Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при различных размерах апикальной обработки после лечения корневых каналов за одно посещение

4 мая 2023 г. обновлено: Hala Fayek, British University In Egypt

Сравнительная оценка послеоперационной боли при различных размерах апикальной обработки после однократного лечения корневых каналов

Это рандомизированное контролируемое параллельное клиническое проспективное тройное слепое исследование с разделением рта. Был проведен расчет размера выборки, и он составил 25 субъектов в группе, всего 50 сторон, чтобы компенсировать отсев.

Отбор и подготовка пациентов:

Все лечение корневых каналов проводилось одним консультантом-эндодонтологом. Все испытуемые были отобраны из числа пациентов, поступивших в эндодонтическую клинику Британского университета в Египте. Случаи, которые соответствовали критериям включения, были отобраны для этого исследования. Все пациенты были устно проинформированы о преимуществах процедуры и о том, что результаты лечения будут использованы в этом исследовании, а также подробно разъяснены риски процедуры. После устного согласия пациентам вручалась письменная форма согласия для подписи.

Все данные о послеоперационной боли регистрировались вторым ослепленным клиницистом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Периоды послеоперационного мониторинга будут регистрироваться через 12 часов, 24 часа, 3 дня и одну неделю. Данные были отправлены статистику с именами групп только для выполнения критериев тройного ослепления, и результаты будут интерпретированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое параллельное клиническое проспективное тройное слепое исследование с разделением рта. Расчет размера выборки был проведен с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.4 на основе данных, полученных в ходе предыдущего исследования. Было подсчитано, что минимальный размер выборки, составляющий 19 субъектов (сторон) на группу, всего 38 сторон, будет существенным для получения эффекта. размер 0,97 с альфа-ошибкой 0,05 и мощностью бета 0,90 для достижения 95% достоверности истинной разницы между группами. Размер выборки был увеличен на 25% до 25 субъектов в группе, всего 50 сторон, чтобы компенсировать отсев.

Отбор и подготовка пациентов:

Все лечение корневых каналов проводилось одним консультантом-эндодонтологом. Все испытуемые были отобраны из числа пациентов, поступивших в эндодонтическую клинику Британского университета в Египте. Случаи, которые были диагностированы и не соответствовали критериям включения, направлялись в стационарную стоматологическую клинику. Случаи, которые соответствовали критериям включения, были отобраны для этого исследования. Все пациенты были устно проинформированы о преимуществах процедуры и о том, что результаты лечения будут использованы в этом исследовании, а также подробно разъяснены риски процедуры. После устного согласия пациентам вручалась письменная форма согласия для подписи.

Процедура:

Рентгенограммы были сделаны периапикальной рентгенографией с параллельным длинным конусом. Для обеспечения видимого корневого канала с кривизной ≤30° и периапикальным индексом (показатель PAI) 3-5 в дополнение к первоначальному подтверждению типов корневых каналов. Всем пациентам была проведена анестезия, наложена коффердам и выполнены полости доступа. После исследования и осмотра корневых каналов было подтверждено, что системы корневых каналов являются типами, выбранными для этого исследования.

Первоначальный связывающий файл был выбран для всех корневых каналов, чтобы убедиться, что он соответствует размеру включения мезиальных корней №20 и дистального №30. После того, как проходимость и «ковровая дорожка» были выполнены с помощью K-файлов до размера № 20, было применено расширение канала с помощью машинного привода с использованием файлов E3 Azure до окончательного чистового размера в соответствии с группировкой.

Группа A: (левая сторона тела пациента) препарировали на 2 размера больше, чем IBF, до размера 35#/0,04. мезиальные каналы и дистальные каналы 40#/0,04.

Группа B: (правая сторона пациента) препарировали на 3 размера больше, чем IBF, до размера 40#/04. мезиальные каналы и дистальные каналы 45#/0,04.

Все данные о послеоперационной боли регистрировались вторым ослепленным клиницистом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Периоды послеоперационного наблюдения будут регистрироваться через 12 часов, 24 часа, 3 дня и 1 неделю.

Данные были отправлены статистику с названиями групп только для выполнения критериев тройного ослепления, и результаты будут интерпретированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Египет
        • British university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все категории взрослого населения

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-50 лет
  • Пол: самцы и самки, случайный выбор.
  • Системный статус: здоровые пациенты (Категория: класс 1 Американского общества анестезиологов)
  • Двусторонние открытые первые или вторые постоянные моляры нижней челюсти
  • Моляры должны иметь отдельные медиальные и дистальные корни.
  • Подтверждено, что мезиальные корни относятся к системе корневых каналов третьего типа.
  • Подтверждено, что дистальный корень относится к системе корневых каналов первого типа.
  • Нормальная периапикальная рентгенограмма без костных изменений
  • Симптоматический необратимый пульпит
  • МБФ в медиальных корнях не более #20 и в дистальном корне не более #30

Критерий исключения:

  • Система двух корневых каналов в медиальных корнях
  • Тип двух или трех систем корневых каналов в дистальных корнях
  • Признаки апикального поражения на рентгенограмме
  • Любые системные состояния, изменяющие лечение или требующие лекарств или мер предосторожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: (левая сторона пациента
подготовили на 2 размера больше, чем IBF, до размера 35#/.04 мезиальные каналы и дистальные каналы 40#/0,04.
Поведенческий: Оценка боли
Боль оценивали в послеоперационном периоде в обеих группах через временные интервалы.
Группа Б (правый бок больного)
подготовлены на 3 размера больше, чем IBF, до размера 40#/.04 мезиальные каналы и дистальные каналы 45#/0,04.
Поведенческий: Оценка боли
Боль оценивали в послеоперационном периоде в обеих группах через временные интервалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Послеоперационная боль будет регистрироваться вторым ослепленным клиницистом с использованием визуальной аналоговой шкалы, где пациент оценивает уровень своей боли от минимального до максимального. Послеоперационные периоды наблюдения записываются
12 часов
Оценка боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Сравнительная послеоперационная боль будет записана вторым ослепленным клиницистом с использованием визуальной аналоговой шкалы, где пациент оценивает свой уровень боли от минимального до максимального. Периоды послеоперационного мониторинга будут записаны.
24 часа
Оценка боли через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационная боль будет регистрироваться вторым ослепленным клиницистом с использованием визуальной аналоговой шкалы, где пациент оценивает уровень своей боли от минимального до максимального. Послеоперационные периоды наблюдения записываются
3 дня
Оценка боли через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная боль будет регистрироваться вторым ослепленным клиницистом с использованием визуальной аналоговой шкалы, где пациент оценивает уровень своей боли от минимального до максимального. Послеоперационные периоды наблюдения записываются
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British University In Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-BUE-REC 23-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться