Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 behandling for hjernerystelse hos ungdom (CONCUSS)

21. juni 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Hjernerystelse og omega-3 - ny vurdering for terapeutisk bruk av kosttilskudd hos ungdom

Målet med denne kliniske studien er å teste omega-3 fettsyretilskudd som behandling hos ungdom med hjernerystelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer tilskudd med omega-3 fettsyrer tiden til restitusjon etter sportsrelatert hjernerystelse.
  • Forbedrer tilskudd med omega-3 fettsyrer helserelatert livskvalitet etter hjernerystelse.
  • Endrer tilskudd med omega-3-fettsyrer symptomene etter hjernerystelse etter hjernerystelse.
  • Endrer tilskudd med omega-3 fettsyrer spyttkonsentrasjoner av interleukin-6 etter hjernerystelse.
  • Endrer tilskudd med omega-3 fettsyrer spyttkonsentrasjoner av kortisol etter hjernerystelse.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten et omega-3-tilskudd eller placebo etter at de har fått diagnosen hjernerystelse. Forskere vil sammenligne omega-3-tilskuddsgruppen og placebogruppen for å se om omega-3-fettsyrer, konsumert som en behandling, kan forbedre tiden til restitusjon, helserelatert livskvalitet og symptombyrde, og om omega-3-fettsyrer endrer interleukin -6 og kortisolkonsentrasjoner i spytt etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter mild traumatisk hjerneskade oppstår en nevrometabolsk kaskade med samtidige nevronale forstyrrelser, metabolske endringer, eksitotoksisitet og endringer i cerebral blodstrøm. Omega-3 fettsyrer har blitt postulert som et mulig kosttilskudd som kan hjelpe til med restitusjon etter hjernerystelse. Omega-3-fettsyrene dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) er avledet fra alfa-linolensyre (ALA) som er en essensiell fettsyre. DHA er tilstede i høye konsentrasjoner i nevronale celler og bidrar til regulering av cellemembraner, nevrotransmitterfrigjøring, nevrogenese og nevroinflammasjon. EPA omdannes til E-seriens resolviner som virker antiinflammatorisk.

Pre-klinisk forskning støtter de potensielle fordelene med omega-3 fettsyrer etter en TBI. Det har nylig vært en pilotstudie på unge mennesker som også støtter behovet for store randomiserte kontrollerte studier for å fullt ut forstå effekten omega-3-fettsyrer kan ha på restitusjon etter hjernerystelse. Nåværende bevis tyder på at omega-3-tilskudd kan lindre nevroinflammasjon og nevronal apoptose, og redusere reaktive oksygenarter assosiert med TBI. Det har blitt antydet at etter TBI kan omega-3-tilskudd forbedre nevral plastisitet og signalrelaterte molekyler som kan forbedre kognitiv funksjon etter TBI.

Basert på disse tidligere nevnte studiene ser det ut til at omega-3-fettsyrer potensielt kan være til nytte for de som blir friske etter en hjernerystelse. Men til dags dato har det ikke vært noen passende drevne randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av omega-3-tilskudd etter sportsrelatert hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Cornish, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. Oppgi deres vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
  3. Være mellom 14 og 17 år eller eldre;
  4. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for hjernerystelse fastsatt av konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett 5. årlige konferansen for hjernerystelse i idrett, 2017 som bestemt av den behandlende legen;
  5. Tilstede med en sportsrelatert hjernerystelse innen 7 dager etter skade; og
  6. Tildelt en Glasgow coma scale (GCS) poengsum = 15.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, epilepsi eller hjerneslag;
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert med hodeskallebrudd, traumatisk subaraknoidal blødning, subduralt hematom, epiduralt hematom, intraparenkymalt blødning eller cerebral kontusjon på tidligere nevro-avbildningsstudier;
  3. Gravide pasienter;
  4. Pasienter med en GCS-score mindre enn eller lik 14;
  5. Pasienter som ikke kan innhentes samtykke fra foreldre/foresatte;
  6. Pasienter som har inntatt et omega-3-fettsyreholdig tilskudd i løpet av den siste måneden;
  7. Pasienter med fiske- eller skallfiskallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 tilskudd
Disse gruppene vil supplere sitt vanlige kosthold med 1 ts fiskeolje som inneholder 1,5 gram kombinert omega-3 fettsyre (EPA/DHA) tilskudd i flytende form på daglig basis til de er restituerte eller har vært påmeldt i 6 uker.
Kosttilskudd: Omega 3
Daglig inntak av 500 mg DHA og 750 mg EPA i flytende form
Andre navn:
  • eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil supplere sitt vanlige kosthold med 1 ts olivenolje i flytende form på daglig basis til de er friske eller har vært påmeldt i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Oljesyre, linolsyre
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Maks 6 uker
Tid til klinisk bedring vil bli bestemt av pasientens behandlende lege. Dette vil bli definert som: 1) symptomene har gått tilbake til baseline eller forsvunnet, 2) normal medisinsk undersøkelse, 3) tolererer skolen på heltid uten symptomer, og 4) tolererer passende tilbakevending til leketrinn og er klarert for å delta i fulle sportsaktiviteter .
Maks 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: Maks 6 uker
Interleukin-6 vil bli analysert via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å bestemme endringer i inflammatorisk status.
Maks 6 uker
Kortisol
Tidsramme: Maks 6 uker
Kortisol vil bli analysert via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for å bestemme endringer i stressstatus.
Maks 6 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (versjon 4.0) Tenåringsrapport
Tidsramme: Maks 6 uker
Deltakerne vil fullføre den pediatriske livskvalitetsinventeringen (https://www.pedsql.org/index.html) hver uke inntil deltakeren er fastslått å være klinisk restituert eller ikke ha blitt frisk innen 6 uker. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 52. Høyere score betyr dårligere resultat.
Maks 6 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (versjon 4.0) Foreldrerapport
Tidsramme: Maks 6 uker
Foreldre/foresatte vil fullføre den pediatriske livskvalitetsinventeringen (https://www.pedsql.org/index.html) hver uke inntil deltakeren er fastslått å være klinisk restituert eller ikke ha blitt frisk innen 6 uker. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 52. Høyere score betyr dårligere resultat.
Maks 6 uker
Sport hjernerystelse vurderingsverktøy - 5 symptom evaluering
Tidsramme: Maks 6 uker
Deltakerne vil rapportere symptomene sine ved å bruke symptomskalaen etter hjernerystelse ((PCSS; versjon fra Sport Concussion Assessment Tool-5) hver uke til de er fastslått å være klinisk restituert eller ikke har kommet seg innen 6 uker. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 132. Høyere score betyr dårligere resultat.
Maks 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023:018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere