Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende oksygen ved preoksygenering under rask sekvensinduksjon hos spedbarn og små barn (PRSIHFO)

30. juli 2025 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Høyflytende oksygen ved preoksygenering under rask sekvensinduksjon hos spedbarn og små barn: randomisert kontrollert pilotforsøk

Luftveisbehandling er en avgjørende del av anestesi. Det er alltid en betydelig risiko for komplikasjoner eller til og med svikt under anestesiinduksjon og luftveisbehandling. Risikoen kan være større ved å vurdere anestesi hos barn og nyfødte på grunn av deres anatomiske og fysiologiske forskjeller. Barn og nyfødte er mer utsatt for hypoksi og bradykardi under induksjon av anestesi, denne risikoen er enda større under rask induksjon/intubasjon (RSI), der det er en apnoeisk pause på grunn av fravær av manuell ventilasjon. På grunn av pausen er det nødvendig å gi nok oksygen på forhånd under preoksygenering. Målet med denne studien er å sammenligne oksygentilførsel med ansiktsmaske og oksygenkanyle med høy strømning i nesen. Et annet resultat er å evaluere sikkerhetsprofilen RSI hos barn og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som trenger en akutt kirurgi og rask induksjon/intubasjon vil bli sjekket for kvalifikasjonskriterier, og deretter vil et informert samtykke innhentes. Etterpå vil randomisering finne sted, som vil dele en pasient inn i en av tre grupper: 1) RSI + ansiktsmaske preoksygenering, 2) RSI + high-flow nasal oksygenkanyle (HFNOC) preoksygenering og 3) RSI + ansiktsmaske og HFNOC preoksygenering.

Demografiske data, type operasjon og vitale tegn vil bli observert. Primære utfall vil være innvirkningen av HFNOC preoksygenering på oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og hjertefrekvens under induksjon av anestesi. Sekundære utfall vil være sikkerheten til RSI-protokollen, Cormack-Lehane-score, forekomst av vanskelig luftveisbehandling, antall intubasjonsforsøk og episoder med oppstøt/aspirasjon.

RSI vil bli utført i henhold til vår protokoll. I første omgang vil utstyr kontrolleres og en i.v. linjen vil bli sjekket/startet og deretter gis en bolus med sufentanil (0,1 mcg/kg, maks 5 mcg) for ansiktsmaske/HFNOC-toleransen, og bordet vil vippes til anti-Trendelenburg-posisjon. Etterpå vil preoksygeneringen starte i henhold til randomiseringsresultatet - gruppe 1) ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt), gruppe 2) HFNOC preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks. 6 L/minutt) og gruppe 3) HFNOC (flow 2 L/kg/minutt) + ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt) - med 100 % oksygen i tre minutter. Deretter gis en bolus med anestesimiddel og myorelakserende middel (propofol 2,5 mg/kg i hemodynamisk stabil, ketamin i hemodynamisk ustabil og rokuronium 1 mg/kg eller suxametonium 1,5 mg/kg hvis sugammadex bolus ble gitt siste 24 timer ). Den nevromuskulære blokaden vil bli overvåket, første intubasjonsforsøk vil starte så snart en enkelt rykning vil være under 10 % eller tof-av-fire (TOF) under 1 eller etter 60 sekunder, avhengig av hva som kommer først. Deretter vil det første intubasjonsforsøket finne sted, en video laryngoskopi vil bli brukt og Cormack-Lehane score vil bli dokumentert fotografisk. Forsøket vil ende enten ved vellykket intubering med overvåket kapnografibølge eller ved feil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Tsjekkia, 62500
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter indisert for rask sekvensinduksjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avslå å delta
  • rask sekvensinduksjon er ikke nødvendig for anestesiinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pediatriske pasienter indisert for RSI og preoksygenering av ansiktsmaske
ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 l/kg/minutt, maks 6 l/minutt) med 100 % oksygen i tre minutter.
Fremgangsmåte: ansiktsmaske preoksygenering
ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 l/kg/minutt, maks 6 l/minutt) med 100 % oksygen i tre minutter.
Aktiv komparator: Pediatriske pasienter indisert for RSI og HFNOC preoksygenering
HFNOC preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt) med 100 % oksygen i tre minutter.
Fremgangsmåte: HFNOC preoksygenering
HFNOC preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt) med 100 % oksygen i tre minutter.
Eksperimentell: Pediatriske pasienter indisert for RSI og HFNOC + ansiktsmaske preoksygenering
HFNOC (flow 2 L/kg/minutt) + ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt) - med 100 % oksygen i tre minutter.
Fremgangsmåte: HFNOC + ansiktsmaske preoksygenering
HFNOC (flow 2 L/kg/minutt) + ansiktsmaske preoksygenering (flow 2 L/kg/minutt, maks 6 L/minutt) - med 100 % oksygen i tre minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av desaturasjon under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer oksygenmetning målt med metningsprobe vil bli evaluert og metningen ved første vellykkede intubasjonsforsøk (definert av den første kapnografisporingen), vil forekomsten av metning som gikk ned under 90 % bli registrert
Intraoperativt
Forekomst av manuell ventilasjon under RSI
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst av manuell ventilasjon under preoksygenering på grunn av desaturasjon vil bli evaluert
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av desaturasjon under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer oksygenmetning målt med metningsprobe vil bli evaluert og metningen ved første vellykkede intubasjonsforsøk (definert av den første kapnografisporingen), vil forekomsten av metning som gikk ned under 90 % bli registrert
Intraoperativt
tid til desaturasjon under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer oksygenmetning målt med metningsprobe vil bli evaluert og metningen ved første vellykkede intubasjonsforsøk (definert av den første kapnografisporingen), tiden for å nå metning under 90 % vil bli registrert
Intraoperativt
tid til desaturation under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer oksygenmetning målt med metningsprobe vil bli evaluert og metningen ved første vellykkede intubasjonsforsøk (definert av den første kapnografisporingen), tiden for å nå metning under 80 % vil bli registrert
Intraoperativt
tid nødvendig for avslapning
Tidsramme: Intraoperativt
tiden mellom induksjonsdosen og de optimale intubasjonsforholdene (definert ved akselerometri - enkelt rykning under 10 %, eller TOF under 1, eller post-tetanisk telling - PTC-sporing) vil bli registrert
Intraoperativt
tid nødvendig for intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
tiden mellom induksjonsdosen og første kapnografisporing vil bli registrert
Intraoperativt
tid til å nå oksygenmetning 100 %
Tidsramme: Intraoperativt
tiden mellom initiering av preoksygenering og 100 % oksygenmetning mellom gruppene vil bli registrert
Intraoperativt
Suksessrate for første intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Suksessrate for første intubasjonsforsøk
Intraoperativt
Antall intubasjonsforsøk til vellykket intubering
Tidsramme: Intraoperativt
Antall intubasjonsforsøk til vellykket intubering
Intraoperativt
Intubasjonsforhold
Tidsramme: Intraoperativt
Intubasjonsforhold definert av Cormack-Lehane-score
Intraoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av komplikasjoner - aspirasjon, regurgitasjon, vanskelig intubasjon
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KDAR PRSI-START-UP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere