Wysoki przepływ tlenu w preoksygenacji podczas indukcji szybkiej sekwencji u niemowląt i małych dzieci (PRSIHFO)
Wysoki przepływ tlenu w preoksygenacji podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej u niemowląt i małych dzieci: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci wymagający nagłego zabiegu chirurgicznego i indukcji/intubacji w szybkiej sekwencji będą sprawdzani pod kątem kryteriów kwalifikacji, a następnie uzyskana zostanie świadoma zgoda. Następnie nastąpi randomizacja, która podzieli pacjenta na jedną z trzech grup: 1) RSI + preoksygenacja z maską twarzową, 2) RSI + preoksygenacja z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli tlenowej do nosa (HFNOC) oraz 3) RSI + preoksygenacja z maską twarzową i Preoksygenacja HFNOC.
Obserwowane będą dane demograficzne, rodzaj operacji i parametry życiowe. Głównymi wynikami będą wpływ preoksygenacji HFNOC na nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) i częstość akcji serca podczas indukcji znieczulenia. Drugorzędowymi wynikami będą bezpieczeństwo protokołu RSI, wynik Cormacka-Lehane'a, częstość występowania trudności w udrażnianiu dróg oddechowych, liczba prób intubacji i epizody regurgitacji/aspiracji.
RSI zostanie wykonane zgodnie z naszym protokołem. Na początku zostanie sprawdzony sprzęt i wstrzyknięcie dożylne. zostanie sprawdzona/uruchomiona linia, a następnie zostanie podany bolus sufentanylu (0,1 mcg/kg, maks. 5 mcg) dla tolerancji maski na twarz/HFNOC i stół zostanie przechylony do pozycji anty-Trendelenburga. Następnie rozpocznie się preoksygenacja zgodnie z wynikiem randomizacji - grupa 1) preoksygenacja maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/min, maks. 6 l/min), grupa 2) preoksygenacja HFNOC (przepływ 2 l/kg/min, maks. 6 l/min) i grupa 3) HFNOC (przepływ 2 l/kg/min) + preoksygenacja maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/min, maks. 6 l/min) - ze 100% tlenem przez trzy minuty. Następnie zostanie podany bolus środka znieczulającego i rozluźniającego mięśnie (propofol 2,5 mg/kg w przypadku stabilnego hemodynamicznie, ketamina w niestabilnym hemodynamicznie oraz rokuronium 1 mg/kg lub suksametonium 1,5 mg/kg, jeśli sugammadeks w bolusie był podany w ciągu ostatnich 24 godzin) ). Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie monitorowana, pierwsza próba intubacji rozpocznie się, gdy tylko pojedynczy skurcz spadnie poniżej 10% lub ciąg czterech (TOF) poniżej 1 lub po 60 sekundach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie zostanie podjęta pierwsza próba intubacji, zostanie wykonana wideolaryngoskopia i udokumentowana fotograficznie skala Cormacka-Lehane'a. Próba zakończy się pomyślną intubacją z monitorowaną falą kapnografii lub niepowodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Czechy, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni wskazani do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału
- szybka sekwencja indukcji nie jest wymagana do indukcji znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci pediatryczni wskazani do RSI i preoksygenacji maski twarzowej
wstępne natlenienie maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/minutę, maks. 6 l/minutę) 100% tlenem przez trzy minuty.
|
wstępne natlenienie maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/minutę, maks. 6 l/minutę) 100% tlenem przez trzy minuty.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci pediatryczni wskazani do preoksygenacji RSI i HFNOC
Wstępne natlenienie HFNOC (przepływ 2 l/kg/minutę, maks. 6 l/minutę) ze 100% tlenem przez trzy minuty.
|
Wstępne natlenienie HFNOC (przepływ 2 l/kg/minutę, maks. 6 l/minutę) ze 100% tlenem przez trzy minuty.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni wskazani do preoksygenacji RSI i HFNOC + maską twarzową
HFNOC (przepływ 2 l/kg/min) + preoksygenacja maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/min, maks. 6 l/min) - ze 100% tlenem przez trzy minuty.
|
HFNOC (przepływ 2 l/kg/min) + preoksygenacja maski twarzowej (przepływ 2 l/kg/min, maks. 6 l/min) - ze 100% tlenem przez trzy minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość desaturacji poniżej 90%
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
saturacja obwodowa mierzona sondą saturacji zostanie oceniona i saturacja w momencie pierwszej udanej próby intubacji (zdefiniowanej przez pierwszy zapis kapnografii), zostanie zarejestrowana częstość występowania saturacji poniżej 90%
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość wentylacji ręcznej podczas RSI
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Oceniona zostanie częstość wentylacji ręcznej podczas preoksygenacji z powodu desaturacji
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość desaturacji poniżej 80%
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
saturacja obwodowa mierzona sondą saturacji zostanie oceniona i saturacja w momencie pierwszej udanej próby intubacji (zdefiniowanej przez pierwszy zapis kapnografii), zostanie zarejestrowana częstość występowania saturacji poniżej 90%
|
Śródoperacyjnie
|
|
czas do desaturacji poniżej 90%
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
saturacja krwi obwodowej mierzona sondą saturacji zostanie oceniona i saturacja w momencie pierwszej udanej próby intubacji (zdefiniowanej przez pierwszy zapis kapnografii), zarejestrowany zostanie czas do osiągnięcia saturacji poniżej 90%
|
Śródoperacyjnie
|
|
czas do desaturacji poniżej 80%
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
saturacja obwodowa mierzona sondą saturacji zostanie oceniona i saturacja w momencie pierwszej pomyślnej próby intubacji (zdefiniowanej przez pierwszy zapis kapnografii), zarejestrowany zostanie czas do osiągnięcia saturacji poniżej 80%
|
Śródoperacyjnie
|
|
czas potrzebny na relaks
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
rejestrowany będzie czas między dawką indukcyjną a optymalnymi warunkami intubacji (określonymi za pomocą akcelerometrii - pojedyncze drganie poniżej 10% lub TOF poniżej 1 lub liczba posttężcowa - śledzenie PTC)
|
Śródoperacyjnie
|
|
czas potrzebny na intubację
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
rejestrowany będzie czas między dawką indukcyjną a pierwszym zapisem kapnografii
|
Śródoperacyjnie
|
|
czas do osiągnięcia nasycenia tlenem 100%
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
rejestrowany będzie czas między rozpoczęciem preoksygenacji a 100% nasyceniem tlenem pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjnie
|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
|
Śródoperacyjnie
|
|
Liczba prób intubacji do udanej intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba prób intubacji do udanej intubacji
|
Śródoperacyjnie
|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Warunki intubacji określone przez wynik Cormacka-Lehane'a
|
Śródoperacyjnie
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Częstość występowania powikłań - aspiracja, regurgitacja, utrudniona intubacja
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR PRSI-START-UP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .