1回の根管治療後の異なる根尖仕上げサイズによる術後の痛み
1回の通院根管治療後の異なる根尖仕上げサイズによる術後疼痛の比較評価
これは、ランダム化された対照並行臨床、前向き分割口、三重盲検試験です。 サンプルサイズの計算が行われ、ドロップアウトを補うために、グループごとに合計 50 人の被験者が 25 人でした。
患者の選択と準備:
すべての根管治療は、1 人の歯内治療コンサルタントによって行われました。 すべての被験者は、エジプトの英国大学の歯内療法クリニックに紹介されたウォークイン患者から選択されました。 この研究のために選択された包含基準を満たした症例。 すべての患者は、手順の利点について口頭で通知され、治療の結果がこの研究に使用されること、および手順のリスクが明確に説明されました。 口頭での同意の後、署名するための同意書が患者に手渡されました。
術後の痛みのすべてのデータは、2 番目の盲目の臨床医によって視覚的アナログ スケール (VAS) を介して記録されました。 術後のモニタリング期間は、12 時間、24 時間、3 日、および 1 週間で記録されます データは、三重盲検基準を満たすためだけにグループ名とともに統計学者に送信され、結果が解釈されます
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された対照並行臨床、前向き分割口、三重盲検試験です。 サンプルサイズの計算は、以前の研究から得られたデータに基づいて G*Power 3.1.9.4 ソフトウェアを使用して行われました] グループあたり 19 人の被験者 (サイド) の合計 38 サイドの最小サンプルサイズが効果のために不可欠であると推定されました0.05 のアルファ エラーと 0.90 のパワー ベータで 0.97 のサイズを使用して、グループ間の真の差の 95% の信頼度を達成します。 ドロップアウトを補うために、サンプルサイズを 25% 増やして 1 グループあたり 25 人の被験者とし、合計 50 人にしました。
患者の選択と準備:
すべての根管治療は、1 人の歯内治療コンサルタントによって行われました。 すべての被験者は、エジプトの英国大学の歯内療法クリニックに紹介されたウォークイン患者から選択されました。 診断され、包含基準を満たさなかった症例は、歯科治療のためにインターンクリニックに紹介されました。 この研究のために選択された包含基準を満たした症例。 すべての患者は、手順の利点について口頭で通知され、治療の結果がこの研究に使用されること、および手順のリスクが明確に説明されました。 口頭での同意の後、署名するための同意書が患者に手渡されました。
手順：
レントゲン写真は、パラレル ロング コーン ペリアピカル ラジオグラフィーによって撮影されました。 根管の種類の初期確認に加えて、目に見える根管の曲率が 30°以下で、根尖指数 (PAI スコア) が 3 ～ 5 であることを確認します。 すべての患者は麻酔をかけられ、ラバーダムが適用され、アクセスキャビティが実行されました。 根管探査とスカウティングの後、根管システムがこの研究のために選択されたタイプであることが再確認されました。
初期結合ファイルは、すべての根管に対して選択され、近心根 #20 および遠位 #30 の包含サイズを満たしていることを確認しました。 サイズ #20 までの K ファイルによって開存性とグライド パスが実行された後、E3 Azure ファイルを使用してエンジン駆動の運河拡張が適用され、グループ化に従って最終仕上げサイズになりました。
グループ A: (患者の左側) IBF より 2 サイズ大きく、サイズ 35#/.04 に準備されました。 近心管と 40#/.04 遠位管。
グループ B: (患者の右側) IBF より 3 サイズ大きく、サイズ 40#/.04 に準備されました。 近心管と 45#/.04 遠位管。
術後の痛みのすべてのデータは、2 番目の盲目の臨床医によって視覚的アナログ スケール (VAS) を介して記録されました。 術後のモニタリング期間は、12 時間、24 時間、3 日、および 1 週間で記録されます。
データは、三重盲検基準を満たすためだけにグループ名とともに統計学者に送信され、結果が解釈されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
El Shrouk
-
Cairo、El Shrouk、エジプト
- British university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 20 ～ 50 歳
- 性別：男性と女性、ランダム選択。
- 全身状態：健康な患者（カテゴリー：米国麻酔学会クラス1）
- 両側露出した下顎の第一または第二永久大臼歯
- 大臼歯は近心歯根と遠心歯根が分かれている必要があります
- タイプ3の根管系であることが確認された近心根
- 遠位根はタイプ1の根管システムであることが確認されました
- 根尖周囲のレントゲン写真は正常で、骨の変化はありません
- 症候性不可逆性歯髄炎
- I.B.F.近心根は#20以下、遠心根は#30以下
除外基準:
- 近心根のタイプ 2 根管システム
- 遠位根に 2 つまたは 3 つの根管システムをタイプします。
- レントゲン写真における根尖の関与の徴候
- -治療を変更するか、投薬または予防措置を必要とする全身状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A: (患者の左側
IBFより2サイズ大きい35#/.04サイズをご用意
近心管と 40#/.04 遠位管。
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痛みは、時間間隔で両方のグループで術後に評価されました
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グループ B (患者の右側
IBFより3サイズ大きい40#/.04サイズをご用意
近心管と 45#/.04 遠位管。
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痛みは、時間間隔で両方のグループで術後に評価されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間での疼痛評価
時間枠：12時間
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術後の痛みは、患者が痛みのレベルを最小から最大まで等級付けするビジュアルアナログスケールを使用して、盲検化された別の臨床医によって記録されます。
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12時間
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24時間での疼痛評価
時間枠：24時間
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術後の痛みの比較は、患者が痛みのレベルを最小から最大まで等級付けする視覚的なアナログスケールを使用して、2 番目の盲目の臨床医によって記録されます。
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24時間
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3日目の疼痛評価
時間枠：3日
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術後の痛みは、患者が痛みのレベルを最小から最大まで等級付けするビジュアルアナログスケールを使用して、盲検化された別の臨床医によって記録されます。
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3日
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1週間での痛みの評価
時間枠：1週間
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術後の痛みは、患者が痛みのレベルを最小から最大まで等級付けするビジュアルアナログスケールを使用して、盲検化された別の臨床医によって記録されます。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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