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Trattamento Omega-3 per commozione cerebrale negli adolescenti (CONCUSS)

21 giugno 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Commozione cerebrale e Omega-3 - Nuova considerazione per l'uso terapeutico degli integratori alimentari negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'integrazione di acidi grassi omega-3 come trattamento negli adolescenti con una commozione cerebrale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'integrazione con acidi grassi omega-3 migliora il tempo di recupero dopo una commozione cerebrale correlata allo sport?
  • L'integrazione con acidi grassi omega-3 migliora la qualità della vita correlata alla salute dopo una commozione cerebrale.
  • L'integrazione con acidi grassi omega-3 cambia i sintomi post-concussione dopo la commozione cerebrale.
  • L'integrazione con acidi grassi omega-3 modifica le concentrazioni salivari di interleuchina-6 dopo una commozione cerebrale?
  • L'integrazione con acidi grassi omega-3 modifica le concentrazioni di cortisolo nella saliva dopo una commozione cerebrale?

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un integratore di omega-3 o un placebo dopo che gli è stata diagnosticata una commozione cerebrale. I ricercatori confronteranno il gruppo di integratori omega-3 e il gruppo placebo per vedere se gli acidi grassi omega-3, consumati come trattamento, possono migliorare il tempo di recupero, la qualità della vita correlata alla salute e il carico dei sintomi e se gli acidi grassi omega-3 alterano l'interleuchina -6 e concentrazioni di cortisolo nella saliva dopo una commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una lieve lesione cerebrale traumatica, si verifica una cascata neurometabolica con concomitanti interruzioni neuronali, cambiamenti metabolici, eccitotossicità e cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale. Gli acidi grassi Omega-3 sono stati ipotizzati come possibile integratore alimentare che potrebbe aiutare nel recupero dopo una commozione cerebrale. Gli acidi grassi omega-3 acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) derivano dall'acido alfa-linolenico (ALA) che è un acido grasso essenziale. Il DHA è presente ad alte concentrazioni nelle cellule neuronali e contribuisce alla regolazione delle membrane cellulari, al rilascio di neurotrasmettitori, alla neurogenesi e alla neuroinfiammazione. L'EPA viene convertito in resolvine della serie E che agiscono in modo antinfiammatorio.

La ricerca preclinica supporta i potenziali benefici degli acidi grassi omega-3 a seguito di un trauma cranico. Di recente è stato condotto uno studio pilota su adolescenti umani che supporta anche la necessità di ampi studi randomizzati controllati per comprendere appieno l'impatto che gli acidi grassi omega-3 possono avere sul recupero dopo una commozione cerebrale. Le prove attuali suggeriscono che l'integrazione di omega-3 può migliorare la neuroinfiammazione e l'apoptosi neuronale e ridurre le specie reattive dell'ossigeno associate al trauma cranico. È stato suggerito che dopo il trauma cranico, l'integrazione di omega-3 può migliorare la plasticità neurale e le molecole correlate alla segnalazione che possono migliorare la funzione cognitiva dopo il trauma cranico.

Sulla base di questi studi citati in precedenza, sembra che gli acidi grassi omega-3 possano potenzialmente giovare a coloro che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale. Tuttavia, ad oggi non sono stati condotti studi controllati randomizzati adeguatamente potenziati per valutare l'efficacia dell'integrazione di omega-3 a seguito di commozione cerebrale correlata allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Cornish, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. Dichiarare la loro disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio;
  3. Avere un'età compresa tra i 14 e i 17 anni o più;
  4. Soddisfare i criteri diagnostici di una commozione cerebrale stabiliti dalla Dichiarazione di consenso sulla commozione cerebrale nello sport 5a conferenza annuale sulla commozione cerebrale nello sport, 2017, come determinato dal medico curante;
  5. Presentare una commozione cerebrale correlata allo sport entro 7 giorni dall'infortunio; E
  6. Assegnato un punteggio alla scala del coma di Glasgow (GCS) = 15.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave, epilessia o ictus;
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata una frattura del cranio, emorragia subaracnoidea traumatica, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia intraparenchimale o contusione cerebrale su precedenti studi di neuroimaging;
  3. Pazienti in gravidanza;
  4. Pazienti con un punteggio GCS inferiore o uguale a 14;
  5. Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso dei genitori/tutori;
  6. Pazienti che hanno consumato un integratore contenente acidi grassi omega-3 nell'ultimo mese;
  7. Pazienti con allergia ai pesci o ai crostacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di omega-3
Questi gruppi integreranno la loro dieta regolare con 1 cucchiaino di olio di pesce contenente 1,5 grammi di integratore combinato di acidi grassi omega-3 (EPA/DHA) in forma liquida su base giornaliera fino a quando non saranno guariti o saranno stati arruolati per 6 settimane.
Integratore alimentare: Omega 3
Consumo giornaliero di 500 mg di DHA e 750 mg di EPA in forma liquida
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo integrerà la loro dieta regolare con 1 cucchiaino di olio d'oliva in forma liquida su base giornaliera fino a quando non saranno guariti o saranno stati arruolati per 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Acido Oleico, Acido Linoleico
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
Il tempo per il recupero clinico sarà determinato dal medico curante del paziente. Questo sarà definito come: 1) i sintomi sono tornati al basale o si sono risolti, 2) esame medico normale, 3) tolleranza a scuola a tempo pieno senza sintomi e 4) tolleranza al ritorno appropriato ai passi di gioco e sono autorizzati a partecipare ad attività sportive complete .
Massimo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
L'interleuchina-6 sarà analizzata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per determinare i cambiamenti nello stato infiammatorio.
Massimo 6 settimane
Cortisolo
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
Il cortisolo sarà analizzato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per determinare i cambiamenti nello stato di stress.
Massimo 6 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (Versione 4.0) Rapporto sugli adolescenti
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
I partecipanti completeranno l'inventario pediatrico sulla qualità della vita (https://www.pedsql.org/index.html) ogni settimana fino a quando non si determinerà che il partecipante è guarito clinicamente o non si è ripreso entro 6 settimane. Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 52. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Massimo 6 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (Versione 4.0) Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
Il genitore/tutore completerà l'inventario pediatrico sulla qualità della vita (https://www.pedsql.org/index.html) ogni settimana fino a quando il partecipante non sarà determinato a essere guarito clinicamente o non si sarà ripreso entro 6 settimane. Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 52. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Massimo 6 settimane
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - Valutazione dei 5 sintomi
Lasso di tempo: Massimo 6 settimane
I partecipanti riporteranno i loro sintomi utilizzando la scala dei sintomi post-commozione cerebrale ((PCSS; versione dallo Sport Concussion Assessment Tool-5) ogni settimana fino a quando non saranno determinati a essere clinicamente guariti o non si saranno ripresi entro 6 settimane. Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 132. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Massimo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023:018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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