Tratamento com ômega-3 para concussão em adolescentes (CONCUSS)
Concussão e Ômega-3 - Nova Consideração para o Uso Terapêutico de Suplementos Nutricionais em Adolescentes
O objetivo deste ensaio clínico é testar a suplementação de ácidos graxos ômega-3 como tratamento em adolescentes com concussão. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação com ácidos graxos ômega-3 melhora o tempo de recuperação após uma concussão relacionada ao esporte.
- A suplementação com ácidos graxos ômega-3 melhora a qualidade de vida relacionada à saúde após uma concussão.
- A suplementação com ácidos graxos ômega-3 altera os sintomas pós-concussão após a concussão.
- A suplementação com ácidos graxos ômega-3 altera as concentrações de interleucina-6 na saliva após uma concussão.
- A suplementação com ácidos graxos ômega-3 altera as concentrações de cortisol na saliva após uma concussão.
Os participantes serão randomizados para receber um suplemento de ômega-3 ou placebo após terem sido diagnosticados com uma concussão. Os pesquisadores compararão o grupo de suplemento de ômega-3 e o grupo de placebo para ver se os ácidos graxos ômega-3, consumidos como tratamento, podem melhorar o tempo de recuperação, a qualidade de vida relacionada à saúde e a carga de sintomas, e se os ácidos graxos ômega-3 alteram a interleucina -6 e concentrações de cortisol na saliva após uma concussão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após lesão cerebral traumática leve, ocorre uma cascata neurometabólica com disrupções neuronais concomitantes, alterações metabólicas, excitotoxicidade e alterações no fluxo sanguíneo cerebral. Os ácidos graxos ômega-3 foram postulados como um possível suplemento nutricional que poderia ajudar na recuperação após uma concussão. Os ácidos graxos ômega-3 ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) são derivados do ácido alfa-linolênico (ALA), que é um ácido graxo essencial. O DHA está presente em altas concentrações nas células neuronais e contribui para a regulação das membranas celulares, liberação de neurotransmissores, neurogênese e neuroinflamação. O EPA é convertido em resolvinas da série E, que atuam de maneira antiinflamatória.
A pesquisa pré-clínica apóia os benefícios potenciais dos ácidos graxos ômega-3 após um TCE. Recentemente, houve um estudo piloto em adolescentes humanos que também apóia a necessidade de grandes ensaios clínicos randomizados para entender completamente o impacto que os ácidos graxos ômega-3 podem ter na recuperação após uma concussão. A evidência atual sugere que a suplementação de ômega-3 pode melhorar a neuroinflamação e a apoptose neuronal e diminuir as espécies reativas de oxigênio associadas ao TCE. Foi sugerido que após o TCE, a suplementação de ômega-3 pode melhorar a plasticidade neural e moléculas relacionadas à sinalização que podem melhorar a função cognitiva após o TCE.
Com base nesses estudos mencionados anteriormente, parece que os ácidos graxos ômega-3 podem potencialmente beneficiar aqueles que se recuperam de uma concussão. No entanto, até o momento, não houve nenhum estudo controlado randomizado com poder adequado avaliando a eficácia da suplementação de ômega-3 após concussão relacionada ao esporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Cornish, PhD
- Número de telefone: 204-474-9981
- E-mail: stephen.cornish@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dean Cordingley, MSc
- Número de telefone: 204-926-5858
- E-mail: umcordid@myumanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
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Contato:
- Stephen Cornish, PhD
- Número de telefone: 204-474-9981
- E-mail: stephen.cornish@umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Stephen Cornish, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
- Declare sua vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
- Ter idade igual ou superior a 14 e 17 anos;
- Atender aos critérios de diagnóstico de uma concussão estabelecidos pela Declaração de Consenso sobre Concussão no Esporte 5ª Conferência Anual de Concussão no Esporte, 2017, conforme determinado pelo médico assistente;
- Apresentar uma concussão relacionada ao esporte dentro de 7 dias após a lesão; e
- Atribuída uma pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) = 15.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave, epilepsia ou acidente vascular cerebral;
- Pacientes que foram diagnosticados com fratura craniana, hemorragia subaracnoide traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intraparenquimatosa ou contusão cerebral em estudos de neuroimagem anteriores;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com pontuação na ECGl menor ou igual a 14;
- Pacientes para os quais o consentimento dos pais/responsáveis não pode ser obtido;
- Pacientes que consumiram um suplemento contendo ácido graxo ômega-3 no último mês;
- Pacientes com alergia a peixe ou marisco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ômega-3
Esses grupos suplementarão sua dieta regular com 1 colher de chá de óleo de peixe contendo 1,5 gramas de suplemento combinado de ácido graxo ômega-3 (EPA/DHA) em forma líquida diariamente até que estejam recuperados ou inscritos por 6 semanas.
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Consumo diário de 500 mg de DHA e 750 mg de EPA na forma líquida
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo complementará sua dieta regular com 1 colher de chá de azeite em forma líquida diariamente até que estejam recuperados ou inscritos por 6 semanas.
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Ácido Oleico, Ácido Linoleico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação clínica
Prazo: Máximo de 6 semanas
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O tempo de recuperação clínica será determinado pelo médico assistente do paciente.
Isso será definido como: 1) os sintomas retornaram à linha de base ou foram resolvidos, 2) exame médico normal, 3) tolerar a escola em tempo integral sem sintomas e 4) tolerar o retorno adequado às etapas de jogo e está liberado para participar de atividades esportivas completas .
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Máximo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-6
Prazo: Máximo de 6 semanas
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A interleucina-6 será analisada via ensaio imunoenzimático (ELISA) para determinar alterações no estado inflamatório.
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Máximo de 6 semanas
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Cortisol
Prazo: Máximo de 6 semanas
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O cortisol será analisado via ensaio imunoenzimático (ELISA) para determinar alterações no estado de estresse.
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Máximo de 6 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Versão 4.0) Relatório para Adolescentes
Prazo: Máximo de 6 semanas
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Os participantes preencherão o inventário pediátrico de qualidade de vida (https://www.pedsql.org/index.html) todas as semanas até que seja determinado que o participante está clinicamente recuperado ou não se recuperou em 6 semanas.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Versão 4.0) Relatório dos Pais
Prazo: Máximo de 6 semanas
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Os pais/responsáveis preencherão o inventário pediátrico de qualidade de vida (https://www.pedsql.org/index.html) todas as semanas até que o participante esteja clinicamente recuperado ou não tenha recuperado em 6 semanas.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva - Avaliação de 5 Sintomas
Prazo: Máximo de 6 semanas
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Os participantes relatarão seus sintomas usando a escala de sintomas pós-concussão ((PCSS; versão do Sport Concussion Assessment Tool-5) a cada semana até que sejam determinados clinicamente recuperados ou não tenham se recuperado em 6 semanas.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 132.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Máximo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023:018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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