- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846919
High Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)
High Flow Oxygen i præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der har behov for en akut operation og hurtig sekvensinduktion/intubation, vil blive kontrolleret for berettigelseskriterier, og derefter vil et informeret samtykke blive indhentet. Bagefter vil randomisering finde sted, som vil opdele en patient i en af tre grupper: 1) RSI + ansigtsmaske præoxygenering, 2) RSI + high-flow nasal iltkanyle (HFNOC) præoxygenering og 3) RSI + ansigtsmaske og HFNOC præoxygenering.
De demografiske data, operationstype og vitale tegn vil blive observeret. Primære resultater vil være indvirkningen af HFNOC præoxygenering på iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og hjertefrekvens under induktion af anæstesi. Sekundære resultater vil være sikkerheden af RSI-protokollen, Cormack-Lehane-score, forekomsten af vanskelig luftvejshåndtering, antallet af intubationsforsøg og episoder med regurgitation/aspiration.
RSI vil blive udført i henhold til vores protokol. I første omgang vil der blive tjekket udstyr og en i.v. linjen vil blive kontrolleret/startet, og derefter vil en bolus af sufentanil blive givet (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) for ansigtsmaske/HFNOC-tolerancen, og bordet vil blive vippet til anti-Trendelenburg-position. Derefter starter præoxygeneringen i henhold til randomiseringsresultatet - gruppe 1) ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut), gruppe 2) HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max. 6 L/minut) og gruppe 3) HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter. Derefter gives en bolus af bedøvelsesmiddel og myorelaxant (propofol 2,5 mg/kg i hæmodynamisk stabil, ketamin i hæmodynamisk ustabil og rocuronium 1 mg/kg eller suxamethonium 1,5 mg/kg, hvis sugammadex bolus blev givet inden for de sidste 24 timer ). Den neuromuskulære blokade vil blive overvåget, første intubationsforsøg vil starte, så snart et enkelt twitch vil være under 10 % eller train-of-four (TOF) under 1 eller efter 60 sekunder, alt efter hvad der kommer først. Derefter vil det første intubationsforsøg finde sted, en video-laryngoskopi vil blive brugt og Cormack-Lehane score vil blive dokumenteret fotografisk. Forsøget ender enten ved vellykket intubation med overvåget kapnografibølge eller ved fiasko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Tjekkiet, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter indiceret til hurtig sekvensinduktion
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvise at deltage
- hurtig sekvensinduktion er ikke nødvendig for anæstesiinduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og ansigtsmaske præoxygenering
ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 l/kg/minut, max 6 l/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
|
ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 l/kg/minut, max 6 l/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
|
|
Aktiv komparator: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og HFNOC præoxygenering
HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
|
HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og HFNOC + ansigtsmaske præoxygenering
HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter.
|
HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensen af desaturation under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
|
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil forekomsten af mætning faldet til under 90 % blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af manuel ventilation under RSI
Tidsramme: Intraoperativt
|
forekomsten af manuel ventilation under præoxygenering på grund af desaturation vil blive evalueret
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensen af desaturation under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
|
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil forekomsten af mætning faldet til under 90 % blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
tid til desaturation under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
|
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret af den første kapnografisporing), vil tiden til at nå mætning under 90 % blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
tid til desaturation under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
|
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil tiden til at nå mætning under 80 % blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
tid til afslapning
Tidsramme: Intraoperativt
|
tid mellem induktionsdosis og de optimale intubationsbetingelser (defineret ved accelerometri - enkelt twitch under 10 %, eller TOF under 1, eller post-tetanic count - PTC-sporing) vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
nødvendig tid til intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
tiden mellem induktionsdosis og første kapnografisporing vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
tid til at nå iltmætning 100 %
Tidsramme: Intraoperativt
|
tid mellem påbegyndelse af præoxygenering og 100 % iltmætning mellem grupperne vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
Succesrate for første intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Succesrate for første intubationsforsøg
|
Intraoperativt
|
|
Antal intubationsforsøg til vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal intubationsforsøg til vellykket intubation
|
Intraoperativt
|
|
Intubationsforhold
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intubationsbetingelser defineret af Cormack-Lehane score
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af komplikationer - aspiration, regurgitation, vanskelig intubation
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR PRSI-START-UP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoxygenering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Ukendt
Kliniske forsøg med ansigtsmaske præoxygenering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Præoxygenering | IltreserveindeksKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet