Tratamiento con omega-3 para la conmoción cerebral en adolescentes (CONCUSS)
Conmoción cerebral y Omega-3: nueva consideración para el uso terapéutico de suplementos nutricionales en adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es probar la suplementación con ácidos grasos omega-3 como tratamiento en adolescentes con una conmoción cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con ácidos grasos omega-3 mejora el tiempo de recuperación después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte?
- ¿La suplementación con ácidos grasos omega-3 mejora la calidad de vida relacionada con la salud después de una conmoción cerebral?
- ¿La suplementación con ácidos grasos omega-3 cambia los síntomas posteriores a la conmoción cerebral después de la conmoción cerebral?
- ¿La suplementación con ácidos grasos omega-3 cambia las concentraciones de interleucina-6 en la saliva después de una conmoción cerebral?
- ¿La suplementación con ácidos grasos omega-3 cambia las concentraciones de cortisol en la saliva después de una conmoción cerebral?
Los participantes serán asignados al azar para recibir un suplemento de omega-3 o un placebo después de que se les haya diagnosticado una conmoción cerebral. Los investigadores compararán el grupo de suplementos de omega-3 y el grupo de placebo para ver si los ácidos grasos omega-3, consumidos como tratamiento, pueden mejorar el tiempo de recuperación, la calidad de vida relacionada con la salud y la carga de síntomas, y si los ácidos grasos omega-3 alteran la interleucina. -6 y concentraciones de cortisol en la saliva después de una conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión cerebral traumática leve, se produce una cascada neurometabólica con alteraciones neuronales concurrentes, cambios metabólicos, excitotoxicidad y cambios en el flujo sanguíneo cerebral. Los ácidos grasos omega-3 se han postulado como un posible complemento nutricional que podría ayudar en la recuperación después de una conmoción cerebral. Los ácidos grasos omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA), se derivan del ácido alfa-linolénico (ALA), que es un ácido graso esencial. El DHA está presente en altas concentraciones en las células neuronales y contribuye a la regulación de las membranas celulares, la liberación de neurotransmisores, la neurogénesis y la neuroinflamación. El EPA se convierte en resolvinas de la serie E que actúan de forma antiinflamatoria.
La investigación preclínica respalda los beneficios potenciales de los ácidos grasos omega-3 después de una lesión cerebral traumática. Recientemente se ha realizado un estudio piloto en adolescentes humanos que también respalda la necesidad de grandes ensayos controlados aleatorios para comprender completamente el impacto que los ácidos grasos omega-3 pueden tener en la recuperación después de una conmoción cerebral. La evidencia actual sugiere que la suplementación con omega-3 puede mejorar la neuroinflamación y la apoptosis neuronal, y disminuir las especies reactivas de oxígeno asociadas con la LCT. Se ha sugerido que después de una lesión cerebral traumática, la suplementación con omega-3 puede mejorar la plasticidad neuronal y las moléculas relacionadas con la señalización que pueden mejorar la función cognitiva después de una lesión cerebral traumática.
Según estos estudios mencionados anteriormente, parece que los ácidos grasos omega-3 podrían beneficiar potencialmente a quienes se recuperan de una conmoción cerebral. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado que evalúe la eficacia de la suplementación con omega-3 después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Cornish, PhD
- Número de teléfono: 204-474-9981
- Correo electrónico: stephen.cornish@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dean Cordingley, MSc
- Número de teléfono: 204-926-5858
- Correo electrónico: umcordid@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
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Contacto:
- Stephen Cornish, PhD
- Número de teléfono: 204-474-9981
- Correo electrónico: stephen.cornish@umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Stephen Cornish, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Declarar su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio;
- Tener entre 14 y 17 años de edad o más;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de una conmoción cerebral establecidos por la Declaración de Consenso sobre Conmoción Cerebral en el Deporte 5.ª Conferencia Anual de Conmoción Cerebral en el Deporte, 2017 según lo determine el médico tratante;
- Presente con una conmoción cerebral relacionada con el deporte dentro de los 7 días posteriores a la lesión; y
- Se le asignó una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) = 15.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave, epilepsia o accidente cerebrovascular;
- Pacientes que hayan sido diagnosticados con fractura de cráneo, hemorragia subaracnoidea traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intraparenquimatosa o contusión cerebral en estudios de neuroimagen previos;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes con una puntuación GCS inferior o igual a 14;
- Pacientes para quienes no se puede obtener el consentimiento de los padres/tutores;
- Pacientes que han consumido un suplemento que contiene ácidos grasos omega-3 en el último mes;
- Pacientes con alergia al pescado o al marisco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación Omega-3
Estos grupos complementarán su dieta regular con 1 cucharadita de aceite de pescado que contiene 1,5 gramos de suplemento combinado de ácidos grasos omega-3 (EPA/DHA) en forma líquida diariamente hasta que se recuperen o hayan estado inscritos durante 6 semanas.
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Consumo diario de 500 mg DHA y 750 mg EPA en forma líquida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo complementará su dieta regular con 1 cucharadita de aceite de oliva en forma líquida diariamente hasta que se recuperen o hayan estado inscritos durante 6 semanas.
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Ácido oleico, ácido linoleico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación clínica
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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El tiempo de recuperación clínica será determinado por el médico tratante del paciente.
Esto se definirá como: 1) los síntomas han regresado a la línea de base o se han resuelto, 2) un examen médico normal, 3) tolerar la escuela a tiempo completo sin síntomas, y 4) tolerar los pasos apropiados para volver a jugar y está autorizado para participar en actividades deportivas completas. .
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Máximo de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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La interleucina-6 se analizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los cambios en el estado inflamatorio.
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Máximo de 6 semanas
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Cortisol
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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El cortisol se analizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los cambios en el estado de estrés.
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Máximo de 6 semanas
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Versión 4.0) Teen Report
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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Los participantes completarán el inventario de calidad de vida pediátrica (https://www.pedsql.org/index.html) cada semana hasta que se determine que el participante está clínicamente recuperado o no se ha recuperado en 6 semanas.
La puntuación mínima de la escala es 0 y la máxima es 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Versión 4.0) Informe para Padres
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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El padre/tutor completará el inventario de calidad de vida pediátrica (https://www.pedsql.org/index.html) cada semana hasta que se determine que el participante está clínicamente recuperado o no se ha recuperado en 6 semanas.
La puntuación mínima de la escala es 0 y la máxima es 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - Evaluación de 5 síntomas
Periodo de tiempo: Máximo de 6 semanas
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Los participantes informarán sus síntomas utilizando la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS; versión de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas-5) cada semana hasta que se determine que están clínicamente recuperados o no se han recuperado en 6 semanas.
La puntuación mínima de la escala es 0 y la máxima es 132.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023:018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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