청소년의 뇌진탕에 대한 오메가-3 치료 (CONCUSS)
뇌진탕과 오메가-3 - 청소년의 영양 보조제의 치료적 사용에 대한 새로운 고려 사항
이 임상 실험의 목표는 뇌진탕이 있는 청소년의 치료제로 오메가-3 지방산 보충을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오메가-3 지방산을 보충하면 스포츠 관련 뇌진탕 후 회복 시간이 단축됩니다.
- 오메가-3 지방산을 보충하면 뇌진탕 후 건강 관련 삶의 질이 향상됩니까?
- 오메가-3 지방산을 보충하면 뇌진탕 후 뇌진탕 후 증상이 변경됩니까?
- 오메가-3 지방산을 보충하면 뇌진탕 후 인터루킨-6의 타액 농도가 변경됩니까?
- 오메가-3 지방산을 보충하면 뇌진탕 후 코티솔의 타액 농도가 변경됩니까?
참가자는 뇌진탕 진단을 받은 후 무작위로 오메가-3 보충제 또는 위약을 받게 됩니다. 연구자들은 오메가-3 보충제 그룹과 위약 그룹을 비교하여 치료제로 소비되는 오메가-3 지방산이 회복 시간, 건강 관련 삶의 질 및 증상 부담을 개선할 수 있는지, 오메가-3 지방산이 인터루킨을 변화시키는지 여부를 확인할 것입니다. 뇌진탕 후 타액의 -6 및 코티솔 농도.
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상 후, 동시 신경 파괴, 대사 변화, 흥분 독성 및 대뇌 혈류의 변화와 함께 신경 대사 캐스케이드가 발생합니다. 오메가-3 지방산은 뇌진탕 후 회복을 도울 수 있는 가능한 영양 보충제로 상정되었습니다. 오메가-3 지방산인 도코사헥사엔산(DHA)과 에이코사펜타엔산(EPA)은 필수 지방산인 알파-리놀렌산(ALA)에서 파생됩니다. DHA는 신경 세포에 고농도로 존재하며 세포막 조절, 신경 전달 물질 방출, 신경 발생 및 신경 염증에 기여합니다. EPA는 항염증 방식으로 작용하는 E-시리즈 리졸빈으로 변환됩니다.
전임상 연구는 TBI 후 오메가-3 지방산의 잠재적 이점을 지원합니다. 뇌진탕 후 회복에 오메가-3 지방산이 미칠 수 있는 영향을 완전히 이해하기 위한 대규모 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침하는 인간 청소년에 대한 파일럿 연구가 최근에 있었습니다. 현재의 증거는 오메가-3 보충이 신경염증과 신경 세포자살을 개선하고 TBI와 관련된 활성산소종을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. TBI 후 오메가-3 보충이 신경 가소성과 TBI 후 인지 기능을 개선할 수 있는 신호 관련 분자를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
이전에 언급한 연구에 따르면 오메가-3 지방산은 뇌진탕에서 회복하는 사람들에게 잠재적으로 도움이 될 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 지금까지 스포츠 관련 뇌진탕 후 오메가-3 보충의 효능을 평가하는 적절하게 강화된 임의 통제 시험은 없었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Cornish, PhD
- 전화번호: 204-474-9981
- 이메일: stephen.cornish@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dean Cordingley, MSc
- 전화번호: 204-926-5858
- 이메일: umcordid@myumanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T2N2
- Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
-
연락하다:
- Stephen Cornish, PhD
- 전화번호: 204-474-9981
- 이메일: stephen.cornish@umanitoba.ca
-
수석 연구원:
- Stephen Cornish, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지를 진술하십시오.
- 14~17세 또는 그 이상이어야 합니다.
- 치료 의사가 결정한 대로 2017년 스포츠 뇌진탕에 대한 합의문(Consensus Statement on Concussion in Sport 5th Annual Conference of Concussion in Sport)에서 제시한 뇌진탕 진단 기준을 충족합니다.
- 부상 후 7일 이내에 스포츠 관련 뇌진탕이 있음; 그리고
- Glasgow 혼수 척도(GCS) 점수 = 15를 지정했습니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상, 간질 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자;
- 이전의 신경 영상 연구에서 두개골 골절, 외상성 지주막하 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종, 실질내 출혈 또는 뇌좌상으로 진단된 환자;
- 임산부
- GCS 점수가 14 이하인 환자;
- 부모/보호자의 동의를 얻을 수 없는 환자
- 지난 1개월 이내에 오메가-3 지방산 함유 보충제를 섭취한 환자;
- 생선 또는 조개류 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오메가-3 보충
이 그룹은 회복되거나 6주 동안 등록될 때까지 매일 1.5g의 결합된 오메가-3 지방산(EPA/DHA)을 함유한 1티스푼의 액체 형태의 생선 기름으로 일반 식단을 보충합니다.
|
액체 형태의 DHA 500mg 및 EPA 750mg의 일일 섭취량
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 그룹은 회복되거나 6주 동안 등록될 때까지 매일 액체 형태의 올리브 오일 1티스푼으로 일반 식단을 보충합니다.
|
올레산, 리놀레산
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 회복 시간
기간: 최대 6주
|
임상 회복까지의 시간은 의사를 치료하는 환자에 의해 결정될 것입니다.
이는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 증상이 기준선으로 돌아왔거나 해결됨, 2) 정상적인 건강 검진, 3) 증상 없이 풀타임 학교를 견딤, 4) 적절한 경기 복귀 단계를 견뎌내고 전체 스포츠 활동에 참여하도록 승인됨 .
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨-6
기간: 최대 6주
|
염증 상태의 변화를 결정하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 인터루킨-6를 분석합니다.
|
최대 6주
|
|
코르티솔
기간: 최대 6주
|
코르티솔은 스트레스 상태의 변화를 결정하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 분석됩니다.
|
최대 6주
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(버전 4.0) 청소년 보고서
기간: 최대 6주
|
참가자는 참가자가 임상적으로 회복되었거나 6주까지 회복되지 않은 것으로 판단될 때까지 매주 소아 삶의 질 인벤토리(https://www.pedsql.org/index.html)를 완료합니다.
척도 최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
최대 6주
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(버전 4.0) 부모 보고서
기간: 최대 6주
|
부모/보호자는 참가자가 임상적으로 회복되었거나 6주까지 회복되지 않은 것으로 판단될 때까지 매주 소아 삶의 질 목록(https://www.pedsql.org/index.html)을 작성합니다.
척도 최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
최대 6주
|
|
스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 5가지 증상 평가
기간: 최대 6주
|
참가자는 임상적으로 회복되었거나 6주까지 회복되지 않은 것으로 판단될 때까지 매주 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS; 스포츠 뇌진탕 평가 도구-5 버전)를 사용하여 증상을 보고합니다.
척도 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .