Postoperativ smerte med forskjellige apikale etterbehandlingsstørrelser etter rotkanalbehandling ved ett besøk
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte med forskjellige apikale etterbehandlingsstørrelser etter rotkanalbehandling ved ett besøk
Dette er en randomisert kontrollert parallell klinisk, prospektiv delt munn, trippelblind studie. Prøvestørrelsesberegning ble utført og det var 25 forsøkspersoner per gruppe på totalt 50 sider for å kompensere for frafall.
Pasientvalg og forberedelse:
Alle rotfyllingsbehandlinger ble utført av en enkelt endodontisk konsulent. Alle forsøkspersoner ble valgt fra walk-in-pasienter presentert for endodontisk klinikk ved det britiske universitetet i Egypt. Saker som oppfylte inklusjonskriteriene ble valgt ut for denne studien. Alle pasienter ble muntlig informert om fordelene med prosedyren og at resultatene av behandlingen vil bli brukt til denne studien, og risikoene ved prosedyren ble eksplisitt forklart for dem. Etter det muntlige samtykket fikk pasientene et skriftlig samtykke til å signere på.
Alle data om postoperativ smerte ble registrert av en annen blindet kliniker gjennom en visuell analog skala (VAS). Postoperative overvåkingsperioder vil bli registrert på 12 timer, 24 timer, 3 dager og én uke Data ble sendt til statistikeren med gruppenavn kun for å oppfylle trippelblindingskriteriene og resultatene vil bli tolket
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert parallell klinisk, prospektiv delt munn, trippelblind studie. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3.1.9.4-programvare basert på data hentet fra en tidligere studie ] Det ble anslått at en minimum prøvestørrelse på 19 forsøkspersoner (sider) per gruppe for totalt 38 sider ville være avgjørende for en effekt størrelse på 0,97 med en alfafeil på 0,05 og en power beta på 0,90 for å oppnå 95 % konfidens for en sann forskjell mellom gruppene. Prøvestørrelsen ble økt med 25 % til 25 forsøkspersoner per gruppe på totalt 50 sider for å kompensere for frafall.
Pasientvalg og forberedelse:
Alle rotfyllingsbehandlinger ble utført av en enkelt endodontisk konsulent. Alle forsøkspersoner ble valgt fra walk-in-pasienter presentert for endodontisk klinikk ved det britiske universitetet i Egypt. Saker som ble diagnostisert og ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble henvist til praksisklinikken for tannhelse. Saker som oppfylte inklusjonskriteriene ble valgt ut for denne studien. Alle pasienter ble muntlig informert om fordelene med prosedyren og at resultatene av behandlingen vil bli brukt til denne studien, og risikoene ved prosedyren ble eksplisitt forklart for dem. Etter det muntlige samtykket fikk pasientene et skriftlig samtykke til å signere på.
Fremgangsmåte:
Røntgenbilder ble tatt med en periapikal radiografi med parallell lang kjegle. For å sikre en synlig rotkanal ≤30° av kanalkurvatur og en periapikal indeks (PAI-score) på 3-5 i tillegg til initial bekreftelse av rotkanaltyper. Alle pasienter ble bedøvet, gummidemning påført, og tilgangshulrom ble utført. Etter rotkanalutforskning og speiding ble rotkanalsystemer bekreftet å være typene valgt for denne studien.
Innledende bindingsfil ble valgt for alle rotkanaler for å sikre at den møtte inkluderingsstørrelsen til mesiale røtter #20 og distale #30. Etter at patency og glidebane ble utført av K-filer opp til størrelse #20, ble motordrevet kanalforstørrelse brukt ved hjelp av E3 Azure-filer til endelig etterbehandlingsstørrelse i henhold til grupperingen.
Gruppe A: (venstre side av pasienten) ble forberedt 2 størrelser større enn IBF, til størrelse 35#/.04 mesiale kanaler og 40#/.04 distale kanaler.
Gruppe B: (høyre side av pasienten) ble forberedt 3 størrelser større enn IBF, til størrelse 40#/.04 mesiale kanaler og 45#/.04 distale kanaler.
Alle data om postoperativ smerte ble registrert av en annen blindet kliniker gjennom en visuell analog skala (VAS). Postoperative overvåkingsperioder vil bli registrert på 12 timer, 24 timer, 3 dager og 1 uke.
Data ble sendt til statistikeren med gruppenavn kun for å oppfylle trippelblindingskriteriene og resultatene vil bli tolket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Shrouk
-
Cairo, El Shrouk, Egypt
- British university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-50
- Kjønn: menn og kvinner, tilfeldig utvalg.
- Systemisk status: friske pasienter (Kategori: American Society of Anaesthesiologists klasse 1)
- Bilateral eksponert underkjeve første eller andre permanente molarer
- Jeksler bør ha separate mesiale og distale røtter
- Mesiale røtter bekreftet å være type tre rotkanalsystem
- Distal rot bekreftet å være type 1 rotkanalsystem
- Normalt periapikalt røntgenbilde og ingen beinforandringer
- Symptomatisk irreversibel pulpitt
- I.B.F. i mesiale røtter ikke mer enn #20, og distal rot ikke mer enn #30
Ekskluderingskriterier:
- Type to rotkanalsystem i mesiale røtter
- Type to eller tre rotkanalsystemer i distale røtter
- Tegn på apikale involvering i røntgenbildet
- Eventuelle systemiske tilstander som endrer behandlingen eller krever medisiner eller forholdsregler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: (venstre side av pasienten
forberedt 2 størrelser større enn IBF, til størrelse 35#/.04
mesiale kanaler og 40#/.04 distale kanaler.
|
Smerte ble vurdert postoperativt i begge grupper med tidsintervaller
|
|
Gruppe B (høyre side av pasienten
forberedt 3 størrelser større enn IBF, til størrelse 40#/.04
mesiale kanaler og 45#/.04 distale kanaler.
|
Smerte ble vurdert postoperativt i begge grupper med tidsintervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
postoperativ smerte vil bli registrert av en annen blindet kliniker ved å bruke en visuell analog skala der pasienten graderer smertenivået sitt fra minimum til maksimum Postoperativ overvåkingsperioder vare registrert
|
12 timer
|
|
Smertevurdering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Komparativ postoperativ smerte vil bli registrert av en annen blindet kliniker ved å bruke en visuell analog skala der pasienten graderer smertenivået sitt fra minimum til maksimum Postoperativ overvåkingsperioder vare registrert
|
24 timer
|
|
Smertevurdering etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
postoperativ smerte vil bli registrert av en annen blindet kliniker ved å bruke en visuell analog skala der pasienten graderer smertenivået sitt fra minimum til maksimum Postoperativ overvåkingsperioder vare registrert
|
3 dager
|
|
Smertevurdering etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
postoperativ smerte vil bli registrert av en annen blindet kliniker ved å bruke en visuell analog skala der pasienten graderer smertenivået sitt fra minimum til maksimum Postoperativ overvåkingsperioder vare registrert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FD-BUE-REC 23-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .