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Oxygène à haut débit dans la préoxygénation pendant l'induction à séquence rapide chez les nourrissons et les jeunes enfants (PRSIHFO)

30 juillet 2025 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Oxygène à haut débit dans la préoxygénation pendant l'induction à séquence rapide chez les nourrissons et les jeunes enfants : essai pilote randomisé contrôlé

La gestion des voies respiratoires est une partie cruciale de l'anesthésie. Il existe toujours un risque considérable de complications voire d'échec lors de l'induction de l'anesthésie et de la gestion des voies respiratoires. Le risque pourrait être plus important compte tenu de l'anesthésie chez les enfants et les nouveau-nés en raison de leurs différences anatomiques et physiologiques. Les enfants et les nouveau-nés sont plus sensibles à l'hypoxie et à la bradycardie lors de l'induction de l'anesthésie, ce risque est encore plus important lors de la séquence rapide d'induction/intubation (RSI), dans laquelle il y a une pause apnéique en raison de l'absence de ventilation manuelle. En raison de la pause, il est nécessaire de fournir suffisamment d'oxygène à l'avance lors de la préoxygénation. L'objectif de cet essai est de comparer l'apport d'oxygène par masque facial et par canule nasale à haut débit. Un autre résultat est d'évaluer le profil de sécurité RSI chez les enfants et les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients nécessitant une chirurgie aiguë et une induction/intubation à séquence rapide seront vérifiés pour les critères d'éligibilité, puis un consentement éclairé sera obtenu. Ensuite, une randomisation aura lieu, qui divisera un patient en l'un des trois groupes suivants : 1) RSI + préoxygénation du masque facial, 2) RSI + préoxygénation de la canule nasale à oxygène à haut débit (HFNOC) et 3) RSI + masque facial et Préoxygénation HFNOC.

Les données démographiques, le type de chirurgie et les signes vitaux seront observés. Les principaux critères de jugement seront l'impact de la préoxygénation du HFNOC sur la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque lors de l'induction de l'anesthésie. Les critères de jugement secondaires seront la sécurité du protocole RSI, le score de Cormack-Lehane, l'incidence de la gestion difficile des voies respiratoires, le nombre de tentatives d'intubation et les épisodes de régurgitation/aspiration.

Le RSI se fera selon notre protocole. Au départ, l'équipement sera vérifié et un i.v. ligne sera vérifiée/démarrée, puis un bolus de sufentanil sera administré (0,1 mcg/kg, max 5 mcg) pour la tolérance du masque facial/HFNOC et la table sera inclinée en position anti-Trendelenburg. Ensuite, la préoxygénation commencera en fonction du résultat de la randomisation - groupe 1) préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute), groupe 2) préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) et groupe 3) HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes. Ensuite, un bolus d'anesthésique et d'agent myorelaxant sera administré (propofol 2,5 mg/kg chez les patients hémodynamiquement stables, kétamine chez les patients hémodynamiquement instables et rocuronium 1 mg/kg ou suxaméthonium 1,5 mg/kg si un bolus de sugammadex a été administré au cours des dernières 24 heures ). Le blocage neuromusculaire sera surveillé, la première tentative d'intubation commencera dès qu'une seule secousse sera inférieure à 10 % ou que le train de quatre (TOF) sera inférieur à 1 ou après 60 secondes, selon la première éventualité. Après cela, la première tentative d'intubation aura lieu, une laryngoscopie vidéo sera utilisée et le score de Cormack-Lehane sera documenté par photographie. La tentative se terminera soit par une intubation réussie avec onde de capnographie surveillée, soit par un échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Tchéquie, 62500
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques indiqués pour une induction en séquence rapide
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer
  • induction à séquence rapide non requise pour l'induction de l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et préoxygénation du masque facial
préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
Comparateur actif: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et préoxygénation HFNOC
Préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
Préoxygénation HFNOC (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
Expérimental: Patients pédiatriques indiqués pour RSI et HFNOC + préoxygénation au masque facial
HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.
HFNOC (débit 2 L/kg/minute) + préoxygénation du masque facial (débit 2 L/kg/minute, max 6 L/minute) - avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de désaturation inférieure à 90 %
Délai: En peropératoire
la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), l'incidence de la saturation en dessous de 90 % sera enregistrée
En peropératoire
Incidence de la ventilation manuelle pendant le RSI
Délai: En peropératoire
l'incidence de la ventilation manuelle pendant la préoxygénation due à la désaturation sera évaluée
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de désaturation inférieure à 80 %
Délai: En peropératoire
la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), l'incidence de la saturation en dessous de 90 % sera enregistrée
En peropératoire
temps de désaturation inférieur à 90%
Délai: En peropératoire
la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), le temps pour atteindre la saturation en dessous de 90 % sera enregistré
En peropératoire
temps de désaturation inférieur à 80%
Délai: En peropératoire
la saturation périphérique en oxygène mesurée par la sonde de saturation sera évaluée et la saturation au moment de la première tentative d'intubation réussie (définie par le premier tracé de capnographie), le temps pour atteindre la saturation en dessous de 80 % sera enregistré
En peropératoire
temps nécessaire à la détente
Délai: En peropératoire
le temps entre la dose d'induction et les conditions d'intubation optimales (définies par l'accélérométrie - contraction unique inférieure à 10 %, ou TOF inférieur à 1, ou comptage post-tétanique - tracé PTC) sera enregistré
En peropératoire
temps nécessaire à l'intubation
Délai: En peropératoire
le temps entre la dose d'induction et le premier tracé de capnographie sera enregistré
En peropératoire
temps pour atteindre la saturation en oxygène 100%
Délai: En peropératoire
le temps entre le début de la préoxygénation et la saturation à 100 % en oxygène entre les groupes sera enregistré
En peropératoire
Taux de réussite de la première tentative d'intubation
Délai: En peropératoire
Taux de réussite de la première tentative d'intubation
En peropératoire
Nombre de tentatives d'intubation réussies
Délai: En peropératoire
Nombre de tentatives d'intubation réussies
En peropératoire
Conditions d'intubation
Délai: En peropératoire
Conditions d'intubation définies par le score de Cormack-Lehane
En peropératoire
Incidence des complications
Délai: En peropératoire
Incidence des complications - aspiration, régurgitation, intubation difficile
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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