Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3 Leczenie wstrząsu mózgu u młodzieży (CONCUSS)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wstrząs mózgu i kwasy omega-3 — nowe rozważania dotyczące terapeutycznego stosowania suplementów diety u młodzieży

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 jako leczenia młodzieży ze wstrząsem mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 poprawia czas powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem.
  • Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem po wstrząśnieniu mózgu.
  • Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmienia objawy po wstrząśnieniu mózgu.
  • Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmienia stężenie interleukiny-6 w ślinie po wstrząśnieniu mózgu.
  • Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmienia stężenie kortyzolu w ślinie po wstrząśnieniu mózgu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement omega-3 lub placebo po zdiagnozowaniu u nich wstrząsu mózgu. Naukowcy porównają grupę suplementów omega-3 i grupę placebo, aby sprawdzić, czy kwasy tłuszczowe omega-3 spożywane jako leczenie mogą poprawić czas powrotu do zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem i nasilenie objawów oraz czy kwasy tłuszczowe omega-3 zmieniają interleukinę -6 i stężenie kortyzolu w ślinie po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu następuje kaskada neurometaboliczna z równoczesnymi zaburzeniami neuronów, zmianami metabolicznymi, ekscytotoksycznością i zmianami w przepływie krwi w mózgu. Postuluje się, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być suplementem diety, który może pomóc w regeneracji po wstrząśnieniu mózgu. Kwasy tłuszczowe omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA), pochodzą z kwasu alfa-linolenowego (ALA), który jest niezbędnym kwasem tłuszczowym. DHA jest obecny w wysokich stężeniach w komórkach nerwowych i przyczynia się do regulacji błon komórkowych, uwalniania neuroprzekaźników, neurogenezy i zapalenia nerwów. EPA przekształca się w rezolwiny serii E, które działają przeciwzapalnie.

Badania przedkliniczne potwierdzają potencjalne korzyści kwasów tłuszczowych omega-3 po TBI. Niedawno przeprowadzono jedno badanie pilotażowe z udziałem nastolatków, które również potwierdza potrzebę przeprowadzenia dużych randomizowanych badań kontrolowanych, aby w pełni zrozumieć wpływ, jaki kwasy tłuszczowe omega-3 mogą mieć na powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Obecne dowody sugerują, że suplementacja omega-3 może złagodzić zapalenie nerwów i apoptozę neuronów oraz zmniejszyć reaktywne formy tlenu związane z TBI. Sugerowano, że po TBI suplementacja omega-3 może poprawić plastyczność neuronów i cząsteczki związane z sygnalizacją, co może poprawić funkcje poznawcze po TBI.

Na podstawie wspomnianych wcześniej badań wydaje się, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą potencjalnie przynieść korzyści osobom po wstrząśnieniu mózgu. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją i grupą kontrolną o odpowiedniej mocy, oceniających skuteczność suplementacji omega-3 po wstrząsie mózgu związanym ze sportem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Cornish, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  2. Zgłosić gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  3. Mieć od 14 do 17 lat lub więcej;
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne wstrząśnienia mózgu określone w Oświadczeniu konsensusu w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie 5. dorocznej konferencji na temat wstrząśnienia mózgu w sporcie, 2017, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego;
  5. Zgłoszenie się ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem w ciągu 7 dni od urazu; I
  6. Przypisano wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) = 15.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, padaczką lub udarem w wywiadzie;
  2. Pacjenci, u których we wcześniejszych badaniach neuroobrazowych zdiagnozowano złamanie czaszki, urazowy krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok śródmiąższowy lub stłuczenie mózgu;
  3. pacjentki w ciąży;
  4. Pacjenci z wynikiem GCS mniejszym lub równym 14;
  5. Pacjenci, dla których nie można uzyskać zgody rodzica/opiekuna;
  6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca spożyli suplement zawierający kwasy tłuszczowe omega-3;
  7. Pacjenci z alergią na ryby lub skorupiaki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Omega-3
Grupy te będą codziennie uzupełniać swoją regularną dietę 1 łyżeczką oleju rybiego zawierającego 1,5 grama połączonego suplementu kwasu tłuszczowego omega-3 (EPA/DHA) w postaci płynnej, do czasu wyzdrowienia lub zapisania na 6 tygodni.
Suplement diety: Omega-3
Dzienne spożycie 500 mg DHA i 750 mg EPA w postaci płynnej
Inne nazwy:
  • kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie codziennie uzupełniać swoją regularną dietę 1 łyżeczką oliwy z oliwek w postaci płynnej, dopóki nie wyzdrowieje lub nie zostanie zapisana na 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Kwas oleinowy, kwas linolowy
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Czas do wyzdrowienia klinicznego zostanie określony przez lekarza prowadzącego pacjenta. Zostanie to zdefiniowane jako: 1) objawy powróciły do ​​stanu wyjściowego lub ustąpiły, 2) normalne badanie lekarskie, 3) tolerancja w szkole w pełnym wymiarze godzin bez objawów oraz 4) tolerancja odpowiednich etapów powrotu do gry i możliwość uczestniczenia w pełnych zajęciach sportowych .
Maksymalnie 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Interleukina-6 będzie analizowana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu określenia zmian w stanie zapalnym.
Maksymalnie 6 tygodni
Kortyzol
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Kortyzol będzie analizowany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu określenia zmian w stanie stresu.
Maksymalnie 6 tygodni
Pediatryczny kwestionariusz jakości życia (wersja 4.0) Raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać inwentaryzację jakości życia dzieci (https://www.pedsql.org/index.html) co tydzień, dopóki nie zostanie ustalone, że uczestnik wyzdrowiał klinicznie lub nie wyzdrowiał przez 6 tygodni. Minimalny wynik skali to 0, a maksymalny to 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Maksymalnie 6 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci (wersja 4.0) Raport rodziców
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Rodzic/opiekun będzie co tydzień uzupełniał inwentaryzację jakości życia dzieci (https://www.pedsql.org/index.html), dopóki nie zostanie ustalone, że pacjent wyzdrowiał klinicznie lub nie wyzdrowiał w ciągu 6 tygodni. Minimalny wynik skali to 0, a maksymalny to 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Maksymalnie 6 tygodni
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — ocena 5 objawów
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać swoje objawy za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu ((PCSS; wersja ze Sport Concussion Assessment Tool-5) co tydzień, dopóki nie zostaną ustalone, że wyzdrowiali klinicznie lub nie wyzdrowieli w ciągu 6 tygodni. Minimalny wynik skali to 0, a maksymalny to 132. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Maksymalnie 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023:018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj