Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 behandling for hjernerystelse hos unge (CONCUSS)

21. juni 2023 opdateret af: University of Manitoba

Hjernerystelse og Omega-3 - Nye overvejelser om terapeutisk brug af kosttilskud hos unge

Målet med dette kliniske forsøg er at teste omega-3 fedtsyretilskud som en behandling hos unge med hjernerystelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer tilskud med omega-3 fedtsyrer tiden til restitution efter sportsrelateret hjernerystelse.
  • Forbedrer tilskud med omega-3 fedtsyrer den sundhedsrelaterede livskvalitet efter hjernerystelse.
  • Ændrer tilskud med omega-3 fedtsyrer symptomer efter hjernerystelse efter hjernerystelse.
  • Ændrer tilskud med omega-3 fedtsyrer spytkoncentrationer af interleukin-6 efter hjernerystelse.
  • Ændrer tilskud med omega-3 fedtsyrer spytkoncentrationer af kortisol efter hjernerystelse.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten et omega-3-tilskud eller placebo, efter at de er blevet diagnosticeret med hjernerystelse. Forskere vil sammenligne omega-3-tilskudsgruppen og placebogruppen for at se, om omega-3-fedtsyrer, indtaget som en behandling, kan forbedre tiden til restitution, sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde, og om omega-3-fedtsyrer ændrer interleukin -6 og kortisolkoncentrationer i spyt efter en hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter mild traumatisk hjerneskade opstår en neurometabolisk kaskade med samtidige neuronale forstyrrelser, metaboliske ændringer, excitotoksicitet og ændringer i cerebral blodgennemstrømning. Omega-3-fedtsyrer er blevet postuleret som et muligt kosttilskud, der kunne hjælpe med at komme sig efter en hjernerystelse. Omega-3 fedtsyrerne docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) er afledt af alfa-linolensyre (ALA), som er en essentiel fedtsyre. DHA er til stede i høje koncentrationer i neuronale celler og bidrager til reguleringen af ​​cellemembraner, neurotransmitterfrigivelse, neurogenese og neuroinflammation. EPA omdannes til E-seriens resolviner, som virker anti-inflammatorisk.

Præklinisk forskning understøtter de potentielle fordele ved omega-3 fedtsyrer efter en TBI. Der har for nylig været et pilotstudie hos unge mennesker, som også understøtter behovet for store randomiserede kontrollerede forsøg for fuldt ud at forstå, hvilken indvirkning omega-3 fedtsyrer kan have på restitution efter hjernerystelse. De nuværende beviser tyder på, at omega-3-tilskud kan lindre neuroinflammation og neuronal apoptose og reducere reaktive oxygenarter forbundet med TBI. Det er blevet foreslået, at efter TBI kan omega-3-tilskud forbedre neural plasticitet og signalrelaterede molekyler, som kan forbedre kognitiv funktion efter TBI.

Baseret på disse tidligere nævnte undersøgelser ser det ud til, at omega-3 fedtsyrer potentielt kan gavne dem, der kommer sig efter en hjernerystelse. Til dato har der dog ikke været nogen passende drevne randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​omega-3-tilskud efter sportsrelateret hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • Applied Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Cornish, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Angiv deres vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  3. Være mellem 14 og 17 år eller ældre;
  4. Opfylde de diagnostiske kriterier for en hjernerystelse, som er fastsat af konsensuserklæringen om hjernerystelse i sport 5. årlige konference om hjernerystelse i sport, 2017, som bestemt af den behandlende læge;
  5. Til stede med en sportsrelateret hjernerystelse inden for 7 dage fra skaden; og
  6. Tildelt en Glasgow coma scale (GCS) score = 15.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, epilepsi eller slagtilfælde;
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med kraniebrud, traumatisk subarachnoid blødning, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom, intraparenkymal blødning eller cerebral kontusion på tidligere neuro-imaging undersøgelser;
  3. Gravide patienter;
  4. Patienter med en GCS-score mindre end eller lig med 14;
  5. Patienter, for hvem forældres/værges samtykke ikke kan opnås;
  6. Patienter, der har indtaget et omega-3 fedtsyreholdigt tilskud inden for den seneste måned;
  7. Patienter med fiske- eller skalfiskallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 tilskud
Disse grupper vil supplere deres almindelige kost med 1 tsk fiskeolie indeholdende 1,5 gram kombineret omega-3 fedtsyre (EPA/DHA) tilskud i flydende form på daglig basis, indtil de er restituerede eller har været tilmeldt i 6 uger.
Kosttilskud: Omega 3
Dagligt forbrug af 500 mg DHA og 750 mg EPA i flydende form
Andre navne:
  • eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil supplere deres almindelige kost med 1 tsk olivenolie i flydende form på daglig basis, indtil de er restituerede eller har været tilmeldt i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
Oliesyre, linolsyre
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Max 6 uger
Tiden til klinisk bedring vil blive bestemt af patientens behandlende læge. Dette vil blive defineret som: 1) symptomer er vendt tilbage til baseline eller forsvundet, 2) normal lægeundersøgelse, 3) tolererer skole på fuld tid uden symptomer, og 4) tolererer passende tilbagevenden til legetrin og er godkendt til at deltage i fuld sportsaktiviteter .
Max 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: Max 6 uger
Interleukin-6 vil blive analyseret via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at bestemme ændringer i inflammatorisk status.
Max 6 uger
Kortisol
Tidsramme: Max 6 uger
Cortisol vil blive analyseret via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at bestemme ændringer i stressstatus.
Max 6 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (version 4.0) Teenagerapport
Tidsramme: Max 6 uger
Deltagerne vil fuldføre den pædiatriske livskvalitetsopgørelse (https://www.pedsql.org/index.html) hver uge, indtil det er fastslået, at deltageren er klinisk restitueret eller ikke er blevet rask inden for 6 uger. Skalaens minimumscore er 0 og maksimum er 52. Højere score betyder dårligere resultat.
Max 6 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (version 4.0) Forældrerapport
Tidsramme: Max 6 uger
Forældre/værge vil fuldføre den pædiatriske livskvalitetsopgørelse (https://www.pedsql.org/index.html) hver uge, indtil deltageren er fast besluttet på at være klinisk restitueret eller ikke er blevet rask inden for 6 uger. Skalaens minimumscore er 0 og maksimum er 52. Højere score betyder dårligere resultat.
Max 6 uger
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse - 5 symptomevaluering
Tidsramme: Max 6 uger
Deltagerne vil rapportere deres symptomer ved hjælp af symptomskalaen efter hjernerystelse ((PCSS; version fra Sport Concussion Assessment Tool-5) hver uge, indtil det er fastslået, at de er klinisk restituerede eller ikke er kommet sig inden for 6 uger. Skalaens minimumscore er 0 og maksimum er 132. Højere score betyder dårligere resultat.
Max 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Cornish, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023:018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner