Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)

30. juli 2025 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

High Flow Oxygen i præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Luftvejsstyring er en afgørende del af anæstesien. Der er altid en betydelig risiko for komplikationer eller endda svigt under anæstesiinduktionen og luftvejsbehandlingen. Risikoen kan være større ved at overveje anæstesi hos børn og nyfødte på grund af deres anatomiske og fysiologiske forskelle. Børn og nyfødte er mere modtagelige for hypoxi og bradykardi under induktion af anæstesi, denne risiko er endnu større under den hurtige sekvensinduktion/intubation (RSI), hvor der er en apnøpause på grund af fraværet af manuel ventilation. På grund af pausen er det nødvendigt at sørge for nok ilt på forhånd under præoxygenering. Formålet med dette forsøg er at sammenligne ilttilførsel med ansigtsmaske og iltkanyle med høj flow i næsen. Et andet resultat er at evaluere sikkerhedsprofilen RSI hos børn og nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har behov for en akut operation og hurtig sekvensinduktion/intubation, vil blive kontrolleret for berettigelseskriterier, og derefter vil et informeret samtykke blive indhentet. Bagefter vil randomisering finde sted, som vil opdele en patient i en af ​​tre grupper: 1) RSI + ansigtsmaske præoxygenering, 2) RSI + high-flow nasal iltkanyle (HFNOC) præoxygenering og 3) RSI + ansigtsmaske og HFNOC præoxygenering.

De demografiske data, operationstype og vitale tegn vil blive observeret. Primære resultater vil være indvirkningen af ​​HFNOC præoxygenering på iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og hjertefrekvens under induktion af anæstesi. Sekundære resultater vil være sikkerheden af ​​RSI-protokollen, Cormack-Lehane-score, forekomsten af ​​vanskelig luftvejshåndtering, antallet af intubationsforsøg og episoder med regurgitation/aspiration.

RSI vil blive udført i henhold til vores protokol. I første omgang vil der blive tjekket udstyr og en i.v. linjen vil blive kontrolleret/startet, og derefter vil en bolus af sufentanil blive givet (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) for ansigtsmaske/HFNOC-tolerancen, og bordet vil blive vippet til anti-Trendelenburg-position. Derefter starter præoxygeneringen i henhold til randomiseringsresultatet - gruppe 1) ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut), gruppe 2) HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max. 6 L/minut) og gruppe 3) HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter. Derefter gives en bolus af bedøvelsesmiddel og myorelaxant (propofol 2,5 mg/kg i hæmodynamisk stabil, ketamin i hæmodynamisk ustabil og rocuronium 1 mg/kg eller suxamethonium 1,5 mg/kg, hvis sugammadex bolus blev givet inden for de sidste 24 timer ). Den neuromuskulære blokade vil blive overvåget, første intubationsforsøg vil starte, så snart et enkelt twitch vil være under 10 % eller train-of-four (TOF) under 1 eller efter 60 sekunder, alt efter hvad der kommer først. Derefter vil det første intubationsforsøg finde sted, en video-laryngoskopi vil blive brugt og Cormack-Lehane score vil blive dokumenteret fotografisk. Forsøget ender enten ved vellykket intubation med overvåget kapnografibølge eller ved fiasko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter indiceret til hurtig sekvensinduktion
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • afvise at deltage
  • hurtig sekvensinduktion er ikke nødvendig for anæstesiinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og ansigtsmaske præoxygenering
ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 l/kg/minut, max 6 l/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 l/kg/minut, max 6 l/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
Aktiv komparator: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og HFNOC præoxygenering
HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
HFNOC præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) med 100 % oxygen i tre minutter.
Eksperimentel: Pædiatriske patienter indiceret for RSI og HFNOC + ansigtsmaske præoxygenering
HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter.
HFNOC (flow 2 L/kg/minut) + ansigtsmaske præoxygenering (flow 2 L/kg/minut, max 6 L/minut) - med 100 % oxygen i tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensen af ​​desaturation under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil forekomsten af ​​mætning faldet til under 90 % blive registreret
Intraoperativt
Forekomst af manuel ventilation under RSI
Tidsramme: Intraoperativt
forekomsten af ​​manuel ventilation under præoxygenering på grund af desaturation vil blive evalueret
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensen af ​​desaturation under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil forekomsten af ​​mætning faldet til under 90 % blive registreret
Intraoperativt
tid til desaturation under 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret af den første kapnografisporing), vil tiden til at nå mætning under 90 % blive registreret
Intraoperativt
tid til desaturation under 80 %
Tidsramme: Intraoperativt
perifer iltmætning målt med mætningssonde vil blive evalueret, og mætningen ved det første vellykkede intubationsforsøg (defineret ved den første kapnografisporing), vil tiden til at nå mætning under 80 % blive registreret
Intraoperativt
tid til afslapning
Tidsramme: Intraoperativt
tid mellem induktionsdosis og de optimale intubationsbetingelser (defineret ved accelerometri - enkelt twitch under 10 %, eller TOF under 1, eller post-tetanic count - PTC-sporing) vil blive registreret
Intraoperativt
nødvendig tid til intubation
Tidsramme: Intraoperativt
tiden mellem induktionsdosis og første kapnografisporing vil blive registreret
Intraoperativt
tid til at nå iltmætning 100 %
Tidsramme: Intraoperativt
tid mellem påbegyndelse af præoxygenering og 100 % iltmætning mellem grupperne vil blive registreret
Intraoperativt
Succesrate for første intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt
Succesrate for første intubationsforsøg
Intraoperativt
Antal intubationsforsøg til vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Antal intubationsforsøg til vellykket intubation
Intraoperativt
Intubationsforhold
Tidsramme: Intraoperativt
Intubationsbetingelser defineret af Cormack-Lehane score
Intraoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af komplikationer - aspiration, regurgitation, vanskelig intubation
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoxygenering

  • University Hospital Southampton NHS Foundation...
    Ukendt
    Preoxygenation, Apnø, Anæstesi
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med ansigtsmaske præoxygenering

Abonner