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Ossigeno ad alto flusso nella preossigenazione durante l'induzione a sequenza rapida in neonati e bambini piccoli (PRSIHFO)

14 giugno 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ossigeno ad alto flusso nella preossigenazione durante l'induzione a sequenza rapida in lattanti e bambini piccoli: studio pilota controllato randomizzato

La gestione delle vie aeree è una parte cruciale dell'anestesia. C'è sempre un rischio considerevole di complicanze o addirittura fallimento durante l'induzione dell'anestesia e la gestione delle vie aeree. Il rischio potrebbe essere maggiore considerando l'anestesia nei bambini e nei neonati a causa delle loro differenze anatomiche e fisiologiche. Bambini e neonati sono più suscettibili all'ipossia e alla bradicardia durante l'induzione dell'anestesia, questo rischio è ancora maggiore durante l'induzione/intubazione in sequenza rapida (RSI), in cui vi è una pausa apnoica a causa dell'assenza di ventilazione manuale. A causa della pausa è necessario fornire in anticipo sufficiente ossigeno durante la preossigenazione. Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di ossigeno mediante maschera facciale e cannula nasale per ossigeno ad alto flusso. Un altro risultato è valutare il profilo di sicurezza RSI nei bambini e nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico acuto e induzione/intubazione in sequenza rapida saranno controllati per i criteri di ammissibilità e quindi sarà ottenuto un consenso informato. Successivamente, avrà luogo la randomizzazione, che dividerà un paziente in uno dei tre gruppi: 1) RSI + preossigenazione con maschera facciale, 2) RSI + preossigenazione con cannula di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNOC) e 3) RSI + maschera facciale e Preossigenazione HFNOC.

Verranno osservati i dati demografici, il tipo di intervento chirurgico e i segni vitali. Gli esiti primari saranno l'impatto della preossigenazione HFNOC sulla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca durante l'induzione dell'anestesia. Gli esiti secondari saranno la sicurezza del protocollo RSI, il punteggio di Cormack-Lehane, l'incidenza della gestione difficile delle vie aeree, il numero dei tentativi di intubazione e gli episodi di rigurgito/aspirazione.

La RSI verrà eseguita secondo il nostro protocollo. Inizialmente, l'attrezzatura sarà controllata e un i.v. verrà controllata/avviata la linea e quindi verrà somministrato un bolo di sufentanil (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) per la tolleranza della maschera facciale/HFNOC e il tavolo verrà inclinato in posizione anti-Trendelenburg. Successivamente, la preossigenazione inizierà in base al risultato della randomizzazione - gruppo 1) preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto), gruppo 2) preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) e gruppo 3) HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti. Quindi verrà somministrato un bolo di anestetico e agente miorilassante (propofol 2,5 mg/kg in emodinamicamente stabile, ketamina in emodinamicamente instabile e rocuronio 1 mg/kg o suxametonio 1,5 mg/kg se sugammadex bolo è stato somministrato nelle ultime 24 ore ). Il blocco neuromuscolare verrà monitorato, il primo tentativo di intubazione inizierà non appena la singola contrazione sarà inferiore al 10% o il treno dei quattro (TOF) inferiore a 1 o dopo 60 secondi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Successivamente, avrà luogo il primo tentativo di intubazione, verrà utilizzata una videolaringoscopia e il punteggio di Cormack-Lehane verrà documentato fotograficamente. Il tentativo si concluderà con successo dell'intubazione con onda capnografica monitorata o con fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici indicati per l'induzione a sequenza rapida
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare
  • induzione in sequenza rapida non richiesta per l'induzione dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici indicati per RSI e preossigenazione con maschera facciale
preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici indicati per preossigenazione RSI e HFNOC
Preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
Preossigenazione HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) con ossigeno al 100% per tre minuti.
Sperimentale: Pazienti pediatrici indicati per RSI e HFNOC + preossigenazione con maschera facciale
HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti.
HFNOC (flusso 2 L/kg/minuto) + preossigenazione con maschera facciale (flusso 2 L/kg/minuto, max 6 L/minuto) - con ossigeno al 100% per tre minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione inferiore al 90%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), l'incidenza della saturazione scesa al di sotto del 90%
Intraoperatorio
Incidenza della ventilazione manuale durante RSI
Lasso di tempo: Intraoperatorio
sarà valutata l'incidenza della ventilazione manuale durante la preossigenazione dovuta alla desaturazione
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione inferiore all'80%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), l'incidenza della saturazione scesa al di sotto del 90%
Intraoperatorio
tempo di desaturazione inferiore al 90%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà valutata la saturazione periferica di ossigeno misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo riuscito di intubazione (definito dal primo tracciato capnografico), verrà registrato il tempo per raggiungere la saturazione al di sotto del 90%
Intraoperatorio
tempo di desaturazione inferiore all'80%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà valutata la saturazione di ossigeno periferico misurata dalla sonda di saturazione e verrà registrata la saturazione al momento del primo tentativo di intubazione riuscito (definito dal primo tracciato capnografico), il tempo per raggiungere la saturazione inferiore all'80%
Intraoperatorio
tempo necessario per il relax
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato il tempo tra la dose di induzione e le condizioni ottimali di intubazione (definite dall'accelerometria - singola contrazione inferiore al 10%, o TOF inferiore a 1, o conteggio post-tetanico - tracciato PTC)
Intraoperatorio
tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato il tempo tra la dose di induzione e il primo tracciato capnografico
Intraoperatorio
tempo per raggiungere la saturazione di ossigeno 100%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato il tempo tra l'inizio della preossigenazione e la saturazione di ossigeno al 100% tra i gruppi
Intraoperatorio
Percentuale di successo del primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di successo del primo tentativo di intubazione
Intraoperatorio
Numero di tentativi di intubazione per intubazione riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di tentativi di intubazione per intubazione riuscita
Intraoperatorio
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Condizioni di intubazione definite dal punteggio Cormack-Lehane
Intraoperatorio
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di complicanze - aspirazione, rigurgito, intubazione difficile
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su preossigenazione con maschera facciale

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