Omega-3-hoito nuorten aivotärähdyksen hoitoon (CONCUSS)
Aivotärähdys ja omega-3-rasvahapot – Uusi näkökohta ravintolisien terapeuttiseen käyttöön nuorilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata omega-3-rasvahappolisää aivotärähdyksen saaneiden nuorten hoitona. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pidentääkö omega-3-rasvahappojen lisääminen palautumisaikaa urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen.
- Parantaako omega-3-rasvahappojen lisääminen terveyteen liittyvää elämänlaatua aivotärähdyksen jälkeen.
- Muuttaako omega-3-rasvahappojen käyttö aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
- Muuttaako omega-3-rasvahappojen lisääminen syljen interleukiini-6-pitoisuutta aivotärähdyksen jälkeen.
- Muuttaako omega-3-rasvahappojen lisääminen syljen kortisolipitoisuutta aivotärähdyksen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko omega-3-lisää tai lumelääkettä sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu aivotärähdys. Tutkijat vertaavat omega-3-ravintolisäryhmää ja plaseboryhmää nähdäkseen, voivatko hoidona käytetyt omega-3-rasvahapot parantaa toipumisaikaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja oireiden rasitusta ja muuttaako omega-3-rasvahapot interleukiinia. -6 ja kortisolipitoisuudet syljessä aivotärähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen tapahtuu neurometabolinen kaskadi, johon liittyy samanaikaisesti hermosolujen häiriöitä, aineenvaihdunnan muutoksia, eksitotoksisuutta ja muutoksia aivoverenkierrossa. Omega-3-rasvahappoja on oletettu mahdolliseksi ravintolisäksi, joka voisi auttaa toipumisessa aivotärähdyksen jälkeen. Omega-3-rasvahapot dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) ovat peräisin alfalinoleenihaposta (ALA), joka on välttämätön rasvahappo. DHA:ta on suuria pitoisuuksia hermosoluissa ja se edistää solukalvojen säätelyä, välittäjäaineiden vapautumista, neurogeneesiä ja hermotulehdusta. EPA muuttuu E-sarjan resolviineiksi, jotka vaikuttavat tulehdusta estävällä tavalla.
Prekliiniset tutkimukset tukevat omega-3-rasvahappojen mahdollisia etuja TBI:n jälkeen. Äskettäin on tehty yksi ihmisillä nuorilla tehty pilottitutkimus, joka tukee myös suurten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tarvetta ymmärtääkseen täysin omega-3-rasvahappojen vaikutusta toipumiseen aivotärähdyksen jälkeen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että omega-3-lisä saattaa parantaa hermoston tulehdusta ja hermosolujen apoptoosia ja vähentää TBI:hen liittyviä reaktiivisia happilajeja. On ehdotettu, että TBI:n jälkeen omega-3-lisäys voi parantaa hermoston plastisuutta ja signalointiin liittyviä molekyylejä, jotka voivat parantaa kognitiivista toimintaa TBI:n jälkeen.
Näiden aiemmin mainittujen tutkimusten perusteella näyttää siltä, että omega-3-rasvahapot voisivat hyödyttää aivotärähdyksestä toipuvia. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty asianmukaisesti tehostettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu omega-3-lisän tehoa urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Cornish, PhD
- Puhelinnumero: 204-474-9981
- Sähköposti: stephen.cornish@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dean Cordingley, MSc
- Puhelinnumero: 204-926-5858
- Sähköposti: umcordid@myumanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Cornish, PhD
- Puhelinnumero: 204-474-9981
- Sähköposti: stephen.cornish@umanitoba.ca
-
Päätutkija:
- Stephen Cornish, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
- Ilmoita halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- olla 14–17-vuotias tai vanhempi;
- Täytä aivotärähdyksen diagnostiset kriteerit, jotka on esitetty urheilun aivotärähdystä koskevassa konsensuslausunnossa 5. vuosikonferenssissa urheilussa tapahtuvaa aivotärähdys, 2017, kuten hoitavan lääkärin on määrittänyt;
- urheiluun liittyvä aivotärähdys 7 päivän sisällä loukkaantumisesta; ja
- Annettu Glasgow coma scale (GCS) -pistemäärä = 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovamma, epilepsia tai aivohalvaus;
- Potilaat, joille on diagnosoitu kallonmurtuma, traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma, intraparenkymaalinen verenvuoto tai aivoruhje aiemmissa neurokuvantamistutkimuksissa;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14;
- Potilaat, joilta vanhempien/huoltajien suostumusta ei voida saada;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet omega-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on kala- tai simpukkaallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3-lisä
Nämä ryhmät täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan 1 tl kalaöljyllä, joka sisältää 1,5 grammaa yhdistettyä omega-3-rasvahappoa (EPA/DHA) nestemäisessä muodossa, päivittäin, kunnes he ovat toipuneet tai ovat olleet mukana 6 viikon ajan.
|
Päivittäinen kulutus 500 mg DHA:ta ja 750 mg EPA:ta nestemäisessä muodossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä täydentää säännöllistä ruokavaliotaan 1 tl oliiviöljyllä nestemäisessä muodossa päivittäin, kunnes he ovat toipuneet tai ovat olleet mukana 6 viikon ajan.
|
Öljyhappo, linolihappo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Kliiniseen toipumiseen kuluvan ajan määrittää potilaita hoitava lääkäri.
Tämä määritellään seuraavasti: 1) oireet ovat palanneet lähtötasolle tai hävinneet, 2) normaali lääkärintarkastus, 3) siedä koulun kokopäiväistä oireetonta ja 4) sietää asianmukaista paluuta leikkiin ja on hyväksytty osallistumaan täysipainoiseen urheilutoimintaan. .
|
Enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Interleukiini-6 analysoidaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tulehdustilan muutosten määrittämiseksi.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Kortisoli analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) stressitilan muutosten määrittämiseksi.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (versio 4.0) Teen Report
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat lasten elämänlaatukartoituksen (https://www.pedsql.org/index.html) joka viikko, kunnes osallistujan on todettu olevan kliinisesti toipunut tai hän ei ole toipunut 6 viikkoon mennessä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (versio 4.0) vanhempien raportti
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Vanhempi/huoltaja suorittaa lasten elämänlaatukartoituksen (https://www.pedsql.org/index.html) joka viikko, kunnes osallistujan on todettu olevan kliinisesti toipunut tai hän ei ole toipunut 6 viikkoon mennessä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Urheiluaivotärähdyksen arviointityökalu – 5 oirearviointia
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat oireistaan aivotärähdyksen jälkeisellä oireasteikolla ((PCSS; versio Sport Concussion Assessment Tool-5 -työkalusta) joka viikko, kunnes heidän on todettu olevan kliinisesti parantuneet tai he eivät ole toipuneet 6 viikkoon mennessä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 132.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023:018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .