Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest s různými velikostmi apikálního zakončení po ošetření kořenového kanálku jednou návštěvou

4. května 2023 aktualizováno: Hala Fayek, British University In Egypt

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti s různými velikostmi apikálního zakončení po jediné návštěvě ošetření kořenového kanálku

Toto je randomizovaná kontrolovaná paralelní klinická, prospektivní, rozdělená ústa, trojitě zaslepená studie. Byl proveden výpočet velikosti vzorku a bylo to 25 subjektů na skupinu pro celkem 50 stran, aby se kompenzovaly výpadky.

Výběr a příprava pacienta:

Všechna ošetření kořenových kanálků prováděl jediný endodontický konzultant. Všechny subjekty byly vybrány z vycházkových pacientů prezentovaných na endodontické klinice Britské univerzity v Egyptě. Pro tuto studii byly vybrány případy, které splnily kritéria pro zařazení. Všichni pacienti byli ústně informováni o výhodách zákroku ao tom, že výsledky léčby budou použity v této studii a byla jim výslovně vysvětlena rizika zákroku. Po ústním souhlasu byl pacientům předán písemný souhlas k podpisu.

Všechny údaje o pooperační bolesti byly zaznamenány druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pooperační monitorovací období budou zaznamenávána za 12 hodin, 24 hodin, 3 dny a jeden týden Data byla odeslána statistikovi se jmény skupin pouze pro splnění kritérií trojitého zaslepení a výsledky budou interpretovány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná paralelní klinická, prospektivní, rozdělená ústa, trojitě zaslepená studie. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3.1.9.4 na základě dat získaných z předchozí studie ] Bylo odhadnuto, že minimální velikost vzorku 19 subjektů (stran) na skupinu pro celkem 38 stran by byla zásadní pro dosažení účinku. velikost 0,97 s chybou alfa 0,05 a výkonem beta 0,90 pro dosažení 95% spolehlivosti skutečného rozdílu mezi skupinami. Velikost vzorku byla zvýšena o 25 % na 25 subjektů na skupinu pro celkem 50 stran, aby se kompenzovaly výpadky.

Výběr a příprava pacienta:

Všechna ošetření kořenových kanálků prováděl jediný endodontický konzultant. Všechny subjekty byly vybrány z vycházkových pacientů prezentovaných na endodontické klinice Britské univerzity v Egyptě. Případy, které byly diagnostikovány a nesplňovaly kritéria pro zařazení, byly odeslány na internu pro zubní péči. Pro tuto studii byly vybrány případy, které splnily kritéria pro zařazení. Všichni pacienti byli ústně informováni o výhodách zákroku ao tom, že výsledky léčby budou použity v této studii a byla jim výslovně vysvětlena rizika zákroku. Po ústním souhlasu byl pacientům předán písemný souhlas k podpisu.

Postup:

Rentgenové snímky byly pořízeny periapikální radiografií Paralleled long cone. K zajištění viditelného kořenového kanálku ≤30° zakřivení kanálku a periapikálního indexu (skóre PAI) 3-5 navíc k počátečnímu potvrzení typů kořenových kanálků. Všichni pacienti byli anestetizováni, aplikována kofferdam a byly provedeny přístupové dutiny. Po průzkumu a průzkumu kořenových kanálků byly systémy kořenových kanálků znovu potvrzeny jako typy vybrané pro tuto studii.

Počáteční vazebný soubor byl vybrán pro všechny kořenové kanálky, aby bylo zajištěno, že splňuje velikost inkluze meziiálních kořenů #20 a distálních #30. Po provedení průchodnosti a klouzavosti pomocí K-souborů až do velikosti #20 bylo aplikováno motorem řízené zvětšení kanálu pomocí souborů E3 Azure na konečnou konečnou velikost podle seskupení.

Skupina A: (levá strana pacienta) byly připraveny o 2 velikosti větší než IBF, do velikosti 35#/0,04 meziální kanály a 40#/.04 distální kanály.

Skupina B: (pravá strana pacienta) byly připraveny o 3 velikosti větší než IBF, do velikosti 40#/.04 meziální kanály a 45#/.04 distální kanály.

Všechny údaje o pooperační bolesti byly zaznamenány druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pooperační monitorovací periody budou zaznamenávány po 12 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech a 1 týdnu.

Data byla odeslána statistikovi se jmény skupin pouze pro splnění kritérií trojitého zaslepení a výsledky budou interpretovány

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Egypt
        • British university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny typy dospělé populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-50
  • Pohlaví: Muži a ženy, náhodný výběr.
  • Systémový stav: zdraví pacienti (kategorie: Americká společnost anesteziologů třída 1)
  • Oboustranně obnažené první nebo druhé stálé moláry dolní čelisti
  • Stoličky by měly mít oddělené meziální a distální kořeny
  • Meziové kořeny potvrzeny jako systém kořenových kanálků typu tři
  • Distální kořen potvrzen jako systém kořenových kanálků typu 1
  • Normální periapikální rentgenový snímek a žádné kostní změny
  • Symptomatická ireverzibilní pulpitida
  • I.B.F. v meziálních kořenech ne více než #20 a distální kořen ne více než #30

Kritéria vyloučení:

  • Zadejte dva kořenové kanálky do meziálních kořenů
  • Zadejte dva nebo tři systémy kořenových kanálků v distálních kořenech
  • Známky apikálního postižení na rentgenovém snímku
  • Jakékoli systémové stavy, které mění léčbu nebo vyžadují léky nebo preventivní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: (levá strana pacienta
připraveny o 2 velikosti větší než IBF, na velikost 35#/.04 meziální kanály a 40#/.04 distální kanály.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Bolest byla hodnocena pooperačně u obou skupin v časových intervalech
Skupina B (pravá strana pacienta
připraveny o 3 velikosti větší než IBF, na velikost 40#/.04 meziální kanály a 45#/.04 distální kanály.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Bolest byla hodnocena pooperačně u obou skupin v časových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti ve 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
pooperační bolest bude zaznamenávána druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové škály, kde pacient hodnotí úroveň své bolesti od minima do maxima Pooperační monitorovací periody budou zaznamenány
12 hodin
Hodnocení bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Srovnávací pooperační bolest bude zaznamenávána druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové škály, kde pacient hodnotí úroveň své bolesti od minima po maximum Pooperační monitorovací periody budou zaznamenány.
24 hodin
Hodnocení bolesti po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
pooperační bolest bude zaznamenávána druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové škály, kde pacient hodnotí úroveň své bolesti od minima do maxima Pooperační monitorovací periody budou zaznamenány
3 dny
Hodnocení bolesti po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
pooperační bolest bude zaznamenávána druhým zaslepeným lékařem pomocí vizuální analogové škály, kde pacient hodnotí úroveň své bolesti od minima do maxima Pooperační monitorovací periody budou zaznamenány
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-BUE-REC 23-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení bolesti

Klinické studie na Hodnocení bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit