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Omega-3-Behandlung für Gehirnerschütterung bei Jugendlichen (CONCUSS)

21. Juni 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Gehirnerschütterung und Omega-3-Fettsäuren – Neue Überlegungen zum therapeutischen Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln bei Jugendlichen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren als Behandlung bei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Zeit bis zur Genesung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung?
  • Verbessert die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Gehirnerschütterung?
  • Verändert die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Symptome nach einer Gehirnerschütterung?
  • Verändert die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Speichelkonzentration von Interleukin-6 nach einer Gehirnerschütterung?
  • Verändert die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Speichelkonzentration von Cortisol nach einer Gehirnerschütterung?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Omega-3-Präparat oder ein Placebo, nachdem bei ihnen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Die Forscher werden die Omega-3-Ergänzungsgruppe und die Placebogruppe vergleichen, um zu sehen, ob Omega-3-Fettsäuren, die als Behandlung konsumiert werden, die Zeit bis zur Genesung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptombelastung verbessern können und ob Omega-3-Fettsäuren Interleukin verändern -6 und Cortisolkonzentrationen im Speichel nach einer Gehirnerschütterung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung tritt eine neurometabolische Kaskade mit gleichzeitigen neuronalen Störungen, metabolischen Veränderungen, Exzitotoxizität und Veränderungen des zerebralen Blutflusses auf. Omega-3-Fettsäuren wurden als mögliche Nahrungsergänzung postuliert, die bei der Genesung nach einer Gehirnerschütterung helfen könnte. Die Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) leiten sich von der essentiellen Alpha-Linolensäure (ALA) ab. DHA ist in neuronalen Zellen in hohen Konzentrationen vorhanden und trägt zur Regulation von Zellmembranen, Neurotransmitterfreisetzung, Neurogenese und Neuroinflammation bei. EPA wird in Resolvine der E-Reihe umgewandelt, die entzündungshemmend wirken.

Präklinische Forschung unterstützt die potenziellen Vorteile von Omega-3-Fettsäuren nach einem TBI. Kürzlich wurde eine Pilotstudie an menschlichen Jugendlichen durchgeführt, die auch die Notwendigkeit großer randomisierter kontrollierter Studien unterstützt, um die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Genesung nach einer Gehirnerschütterung vollständig zu verstehen. Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Omega-3-Supplementierung die Neuroinflammation und die neuronale Apoptose lindern und die mit TBI assoziierten reaktiven Sauerstoffspezies verringern kann. Es wurde vermutet, dass eine Omega-3-Ergänzung nach TBI die neurale Plastizität und Signalmoleküle verbessern kann, die die kognitive Funktion nach TBI verbessern können.

Basierend auf diesen zuvor erwähnten Studien scheint es, dass Omega-3-Fettsäuren möglicherweise von Vorteil für diejenigen sein könnten, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Bis heute gab es jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien mit angemessener Power, die die Wirksamkeit einer Omega-3-Ergänzung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung untersuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Cornish, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
  2. Erklären Sie ihre Bereitschaft, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums einzuhalten;
  3. zwischen 14 und 17 Jahre alt oder älter sein;
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer Gehirnerschütterung, die in der Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport, 5. Jahreskonferenz für Gehirnerschütterungen im Sport, 2017, festgelegt sind, wie vom behandelnden Arzt festgelegt;
  5. Vorliegen einer sportbedingten Gehirnerschütterung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung; Und
  6. Zugewiesene Punktzahl auf der Glasgow Coma Scale (GCS) = 15.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie oder Schlaganfall;
  2. Patienten, bei denen in früheren Neuro-Bildgebungsstudien eine Schädelfraktur, traumatische Subarachnoidalblutung, subdurales Hämatom, epidurales Hämatom, intraparenchymale Blutung oder Hirnkontusion diagnostiziert wurde;
  3. Schwangere;
  4. Patienten mit einem GCS-Score kleiner oder gleich 14;
  5. Patienten, für die die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht eingeholt werden kann;
  6. Patienten, die im letzten Monat ein Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren eingenommen haben;
  7. Patienten mit einer Fisch- oder Schalentierallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Diese Gruppen ergänzen ihre normale Ernährung täglich mit 1 Teelöffel Fischöl, das 1,5 Gramm kombiniertes Omega-3-Fettsäure (EPA/DHA)-Ergänzungsmittel in flüssiger Form enthält, bis sie sich erholt haben oder für 6 Wochen eingeschrieben wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Tägliche Einnahme von 500 mg DHA und 750 mg EPA in flüssiger Form
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe wird ihre normale Ernährung täglich mit 1 TL Olivenöl in flüssiger Form ergänzen, bis sie sich erholt hat oder für 6 Wochen eingeschrieben wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ölsäure, Linolsäure
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Die Zeit bis zur klinischen Genesung wird vom behandelnden Arzt des Patienten bestimmt. Dies wird definiert als: 1) die Symptome sind zum Ausgangswert zurückgekehrt oder abgeklungen, 2) normale medizinische Untersuchung, 3) das Tolerieren der Vollzeitschule ohne Symptome und 4) das Tolerieren angemessener Rückkehr-zu-Spiel-Schritte und die Freigabe zur Teilnahme an vollen sportlichen Aktivitäten .
Maximal 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Interleukin-6 wird mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um Veränderungen des Entzündungsstatus zu bestimmen.
Maximal 6 Wochen
Cortisol
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Cortisol wird mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um Veränderungen im Stressstatus zu bestimmen.
Maximal 6 Wochen
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (Version 4.0) Jugendbericht
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Die Teilnehmer führen jede Woche das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (https://www.pedsql.org/index.html) durch, bis festgestellt wird, dass sich der Teilnehmer klinisch erholt hat oder sich innerhalb von 6 Wochen nicht erholt hat. Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Maximal 6 Wochen
Elternbericht zum pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (Version 4.0).
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Eltern/Erziehungsberechtigte führen jede Woche eine Bestandsaufnahme der pädiatrischen Lebensqualität (https://www.pedsql.org/index.html) durch, bis festgestellt wird, dass sich der Teilnehmer klinisch erholt hat oder sich innerhalb von 6 Wochen nicht erholt hat. Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Maximal 6 Wochen
Tool zur Beurteilung von Sportgehirnerschütterungen – Bewertung von 5 Symptomen
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen
Die Teilnehmer melden ihre Symptome jede Woche anhand der Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala (PCSS; Version des Sport Concussion Assessment Tool-5), bis festgestellt wird, dass sie sich klinisch erholt haben oder sich innerhalb von 6 Wochen nicht erholt haben. Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Maximal 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023:018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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