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Oxigênio de alto fluxo na pré-oxigenação durante a indução de sequência rápida em bebês e crianças pequenas (PRSIHFO)

14 de junho de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Oxigênio de alto fluxo na pré-oxigenação durante a indução de sequência rápida em bebês e crianças pequenas: ensaio piloto randomizado controlado

O manejo das vias aéreas é parte crucial da anestesia. Há sempre um risco considerável de complicações ou mesmo falha durante a indução anestésica e o manejo das vias aéreas. O risco pode ser maior considerando a anestesia em crianças e neonatos por causa de suas diferenças anatômicas e fisiológicas. Crianças e neonatos são mais suscetíveis à hipóxia e bradicardia durante a indução da anestesia, esse risco é ainda maior durante a indução/intubação de sequência rápida (RSI), na qual há uma pausa apneica devido à ausência de ventilação manual. Por causa da pausa, é necessário fornecer oxigênio suficiente com antecedência durante a pré-oxigenação. O objetivo deste estudo é comparar o fornecimento de oxigênio por máscara facial e por cânula de oxigênio nasal de alto fluxo. Outro resultado é avaliar o perfil de segurança do LER em crianças e neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que necessitam de uma cirurgia aguda e indução/intubação de sequência rápida serão verificados quanto aos critérios de elegibilidade e, então, um consentimento informado será obtido. Em seguida, será realizada a randomização, que dividirá o paciente em um dos três grupos: 1) LER + pré-oxigenação com máscara facial, 2) LER + pré-oxigenação com cânula de oxigênio nasal de alto fluxo (HFNOC) e 3) LER + máscara facial e Pré-oxigenação de HFNOC.

Serão observados os dados demográficos, tipo de cirurgia e sinais vitais. Os resultados primários serão o impacto da pré-oxigenação com HFNOC na saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e frequência cardíaca durante a indução da anestesia. Os desfechos secundários serão a segurança do protocolo de RSI, escore de Cormack-Lehane, incidência de manejo de via aérea difícil, número de tentativas de intubação e episódios de regurgitação/aspiração.

RSI será feito de acordo com nosso protocolo. Inicialmente, o equipamento será verificado e um i.v. A linha será verificada/iniciada e, em seguida, um bolus de sufentanil será administrado (0,1 mcg/kg, máximo 5 mcg) para a tolerância da máscara facial/HFNOC e a mesa será inclinada para a posição anti-Trendelenburg. Em seguida, será iniciada a pré-oxigenação de acordo com o resultado da randomização - grupo 1) pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máx 6 L/minuto), grupo 2) pré-oxigenação HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto, máx 6 L/minuto) e grupo 3) HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto) + pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máx 6 L/minuto) - com oxigênio a 100% por três minutos. Em seguida, será administrado um bolus de agente anestésico e miorrelaxante (propofol 2,5 mg/kg em hemodinamicamente estável, cetamina em hemodinamicamente instável e rocurônio 1 mg/kg ou suxametônio 1,5 mg/kg se sugamadex em bolus foi administrado nas últimas 24 horas ). O bloqueio neuromuscular será monitorado, a primeira tentativa de intubação começará assim que a contração única estiver abaixo de 10% ou trem de quatro (TOF) abaixo de 1 ou após 60 segundos, o que ocorrer primeiro. Em seguida, será realizada a primeira tentativa de intubação, realizada videolaringoscopia e registro fotográfico do escore de Cormack-Lehane. A tentativa terminará por intubação bem-sucedida com onda de capnografia monitorada ou por falha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
  • Número de telefone: 00420 532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Brno University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos indicados para indução de sequência rápida
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar
  • indução de sequência rápida não necessária para indução anestésica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes pediátricos indicados para LER e pré-oxigenação com máscara facial
pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) com oxigênio a 100% por três minutos.
Procedimento: pré-oxigenação com máscara facial
pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) com oxigênio a 100% por três minutos.
Comparador Ativo: Pacientes pediátricos indicados para pré-oxigenação de RSI e HFNOC
Pré-oxigenação com HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) com oxigênio a 100% por três minutos.
Procedimento: Pré-oxigenação de HFNOC
Pré-oxigenação com HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) com oxigênio a 100% por três minutos.
Experimental: Pacientes pediátricos indicados para LER e CNAF + pré-oxigenação com máscara facial
HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto) + pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) - com 100% de oxigênio por três minutos.
Procedimento: HFNOC + pré-oxigenação com máscara facial
HFNOC (fluxo 2 L/kg/minuto) + pré-oxigenação com máscara facial (fluxo 2 L/kg/minuto, máximo 6 L/minuto) - com 100% de oxigênio por três minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dessaturação abaixo de 90%
Prazo: No intraoperatório
a saturação periférica de oxigênio medida pela sonda de saturação será avaliada e a saturação no momento da primeira tentativa de intubação bem-sucedida (definida pelo primeiro traçado de capnografia), a incidência de saturação abaixo de 90% será registrada
No intraoperatório
Incidência de ventilação manual durante LER
Prazo: No intraoperatório
será avaliada a incidência de ventilação manual durante a pré-oxigenação devido à dessaturação
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dessaturação abaixo de 80%
Prazo: No intraoperatório
a saturação periférica de oxigênio medida pela sonda de saturação será avaliada e a saturação no momento da primeira tentativa de intubação bem-sucedida (definida pelo primeiro traçado de capnografia), a incidência de saturação abaixo de 90% será registrada
No intraoperatório
tempo para dessaturação abaixo de 90%
Prazo: No intraoperatório
será avaliada a saturação periférica de oxigênio medida pela sonda de saturação e a saturação no momento da primeira tentativa bem-sucedida de intubação (definida pelo primeiro traçado de capnografia), será registrado o tempo para atingir a saturação abaixo de 90%
No intraoperatório
tempo para dessaturação abaixo de 80%
Prazo: No intraoperatório
será avaliada a saturação periférica de oxigênio medida pela sonda de saturação e a saturação no momento da primeira tentativa bem-sucedida de intubação (definida pelo primeiro traçado da capnografia), será registrado o tempo para atingir a saturação abaixo de 80%
No intraoperatório
tempo necessário para relaxamento
Prazo: No intraoperatório
o tempo entre a dose de indução e as condições ideais de intubação (definidas por acelerometria - contração única abaixo de 10%, ou TOF abaixo de 1, ou contagem pós-tetânica - rastreamento PTC) será registrado
No intraoperatório
tempo necessário para intubação
Prazo: No intraoperatório
o tempo entre a dose de indução e o primeiro traçado de capnografia será registrado
No intraoperatório
tempo para atingir a saturação de oxigênio 100%
Prazo: No intraoperatório
o tempo entre o início da pré-oxigenação e a saturação de oxigênio de 100% entre os grupos será registrado
No intraoperatório
Taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação
Prazo: No intraoperatório
Taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação
No intraoperatório
Número de tentativas de intubação para intubação bem-sucedida
Prazo: No intraoperatório
Número de tentativas de intubação para intubação bem-sucedida
No intraoperatório
Condições de intubação
Prazo: No intraoperatório
Condições de intubação definidas pelo escore de Cormack-Lehane
No intraoperatório
Incidência de complicações
Prazo: No intraoperatório
Incidência de complicações - aspiração, regurgitação, intubação difícil
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KDAR PRSI-START-UP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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