- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05846919
Oxygène à haut débit dans la préoxygénation pendant l'induction à séquence rapide chez les nourrissons et les jeunes enfants (PRSIHFO)
Oxygène à haut débit dans la préoxygénation pendant l'induction à séquence rapide chez les nourrissons et les jeunes enfants : essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients nécessitant une chirurgie aiguë et une induction/intubation à séquence rapide seront vérifiés pour les critères d'éligibilité, puis un consentement éclairé sera obtenu. Ensuite, une randomisation aura lieu, qui divisera un patient en l'un des trois groupes suivants : 1) RSI + préoxygénation du masque facial, 2) RSI + préoxygénation de la canule nasale à oxygène à haut débit (HFNOC) et 3) RSI + masque facial et Préoxygénation HFNOC.
Les données démographiques, le type de chirurgie et les signes vitaux seront observés. Les principaux critères de jugement seront l'impact de la préoxygénation du HFNOC sur la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque lors de l'induction de l'anesthésie. Les critères de jugement secondaires seront la sécurité du protocole RSI, le score de Cormack-Lehane, l'incidence de la gestion difficile des voies respiratoires, le nombre de tentatives d'intubation et les épisodes de régurgitation/aspiration.
Le RSI se fera selon notre protocole. Au départ, l'équipement sera vérifié et un i.v. ligne sera vérifiée/démarrée, puis un bolus de sufentanil sera administré (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) pour la tolérance du masque facial/HFNOC et la table sera inclinée en position anti-Trendelenburg. Ensuite, la préoxygénation commencera en fonction du résultat de la randomisation - groupe 1) préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute), groupe 2) préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) et groupe 3) HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes. Ensuite, un bolus d'anesthésique et d'agent myorelaxant sera administré (propofol 2,5 mg/kg chez les patients hémodynamiquement stables, kétamine chez les patients hémodynamiquement instables et rocuronium 1 mg/kg ou suxaméthonium 1,5 mg/kg si un bolus de sugammadex a été administré au cours des dernières 24 heures ). Le blocage neuromusculaire sera surveillé, la première tentative d'intubation commencera dès qu'une seule secousse sera inférieure à 10 % ou que le train de quatre (TOF) sera inférieur à 1 ou après 60 secondes, selon la première éventualité. Après cela, la première tentative d'intubation aura lieu, une laryngoscopie vidéo sera utilisée et le score de Cormack-Lehane sera documenté par photographie. La tentative se terminera soit par une intubation réussie avec onde de capnographie surveillée, soit par un échec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Moravian region
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Brno, South Moravian region, Tchéquie, 62500
- Brno University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques indiqués pour une induction en séquence rapide
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- refuser de participer
- induction à séquence rapide non requise pour l'induction de l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et préoxygénation du masque facial
préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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Comparateur actif: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et préoxygénation HFNOC
Préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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Préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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Expérimental: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et HFNOC + préoxygénation au masque facial
HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de désaturation inférieure à 90 %
Délai: En peropératoire
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la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), l'incidence de la saturation en dessous de 90 % sera enregistrée
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En peropératoire
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Incidence de la ventilation manuelle pendant le RSI
Délai: En peropératoire
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l'incidence de la ventilation manuelle pendant la préoxygénation due à la désaturation sera évaluée
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de désaturation inférieure à 80 %
Délai: En peropératoire
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la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), l'incidence de la saturation en dessous de 90 % sera enregistrée
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En peropératoire
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temps de désaturation inférieur à 90%
Délai: En peropératoire
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la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), le temps pour atteindre la saturation en dessous de 90 % sera enregistré
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En peropératoire
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temps de désaturation inférieur à 80%
Délai: En peropératoire
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la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), le temps pour atteindre la saturation en dessous de 80 % sera enregistré
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En peropératoire
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temps nécessaire à la détente
Délai: En peropératoire
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le temps entre la dose d'induction et les conditions d'intubation optimales (définies par l'accélérométrie - contraction unique inférieure à 10 %, ou TOF inférieur à 1, ou comptage post-tétanique - tracé PTC) sera enregistré
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En peropératoire
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temps nécessaire à l'intubation
Délai: En peropératoire
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le temps entre la dose d'induction et le premier tracé de capnographie sera enregistré
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En peropératoire
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temps pour atteindre la saturation en oxygène 100%
Délai: En peropératoire
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le temps entre le début de la préoxygénation et la saturation à 100 % en oxygène entre les groupes sera enregistré
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En peropératoire
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation
Délai: En peropératoire
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation
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En peropératoire
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Nombre de tentatives d'intubation réussies
Délai: En peropératoire
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Nombre de tentatives d'intubation réussies
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En peropératoire
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Conditions d'intubation
Délai: En peropératoire
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Conditions d'intubation définies par le score de Cormack-Lehane
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En peropératoire
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Incidence des complications
Délai: En peropératoire
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Incidence des complications - aspiration, régurgitation, intubation difficile
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR PRSI-START-UP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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