Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 léčba pro otřes mozku u dospívajících (CONCUSS)

21. června 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Otřes mozku a omega-3 – nová úvaha o terapeutickém použití doplňků výživy u dospívajících

Cílem této klinické studie je otestovat suplementaci omega-3 mastných kyselin jako léčbu u dospívajících s otřesem mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Suplementace omega-3 mastnými kyselinami zkracuje dobu zotavení po otřesu mozku souvisejícím se sportem.
  • Zlepšuje suplementace omega-3 mastnými kyselinami kvalitu života související se zdravím po otřesu mozku.
  • Změní suplementace omega-3 mastnými kyselinami příznaky po otřesu mozku po otřesu mozku.
  • Změní suplementace omega-3 mastnými kyselinami koncentraci interleukinu-6 ve slinách po otřesu mozku.
  • Změní suplementace omega-3 mastnými kyselinami koncentraci kortizolu ve slinách po otřesu mozku.

Účastníci budou randomizováni, aby dostali buď doplněk omega-3 nebo placebo poté, co jim byl diagnostikován otřes mozku. Výzkumníci porovnají skupinu s doplňky omega-3 a skupinu s placebem, aby zjistili, zda omega-3 mastné kyseliny konzumované jako léčba mohou zlepšit dobu do zotavení, kvalitu života související se zdravím a zátěž symptomů a zda omega-3 mastné kyseliny ovlivňují interleukin. -6 a koncentrace kortizolu ve slinách po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po mírném traumatickém poranění mozku dochází k neurometabolické kaskádě se současnými neuronálními poruchami, metabolickými změnami, excitotoxicitou a změnami průtoku krve mozkem. Omega-3 mastné kyseliny byly navrženy jako možný doplněk výživy, který by mohl pomoci při zotavení po otřesu mozku. Omega-3 mastné kyseliny kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) jsou odvozeny od kyseliny alfa-linolenové (ALA), která je esenciální mastnou kyselinou. DHA je přítomna ve vysokých koncentracích v neuronových buňkách a přispívá k regulaci buněčných membrán, uvolňování neurotransmiterů, neurogenezi a neurozánětu. EPA se přeměňuje na resolviny řady E, které působí protizánětlivě.

Předklinický výzkum podporuje potenciální přínosy omega-3 mastných kyselin po TBI. Nedávno byla provedena jedna pilotní studie u dospívajících lidí, která také podporuje potřebu velkých randomizovaných kontrolovaných studií, aby bylo možné plně porozumět dopadu, který mohou mít omega-3 mastné kyseliny na zotavení po otřesu mozku. Současné důkazy naznačují, že suplementace omega-3 může zlepšit neurozánět a apoptózu neuronů a snížit reaktivní formy kyslíku spojené s TBI. Bylo navrženo, že po TBI může suplementace omega-3 zlepšit neurální plasticitu a molekuly související se signalizací, které mohou zlepšit kognitivní funkce po TBI.

Na základě těchto dříve zmíněných studií se zdá, že omega-3 mastné kyseliny by mohly potenciálně prospět těm, kteří se zotavují z otřesu mozku. Doposud však nebyly provedeny žádné vhodně řízené randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost suplementace omega-3 po otřesu mozku souvisejícím se sportem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Cornish, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Uveďte svou ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia;
  3. Být ve věku 14 až 17 let nebo starší;
  4. Splnit diagnostická kritéria otřesu mozku stanovená v Consensus Statement on Concussion in Sport 5th Annual Conference of Concussion in Sport, 2017 stanovená ošetřujícím lékařem;
  5. Do 7 dnů od zranění se dostaví otřes mozku související se sportem; a
  6. Přiřazeno skóre Glasgow coma scale (GCS) = 15.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku, epilepsií nebo mrtvicí v anamnéze;
  2. Pacienti, u kterých byla v předchozích neurozobrazovacích studiích diagnostikována zlomenina lebky, traumatické subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom, intraparenchymální krvácení nebo mozková kontuze;
  3. Těhotné pacientky;
  4. Pacienti se skóre GCS menším nebo rovným 14;
  5. Pacienti, u kterých nelze získat souhlas rodičů/zákonných zástupců;
  6. Pacienti, kteří během posledního měsíce konzumovali doplněk obsahující omega-3 mastné kyseliny;
  7. Pacienti s alergií na ryby nebo měkkýše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Omega-3
Tyto skupiny budou denně doplňovat svou běžnou stravu 1 lžičkou rybího oleje obsahujícího 1,5 gramu kombinovaného doplňku omega-3 mastných kyselin (EPA/DHA) v tekuté formě, dokud se nezotaví nebo nebudou zařazeni na 6 týdnů.
Doplněk stravy: Omega 3
Denní spotřeba 500 mg DHA a 750 mg EPA v tekuté formě
Ostatní jména:
  • kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude svou běžnou stravu doplňovat 1 lžičkou olivového oleje v tekuté formě denně, dokud se neuzdraví nebo nebude zapsána na 6 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Kyselina olejová, kyselina linolová
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Čas do klinického zotavení určí ošetřující lékař pacienta. To bude definováno jako: 1) symptomy se vrátily na výchozí stav nebo vymizely, 2) normální lékařské vyšetření, 3) tolerování celodenní školní docházky bez symptomů a 4) tolerování vhodného návratu do hry a povolení k plnému zapojení do sportovních aktivit .
Maximálně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Interleukin-6 bude analyzován pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby se určily změny v zánětlivém stavu.
Maximálně 6 týdnů
Kortizol
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Kortizol bude analyzován pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby se určily změny ve stresovém stavu.
Maximálně 6 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (verze 4.0) Zpráva pro dospívající
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Účastníci dokončí inventuru kvality života u dětí (https://www.pedsql.org/index.html) každý týden, dokud nebude rozhodnuto, že se účastník klinicky zotavil nebo se nezotavil do 6 týdnů. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximum je 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Maximálně 6 týdnů
Inventář kvality života u dětí (verze 4.0) Zpráva rodičů
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Rodič/opatrovník každý týden dokončí inventuru kvality života u dětí (https://www.pedsql.org/index.html), dokud nebude rozhodnuto, že se účastník klinicky zotavil nebo se nezotavil do 6 týdnů. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximum je 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Maximálně 6 týdnů
Sportovní nástroj pro hodnocení otřesů mozku – 5 hodnocení symptomů
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Účastníci budou hlásit své příznaky pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku ((PCSS; verze z nástroje Sport Concussion Assessment Tool-5) každý týden, dokud nebude rozhodnuto, že se klinicky zotavili nebo se neuzdravili do 6 týdnů. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximum je 132. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Maximálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023:018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit