Лечение сотрясения мозга омега-3 у подростков (CONCUSS)
Сотрясение мозга и омега-3 – новый взгляд на терапевтическое использование пищевых добавок у подростков
Целью этого клинического исследования является тестирование добавок омега-3 жирных кислот в качестве лечения подростков с сотрясением мозга. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли прием омега-3 жирных кислот время восстановления после сотрясения мозга, связанного со спортом?
- Улучшает ли прием омега-3 жирных кислот качество жизни, связанное со здоровьем, после сотрясения мозга?
- Изменяет ли прием омега-3 жирных кислот симптомы после сотрясения мозга?
- Изменяет ли добавка омега-3 жирных кислот концентрацию интерлейкина-6 в слюне после сотрясения мозга?
- Изменяет ли добавка омега-3 жирных кислот концентрацию кортизола в слюне после сотрясения мозга?
Участники будут рандомизированы для получения либо добавки омега-3, либо плацебо после того, как у них будет диагностировано сотрясение мозга. Исследователи сравнит группу, принимавшую добавки омега-3, и группу плацебо, чтобы выяснить, могут ли жирные кислоты омега-3, потребляемые в качестве лечения, улучшить время до выздоровления, качество жизни, связанное со здоровьем, и облегчить симптомы, а также изменяют ли жирные кислоты омега-3 интерлейкин. -6 и концентрации кортизола в слюне после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После легкой черепно-мозговой травмы возникает нейрометаболический каскад с одновременным разрушением нейронов, метаболическими изменениями, эксайтотоксичностью и изменениями мозгового кровотока. Омега-3 жирные кислоты постулируются в качестве возможной пищевой добавки, которая может помочь в восстановлении после сотрясения мозга. Омега-3 жирные кислоты докозагексаеновая кислота (ДГК) и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) получены из альфа-линоленовой кислоты (АЛК), которая является незаменимой жирной кислотой. ДГК присутствует в высоких концентрациях в нервных клетках и способствует регуляции клеточных мембран, высвобождению нейротрансмиттеров, нейрогенезу и нейровоспалению. EPA превращается в резолвины серии E, которые действуют противовоспалительным образом.
Доклинические исследования подтверждают потенциальную пользу омега-3 жирных кислот после ЧМТ. Недавно было проведено одно пилотное исследование на подростках, которое также подтверждает необходимость крупных рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы полностью понять влияние омега-3 жирных кислот на восстановление после сотрясения мозга. Текущие данные свидетельствуют о том, что добавки омега-3 могут ослабить нейровоспаление и апоптоз нейронов, а также уменьшить активные формы кислорода, связанные с ЧМТ. Было высказано предположение, что после ЧМТ добавки омега-3 могут улучшить нейронную пластичность и сигнальные молекулы, которые могут улучшить когнитивные функции после ЧМТ.
Основываясь на этих ранее упомянутых исследованиях, кажется, что жирные кислоты омега-3 потенциально могут принести пользу тем, кто восстанавливается после сотрясения мозга. Однако на сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований с соответствующей мощностью, оценивающих эффективность добавок омега-3 после сотрясения мозга, связанного со спортом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Cornish, PhD
- Номер телефона: 204-474-9981
- Электронная почта: stephen.cornish@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dean Cordingley, MSc
- Номер телефона: 204-926-5858
- Электронная почта: umcordid@myumanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
-
Контакт:
- Stephen Cornish, PhD
- Номер телефона: 204-474-9981
- Электронная почта: stephen.cornish@umanitoba.ca
-
Главный следователь:
- Stephen Cornish, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
- Заявить о своей готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
- Быть в возрасте от 14 до 17 лет и старше;
- Соответствовать диагностическим критериям сотрясения мозга, изложенным в Консенсусном заявлении по сотрясению мозга 5-й ежегодной конференции по сотрясению мозга в спорте, 2017 г., как определено лечащим врачом;
- Сотрясение головного мозга, связанное со спортом, в течение 7 дней после травмы; и
- Назначен балл по шкале комы Глазго (ШКГ) = 15.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени, эпилепсией или инсультом в анамнезе;
- Пациенты, у которых при предыдущих нейровизуализационных исследованиях был диагностирован перелом черепа, травматическое субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, интрапаренхиматозное кровоизлияние или ушиб головного мозга;
- Беременные пациенты;
- Пациенты с оценкой по ШКГ меньше или равной 14;
- Пациенты, для которых невозможно получить согласие родителей/опекунов;
- Пациенты, принимавшие добавку, содержащую омега-3 жирные кислоты, в течение последнего месяца;
- Пациенты с аллергией на рыбу или моллюсков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Омега-3
Эти группы будут ежедневно дополнять свой обычный рацион 1 чайной ложкой рыбьего жира, содержащей 1,5 грамма комбинированной добавки омега-3 жирных кислот (ЭПК/ДГК) в жидкой форме, пока они не выздоровеют или не будут зачислены на 6 недель.
|
Ежедневное потребление 500 мг ДГК и 750 мг ЭПК в жидкой форме.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет дополнять свой обычный рацион 1 чайной ложкой оливкового масла в жидкой форме ежедневно, пока они не выздоровеют или не будут зачислены на 6 недель.
|
Олеиновая кислота, линолевая кислота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического выздоровления
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Время до клинического выздоровления определяется лечащим врачом пациента.
Это будет определяться как: 1) симптомы вернулись к исходному уровню или исчезли, 2) нормальное медицинское обследование, 3) терпимость к школе на полный день без симптомов и 4) терпимость к соответствующему возвращению к игровым шагам и разрешению участвовать в полноценных спортивных мероприятиях. .
|
Максимум 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Интерлейкин-6 будет проанализирован с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения изменений воспалительного статуса.
|
Максимум 6 недель
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Кортизол будет проанализирован с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения изменений стрессового статуса.
|
Максимум 6 недель
|
|
Опросник качества жизни детей (версия 4.0) Отчет для подростков
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Участники будут заполнять педиатрическую инвентаризацию качества жизни (https://www.pedsql.org/index.html) каждую неделю, пока не будет определено, что участник клинически выздоровел или не выздоровел к 6 неделям.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 52.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Максимум 6 недель
|
|
Опросник качества жизни детей (версия 4.0) Отчет родителей
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Родитель/опекун будет заполнять педиатрическую инвентаризацию качества жизни (https://www.pedsql.org/index.html) каждую неделю до тех пор, пока не будет установлено, что участник клинически выздоровел или не выздоровел к 6 неделям.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 52.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Максимум 6 недель
|
|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга - оценка 5 симптомов
Временное ограничение: Максимум 6 недель
|
Участники будут сообщать о своих симптомах, используя шкалу симптомов после сотрясения мозга ((PCSS; версия из Инструмента оценки спортивных сотрясений-5) каждую неделю, пока не будет определено, что они клинически выздоровели или не выздоровели в течение 6 недель.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 132.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Максимум 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023:018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .