- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846919
Ossigeno ad alto flusso nella preossigenazione durante l'induzione a sequenza rapida in neonati e bambini piccoli (PRSIHFO)
Ossigeno ad alto flusso nella preossigenazione durante l'induzione a sequenza rapida in lattanti e bambini piccoli: studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico acuto e induzione/intubazione in sequenza rapida saranno controllati per i criteri di ammissibilità e quindi sarà ottenuto un consenso informato. Successivamente, avrà luogo la randomizzazione, che dividerà un paziente in uno dei tre gruppi: 1) RSI + preossigenazione con maschera facciale, 2) RSI + preossigenazione con cannula di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNOC) e 3) RSI + maschera facciale e Preossigenazione HFNOC.
Verranno osservati i dati demografici, il tipo di intervento chirurgico e i segni vitali. Gli esiti primari saranno l'impatto della preossigenazione HFNOC sulla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca durante l'induzione dell'anestesia. Gli esiti secondari saranno la sicurezza del protocollo RSI, il punteggio di Cormack-Lehane, l'incidenza della gestione difficile delle vie aeree, il numero dei tentativi di intubazione e gli episodi di rigurgito/aspirazione.
La RSI verrà eseguita secondo il nostro protocollo. Inizialmente, l'attrezzatura sarà controllata e un i.v. verrà controllata/avviata la linea e quindi verrà somministrato un bolo di sufentanil (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) per la tolleranza della maschera facciale/HFNOC e il tavolo verrà inclinato in posizione anti-Trendelenburg. Successivamente, la preossigenazione inizierà in base al risultato della randomizzazione - gruppo 1) preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto), gruppo 2) preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) e gruppo 3) HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti. Quindi verrà somministrato un bolo di anestetico e agente miorilassante (propofol 2,5 mg/kg in emodinamicamente stabile, ketamina in emodinamicamente instabile e rocuronio 1 mg/kg o suxametonio 1,5 mg/kg se sugammadex bolo è stato somministrato nelle ultime 24 ore ). Il blocco neuromuscolare verrà monitorato, il primo tentativo di intubazione inizierà non appena la singola contrazione sarà inferiore al 10% o il treno dei quattro (TOF) inferiore a 1 o dopo 60 secondi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Successivamente, avrà luogo il primo tentativo di intubazione, verrà utilizzata una videolaringoscopia e il punteggio di Cormack-Lehane verrà documentato fotograficamente. Il tentativo si concluderà con successo dell'intubazione con onda capnografica monitorata o con fallimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
- Numero di telefono: 00420 532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominik Fabian, MD
- Numero di telefono: 00420 532234695
- Email: fabian.dominik@fnbrno.cz
Luoghi di studio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Brno University Hospital
-
Contatto:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Numero di telefono: 00420 532234404
- Email: stourac.petr@fnbrno.cz
-
Contatto:
- Jozef Klučka, MD
- Numero di telefono: 00420 532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici indicati per l'induzione a sequenza rapida
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare
- induzione in sequenza rapida non richiesta per l'induzione dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici indicati per RSI e preossigenazione con maschera facciale
preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
|
preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
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Comparatore attivo: Pazienti pediatrici indicati per preossigenazione RSI e HFNOC
Preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
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Preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
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Sperimentale: Pazienti pediatrici indicati per RSI e HFNOC + preossigenazione con maschera facciale
HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti.
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HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di desaturazione inferiore al 90%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), l'incidenza della saturazione scesa al di sotto del 90%
|
Intraoperatorio
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Incidenza della ventilazione manuale durante RSI
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
sarà valutata l'incidenza della ventilazione manuale durante la preossigenazione dovuta alla desaturazione
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di desaturazione inferiore all'80%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), l'incidenza della saturazione scesa al di sotto del 90%
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Intraoperatorio
|
tempo di desaturazione inferiore al 90%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo riuscito di intubazione (definito dal primo tracciato capnografico), verrà registrato il tempo per raggiungere la saturazione al di sotto del 90%
|
Intraoperatorio
|
tempo di desaturazione inferiore all'80%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
verrà valutata la saturazione di ossigeno periferico misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), il tempo per raggiungere la saturazione inferiore all'80%
|
Intraoperatorio
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tempo necessario per il relax
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato il tempo tra la dose di induzione e le condizioni ottimali di intubazione (definite dall'accelerometria - singola contrazione inferiore al 10%, o TOF inferiore a 1, o conteggio post-tetanico - tracciato PTC)
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Intraoperatorio
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tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato il tempo tra la dose di induzione e il primo tracciato capnografico
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Intraoperatorio
|
tempo per raggiungere la saturazione di ossigeno 100%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
verrà registrato il tempo tra l'inizio della preossigenazione e la saturazione di ossigeno al 100% tra i gruppi
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Intraoperatorio
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Percentuale di successo del primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Percentuale di successo del primo tentativo di intubazione
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Intraoperatorio
|
Numero di tentativi di intubazione per intubazione riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di tentativi di intubazione per intubazione riuscita
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Intraoperatorio
|
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Condizioni di intubazione definite dal punteggio Cormack-Lehane
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Intraoperatorio
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza di complicanze - aspirazione, rigurgito, intubazione difficile
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR PRSI-START-UP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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