Omega-3-behandeling voor hersenschudding bij adolescenten (CONCUSS)
Hersenschudding en Omega-3 vetzuren - Nieuwe overweging voor het therapeutisch gebruik van voedingssupplementen bij adolescenten
Het doel van deze klinische proef is om omega-3-vetzuursuppletie te testen als behandeling bij adolescenten met een hersenschudding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert suppletie met omega-3-vetzuren de hersteltijd na een sportgerelateerde hersenschudding?
- Verbetert suppletie met omega-3-vetzuren de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een hersenschudding?
- Verandert suppletie met omega-3-vetzuren de symptomen na een hersenschudding na een hersenschudding?
- Verandert suppletie met omega-3-vetzuren de speekselconcentraties van interleukine-6 na een hersenschudding?
- Verandert suppletie met omega-3-vetzuren de speekselconcentraties van cortisol na een hersenschudding?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een omega-3-supplement of een placebo te krijgen nadat bij hen een hersenschudding is vastgesteld. Onderzoekers zullen de omega-3-supplementengroep en de placebogroep vergelijken om te zien of omega-3-vetzuren, geconsumeerd als behandeling, de hersteltijd, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomlast kunnen verbeteren, en of omega-3-vetzuren interleukine veranderen. -6 en cortisolconcentraties in speeksel na een hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na licht traumatisch hersenletsel treedt een neurometabolische cascade op met gelijktijdige neuronale verstoringen, metabolische veranderingen, excitotoxiciteit en veranderingen in de cerebrale bloedstroom. Omega-3-vetzuren zijn gepostuleerd als een mogelijk voedingssupplement dat zou kunnen helpen bij het herstel na een hersenschudding. De omega-3-vetzuren docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) zijn afgeleid van alfa-linoleenzuur (ALA), een essentieel vetzuur. DHA is in hoge concentraties aanwezig in neuronale cellen en draagt bij aan de regulering van celmembranen, afgifte van neurotransmitters, neurogenese en neuro-inflammatie. EPA wordt omgezet in resolvins uit de E-serie die ontstekingsremmend werken.
Preklinisch onderzoek ondersteunt de potentiële voordelen van omega-3-vetzuren na een TBI. Er is onlangs een pilotstudie uitgevoerd bij menselijke adolescenten die ook de noodzaak ondersteunt van grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om volledig inzicht te krijgen in de impact die omega-3-vetzuren kunnen hebben op het herstel na een hersenschudding. Het huidige bewijs suggereert dat omega-3-suppletie neuro-inflammatie en neuronale apoptose kan verbeteren en reactieve zuurstofspecies geassocieerd met TBI kan verminderen. Er is gesuggereerd dat omega-3-suppletie na TBI de neurale plasticiteit en signaalgerelateerde moleculen kan verbeteren, wat de cognitieve functie na TBI kan verbeteren.
Op basis van deze eerder genoemde onderzoeken lijkt het erop dat omega-3-vetzuren mogelijk gunstig kunnen zijn voor mensen die herstellen van een hersenschudding. Tot op heden zijn er echter geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met voldoende power geweest die de werkzaamheid van omega-3-suppletie na sportgerelateerde hersenschudding evalueerden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Cornish, PhD
- Telefoonnummer: 204-474-9981
- E-mail: stephen.cornish@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dean Cordingley, MSc
- Telefoonnummer: 204-926-5858
- E-mail: umcordid@myumanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
-
Contact:
- Stephen Cornish, PhD
- Telefoonnummer: 204-474-9981
- E-mail: stephen.cornish@umanitoba.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Cornish, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
- Verklaar hun bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
- Tussen de 14 en 17 jaar of ouder zijn;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van een hersenschudding uiteengezet door de Consensusverklaring over hersenschudding in de sport 5e jaarlijkse conferentie van hersenschudding in de sport, 2017 zoals bepaald door de behandelend arts;
- Aanwezig met een sportgerelateerde hersenschudding binnen 7 dagen na een blessure; En
- Toegekend een Glasgow coma scale (GCS) score = 15.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie of beroerte;
- Patiënten bij wie bij eerdere neuro-imaging-onderzoeken een schedelfractuur, traumatische subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, intraparenchymale bloeding of cerebrale contusie is vastgesteld;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten met een GCS-score kleiner dan of gelijk aan 14;
- Patiënten voor wie geen toestemming van de ouders/voogd kan worden verkregen;
- Patiënten die in de afgelopen maand een omega-3-vetzuurbevattend supplement hebben gebruikt;
- Patiënten met een allergie voor vis of schaaldieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3-suppletie
Deze groepen vullen hun reguliere voeding dagelijks aan met 1 tl visolie met daarin 1,5 gram gecombineerd omega-3 vetzuur (EPA/DHA) supplement in vloeibare vorm totdat ze hersteld zijn of 6 weken zijn ingeschreven.
|
Dagelijkse consumptie van 500 mg DHA en 750 mg EPA in vloeibare vorm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep vult hun reguliere voeding dagelijks aan met 1 tl olijfolie in vloeibare vorm tot ze hersteld zijn of 6 weken ingeschreven zijn geweest.
|
Oliezuur, linolzuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
De tijd tot klinisch herstel wordt bepaald door de behandelend arts van de patiënt.
Dit wordt gedefinieerd als: 1) de symptomen zijn teruggekeerd naar de basislijn of zijn verdwenen, 2) normaal medisch onderzoek, 3) het voltijds verdragen van school zonder symptomen, en 4) het tolereren van gepaste terugkeer naar het spelen van passen en toestemming om deel te nemen aan volledige sportactiviteiten .
|
Maximaal 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Interleukine-6 zal worden geanalyseerd via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) om veranderingen in ontstekingsstatus vast te stellen.
|
Maximaal 6 weken
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Cortisol zal worden geanalyseerd via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) om veranderingen in de stressstatus te bepalen.
|
Maximaal 6 weken
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (versie 4.0) Tienerrapport
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Deelnemers vullen de pediatrische levenskwaliteitsinventaris (https://www.pedsql.org/index.html) elke week in totdat wordt vastgesteld dat de deelnemer klinisch hersteld is of na 6 weken nog niet is hersteld.
Schaal minimumscore is 0 en maximum is 52.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Maximaal 6 weken
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Versie 4.0) Oudersrapport
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
De ouder/voogd zal elke week de inventaris van de levenskwaliteit van kinderen (https://www.pedsql.org/index.html) invullen totdat wordt vastgesteld dat de deelnemer klinisch hersteld is of na 6 weken nog niet hersteld is.
Schaal minimumscore is 0 en maximum is 52.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Maximaal 6 weken
|
|
Sport Hersenschudding Assessment Tool - Evaluatie van 5 symptomen
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Deelnemers rapporteren hun symptomen elke week met behulp van de symptomenschaal na een hersenschudding ((PCSS; versie van de Sport Concussion Assessment Tool-5) totdat wordt vastgesteld dat ze klinisch hersteld zijn of na 6 weken nog niet hersteld zijn.
Schaal minimumscore is 0 en maximum is 132.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023:018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .