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Traitement aux oméga-3 pour les commotions cérébrales chez les adolescents (CONCUSS)

21 juin 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Commotion cérébrale et oméga-3 - Nouvelle considération pour l'utilisation thérapeutique des suppléments nutritionnels chez les adolescents

L'objectif de cet essai clinique est de tester la supplémentation en acides gras oméga-3 comme traitement chez les adolescents souffrant d'une commotion cérébrale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La supplémentation en acides gras oméga-3 améliore-t-elle le temps de récupération après une commotion cérébrale liée au sport.
  • La supplémentation en acides gras oméga-3 améliore-t-elle la qualité de vie liée à la santé après une commotion cérébrale.
  • La supplémentation en acides gras oméga-3 modifie-t-elle les symptômes post-commotionnels après une commotion cérébrale.
  • La supplémentation en acides gras oméga-3 modifie-t-elle les concentrations salivaires d'interleukine-6 ​​après une commotion cérébrale.
  • La supplémentation en acides gras oméga-3 modifie-t-elle les concentrations de cortisol dans la salive après une commotion cérébrale.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un supplément d'oméga-3, soit un placebo après avoir reçu un diagnostic de commotion cérébrale. Les chercheurs compareront le groupe de suppléments oméga-3 et le groupe placebo pour voir si les acides gras oméga-3, consommés comme traitement, peuvent améliorer le temps de récupération, la qualité de vie liée à la santé et le fardeau des symptômes, et si les acides gras oméga-3 modifient l'interleukine -6 et concentrations de cortisol dans la salive suite à une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une lésion cérébrale traumatique légère, une cascade neurométabolique se produit avec des perturbations neuronales concomitantes, des modifications métaboliques, une excitotoxicité et des modifications du flux sanguin cérébral. Les acides gras oméga-3 ont été postulés comme un complément nutritionnel possible qui pourrait aider à la récupération après une commotion cérébrale. Les acides gras oméga-3 acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentaénoïque (EPA) sont dérivés de l'acide alpha-linolénique (ALA) qui est un acide gras essentiel. Le DHA est présent à des concentrations élevées dans les cellules neuronales et contribue à la régulation des membranes cellulaires, à la libération des neurotransmetteurs, à la neurogenèse et à la neuroinflammation. L'EPA est converti en résolvines de la série E qui agissent de manière anti-inflammatoire.

La recherche préclinique soutient les avantages potentiels des acides gras oméga-3 après un TCC. Il y a eu récemment une étude pilote chez des adolescents humains qui soutient également la nécessité de grands essais contrôlés randomisés pour bien comprendre l'impact que les acides gras oméga-3 peuvent avoir sur la récupération après une commotion cérébrale. Les preuves actuelles suggèrent que la supplémentation en oméga-3 peut améliorer la neuroinflammation et l'apoptose neuronale, et diminuer les espèces réactives de l'oxygène associées au TBI. Il a été suggéré qu'après un TBI, la supplémentation en oméga-3 pourrait améliorer la plasticité neurale et les molécules liées à la signalisation qui peuvent améliorer la fonction cognitive après un TBI.

Sur la base de ces études mentionnées précédemment, il semble que les acides gras oméga-3 pourraient potentiellement profiter à ceux qui se remettent d'une commotion cérébrale. Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés de puissance appropriée évaluant l'efficacité de la supplémentation en oméga-3 après une commotion liée au sport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Cornish, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  2. Indiquer leur volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et leur disponibilité pour la durée de l'étude ;
  3. Avoir entre 14 et 17 ans ou plus ;
  4. Répondre aux critères diagnostiques d'une commotion cérébrale énoncés dans la Déclaration de consensus sur les commotions cérébrales dans le sport 5e Conférence annuelle des commotions cérébrales dans le sport, 2017, tel que déterminé par le médecin traitant ;
  5. Présenter une commotion liée au sport dans les 7 jours suivant la blessure ; et
  6. Attribué un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) = 15.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave, d'épilepsie ou d'accident vasculaire cérébral ;
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de fracture du crâne, d'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, d'hématome sous-dural, d'hématome épidural, d'hémorragie intraparenchymateuse ou de contusion cérébrale lors d'études de neuro-imagerie antérieures ;
  3. Patientes enceintes ;
  4. Patients avec un score GCS inférieur ou égal à 14 ;
  5. Patients pour lesquels le consentement des parents/tuteurs ne peut être obtenu ;
  6. Les patients qui ont consommé un supplément contenant des acides gras oméga-3 au cours du mois précédent ;
  7. Patients allergiques au poisson ou aux crustacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en oméga-3
Ces groupes compléteront leur alimentation habituelle avec 1 cuillère à café d'huile de poisson contenant 1,5 gramme de supplément d'acides gras oméga-3 combinés (EPA/DHA) sous forme liquide quotidiennement jusqu'à ce qu'ils soient récupérés ou qu'ils aient été inscrits pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Oméga 3
Consommation quotidienne de 500 mg de DHA et 750 mg d'EPA sous forme liquide
Autres noms:
  • acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe complétera son alimentation habituelle avec 1 cuillère à café d'huile d'olive sous forme liquide quotidiennement jusqu'à ce qu'il soit rétabli ou qu'il soit inscrit depuis 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Acide oléique, acide linoléique
Autres noms:
  • Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération clinique
Délai: Maximum de 6 semaines
Le délai de rétablissement clinique sera déterminé par le médecin traitant du patient. Cela sera défini comme : 1) les symptômes sont revenus à la ligne de base ou ont disparu, 2) un examen médical normal, 3) tolère l'école à temps plein sans symptômes, et 4) tolère les étapes appropriées de retour au jeu et est autorisé à participer à des activités sportives complètes. .
Maximum de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6
Délai: Maximum de 6 semaines
L'interleukine-6 ​​sera analysée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour déterminer les changements dans l'état inflammatoire.
Maximum de 6 semaines
Cortisol
Délai: Maximum de 6 semaines
Le cortisol sera analysé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour déterminer les changements dans l'état de stress.
Maximum de 6 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (version 4.0) Teen Report
Délai: Maximum de 6 semaines
Les participants rempliront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (https://www.pedsql.org/index.html) chaque semaine jusqu'à ce que le participant soit déterminé comme étant cliniquement rétabli ou n'ayant pas récupéré au bout de 6 semaines. Le score minimum de l'échelle est 0 et le maximum est 52. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Maximum de 6 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (version 4.0) Rapport des parents
Délai: Maximum de 6 semaines
Le parent/tuteur complétera l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (https://www.pedsql.org/index.html) chaque semaine jusqu'à ce que le participant soit déterminé comme étant cliniquement rétabli ou ne s'étant pas rétabli au bout de 6 semaines. Le score minimum de l'échelle est 0 et le maximum est 52. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Maximum de 6 semaines
Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives - Évaluation des 5 symptômes
Délai: Maximum de 6 semaines
Les participants signaleront leurs symptômes à l'aide de l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale ((PCSS ; version de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales du sport-5) chaque semaine jusqu'à ce qu'il soit déterminé qu'ils sont cliniquement rétablis ou qu'ils ne se sont pas rétablis au bout de 6 semaines. Le score minimum de l'échelle est 0 et le maximum est 132. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Maximum de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023:018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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