2) RSI + preoxygenace vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou kanylou (HFNOC) a 3) RSI + obličejová maska ​​a HFNOC preoxygenace.

Budou sledovány demografické údaje, typ operace a vitální funkce. Primárními výsledky bude vliv preoxygenace HFNOC na saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) a srdeční frekvenci při úvodu do anestezie. Sekundárními výstupy budou bezpečnost protokolu RSI, Cormack-Lehane skóre, výskyt obtížného zajištění dýchacích cest, počet pokusů o intubaci a epizody regurgitace/aspirace.

RSI bude provedeno podle našeho protokolu. Zpočátku bude provedena kontrola zařízení a i.v. linka bude zkontrolována/zahájena a poté bude podán bolus sufentanilu (0,1 mcg/kg, max. 5 mcg) pro toleranci obličejové masky/HFNOC a stůl se nakloní do anti-Trendelenburgovy polohy. Poté bude zahájena preoxygenace podle výsledku randomizace - skupina 1) preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu), skupina 2) preoxygenace HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/min) a skupina 3) HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu) + preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/min, max. 6 l/min) - 100% kyslíkem po dobu tří minut. Poté bude podán bolus anestetika a myorelaxační látky (propofol 2,5 mg/kg u hemodynamicky stabilních, ketamin u hemodynamicky nestabilních a rokuronium 1 mg/kg nebo suxamethonium 1,5 mg/kg, pokud byl podán bolus sugammadexu v posledních 24 hodinách ). Nervosvalová blokáda bude monitorována, první pokus o intubaci bude zahájen, jakmile bude jeden záškub pod 10 % nebo sled čtyř (TOF) pod 1 nebo po 60 sekundách, podle toho, co nastane dříve. Poté proběhne první pokus o intubaci, bude použita videolaryngoskopie a Cormack-Lehane skóre bude fotograficky zdokumentováno. Pokus skončí buď úspěšnou intubací monitorovanou kapnografickou vlnou, nebo neúspěchem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti indikováni k rychlé indukci sekvence
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast
  • rychlé navození sekvence není nutné pro navození anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pediatričtí pacienti indikovaní k RSI a preoxygenaci obličejovou maskou
preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) 100% kyslíkem po dobu tří minut.
Postup: preoxygenace obličejové masky
preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) 100% kyslíkem po dobu tří minut.
Aktivní komparátor: Pediatričtí pacienti indikováni k preoxygenaci RSI a HFNOC
Preoxygenace HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) 100% kyslíkem po dobu tří minut.
Postup: HFNOC preoxygenace
Preoxygenace HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) 100% kyslíkem po dobu tří minut.
Experimentální: Pediatričtí pacienti indikovaní k RSI a HFNOC + preoxygenaci obličejovou maskou
HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu) + preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) – 100% kyslíkem po dobu tří minut.
Postup: HFNOC + preoxygenace obličejovou maskou
HFNOC (průtok 2 l/kg/minutu) + preoxygenace obličejovou maskou (průtok 2 l/kg/minutu, max. 6 l/minutu) – 100% kyslíkem po dobu tří minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt desaturace pod 90 %
Časové okno: Intraoperačně
periferní saturace kyslíkem měřená saturační sondou bude vyhodnocena a bude zaznamenána saturace v okamžiku prvního úspěšného pokusu o intubaci (definováno prvním kapnografickým trasováním), výskyt saturace poklesl pod 90 %
Intraoperačně
Výskyt manuální ventilace během RSI
Časové okno: Intraoperačně
bude hodnocen výskyt manuální ventilace během preoxygenace v důsledku desaturace
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt desaturace pod 80 %
Časové okno: Intraoperačně
periferní saturace kyslíkem měřená saturační sondou bude vyhodnocena a bude zaznamenána saturace v okamžiku prvního úspěšného pokusu o intubaci (definováno prvním kapnografickým trasováním), výskyt saturace poklesl pod 90 %
Intraoperačně
čas do desaturace pod 90 %
Časové okno: Intraoperačně
bude vyhodnocena periferní saturace kyslíkem měřená saturační sondou a bude zaznamenána saturace v okamžiku prvního úspěšného pokusu o intubaci (definovaná prvním kapnografickým trasováním), doba do dosažení saturace pod 90 %
Intraoperačně
čas do desaturace pod 80 %
Časové okno: Intraoperačně
bude vyhodnocena periferní saturace kyslíkem měřená saturační sondou a bude zaznamenána saturace v okamžiku prvního úspěšného pokusu o intubaci (definovaná prvním kapnografickým trasováním), doba do dosažení saturace pod 80 %
Intraoperačně
čas potřebný k relaxaci
Časové okno: Intraoperačně
bude zaznamenávána doba mezi indukční dávkou a optimálními intubačními podmínkami (definovanými akcelerometrií - jeden záškub pod 10% nebo TOF pod 1, nebo posttetanický počet - sledování PTC)
Intraoperačně
čas potřebný k intubaci
Časové okno: Intraoperačně
bude zaznamenán čas mezi indukční dávkou a prvním kapnografickým sledováním
Intraoperačně
čas k dosažení 100% nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperačně
bude zaznamenán čas mezi zahájením preoxygenace a 100% nasycením kyslíkem mezi skupinami
Intraoperačně
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Intraoperačně
Počet pokusů o intubaci k úspěšné intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Počet pokusů o intubaci k úspěšné intubaci
Intraoperačně
Podmínky intubace
Časové okno: Intraoperačně
Podmínky intubace definované skóre Cormack-Lehane
Intraoperačně
Výskyt komplikací
Časové okno: Intraoperačně
Výskyt komplikací - aspirace, regurgitace, obtížná intubace
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KDAR PRSI-START-UP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na preoxygenace obličejové masky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit