青少年の脳震盪に対するオメガ3治療 (CONCUSS)
脳震盪とオメガ 3 - 青少年における栄養補助食品の治療的使用に関する新たな考察
この臨床試験の目的は、脳震盪を起こした青少年の治療としてオメガ 3 脂肪酸の補給をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- オメガ3脂肪酸を補給すると、スポーツ関連の脳震盪後の回復時間が改善されます.
- オメガ3脂肪酸の補給は、脳震盪後の健康関連の生活の質を改善します.
- オメガ3脂肪酸を補給すると、脳震盪後の脳震盪後の症状が変化します.
- オメガ3脂肪酸を補給すると、脳震盪後の唾液中インターロイキン6濃度が変化しますか.
- オメガ3脂肪酸を補給すると、脳震盪後のコルチゾールの唾液濃度が変化します.
参加者は、脳震盪と診断された後、オメガ3サプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます. 研究者は、オメガ-3 サプリメント群とプラセボ群を比較して、治療として消費されるオメガ-3 脂肪酸が回復までの時間、健康関連の生活の質、症状の負担を改善できるかどうか、およびオメガ-3 脂肪酸がインターロイキンを変化させるかどうかを確認します。 -6 および脳震盪後の唾液中のコルチゾール濃度。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷に続いて、神経代謝カスケードが同時に発生し、神経細胞の破壊、代謝の変化、興奮毒性、および脳血流の変化が起こります。 オメガ 3 脂肪酸は、脳震盪後の回復を助ける可能性のある栄養補助食品として想定されています。 オメガ-3 脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) は、必須脂肪酸であるα-リノレン酸 (ALA) に由来します。 DHA は神経細胞に高濃度で存在し、細胞膜の調節、神経伝達物質の放出、神経新生、および神経炎症に寄与しています。 EPA は、抗炎症作用を持つ E シリーズ レゾルビンに変換されます。
前臨床研究は、外傷性脳損傷後のオメガ 3 脂肪酸の潜在的な利点を裏付けています。 最近、脳震盪後の回復にオメガ 3 脂肪酸が与える影響を完全に理解するために、大規模な無作為対照試験の必要性を支持する、人間の青年を対象とした 1 つのパイロット研究が行われました。 現在の証拠は、オメガ-3補給が神経炎症と神経細胞アポトーシスを改善し、TBIに関連する活性酸素種を減少させる可能性があることを示唆しています. TBI 後のオメガ 3 補給は、TBI 後の認知機能を改善できる神経可塑性およびシグナル伝達関連分子を改善する可能性があることが示唆されています。
これらの前述の研究に基づいて、オメガ 3 脂肪酸は、脳震盪から回復する人々に利益をもたらす可能性があるようです. しかし、これまでのところ、スポーツ関連の脳震盪後のオメガ 3 補給の有効性を評価する、適切に検出されたランダム化比較試験はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen Cornish, PhD
- 電話番号：204-474-9981
- メール：stephen.cornish@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dean Cordingley, MSc
- 電話番号：204-926-5858
- メール：umcordid@myumanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
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コンタクト：
- Stephen Cornish, PhD
- 電話番号：204-474-9981
- メール：stephen.cornish@umanitoba.ca
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主任研究者：
- Stephen Cornish, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 研究期間中、すべての研究手順と利用可能性を遵守する意思があることを述べます。
- 14 歳から 17 歳以上であること。
- -スポーツにおける脳震盪に関するコンセンサス声明によって定められた脳震盪の診断基準を満たします。
- 負傷から7日以内にスポーツ関連の脳震盪を呈する;と
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア = 15 が割り当てられます。
除外基準:
- -中等度または重度の外傷性脳損傷、てんかん、または脳卒中の病歴のある患者;
- -頭蓋骨骨折、外傷性くも膜下出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、実質内出血または以前の神経画像検査で脳挫傷と診断された患者。
- 妊娠中の患者;
- GCSスコアが14以下の患者;
- 保護者の同意が得られない患者
- 過去 1 か月以内にオメガ 3 脂肪酸含有サプリメントを摂取した患者。
- 魚介類アレルギーのある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3補給
このグループは、回復するか 6 週間登録されるまで、毎日 1.5 グラムの複合オメガ 3 脂肪酸 (EPA/DHA) サプリメントを含む小さじ 1 杯の魚油で通常の食事を補います.
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DHA 500 mg と EPA 750 mg を液体で毎日摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、回復するまで、または 6 週間登録されるまで、毎日 1 杯の液体オリーブ オイルで通常の食事を補います。
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オレイン酸、リノール酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復までの時間
時間枠：最大6週間
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臨床的回復までの時間は、患者の担当医師によって決定されます。
これは次のように定義されます: 1) 症状がベースラインに戻ったか、または解消された、2) 通常の健康診断、3) 症状がなくフルタイムで学校に通っていること、および 4) プレーへの適切な復帰手順に耐え、完全なスポーツ活動に参加することが許可されていること.
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6
時間枠：最大6週間
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インターロイキン-6は、炎症状態の変化を決定するために、酵素免疫測定法（ELISA）によって分析されます。
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最大6週間
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コルチゾール
時間枠：最大6週間
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コルチゾールは、ストレス状態の変化を判断するために、酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます。
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最大6週間
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小児生活の質インベントリ (バージョン 4.0) ティーン レポート
時間枠：最長6週間
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参加者は、参加者が臨床的に回復しているか、6週間以内に回復していないと判断されるまで、毎週、小児の生活の質のインベントリ（https://www.pedsql.org/index.html）を完了します。
スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最長6週間
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小児生活の質インベントリ (バージョン 4.0) 保護者レポート
時間枠：最長6週間
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親/保護者は、参加者が臨床的に回復した、または 6 週間以内に回復していないと判断されるまで、毎週、小児の生活の質のインベントリ (https://www.pedsql.org/index.html) を完了します。
スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最長6週間
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スポーツ脳震盪評価ツール - 5 つの症状の評価
時間枠：最長6週間
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参加者は、臨床的に回復したと判断されるか、6週間経っても回復していないと判断されるまで、脳震盪後症状スケール（PCSS、スポーツ脳震盪評価ツール-5のバージョン）を使用して毎週症状を報告します。
スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 132 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最長6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Cornish, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。