- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847738
Douleur postopératoire avec différentes tailles de finition apicale après un traitement de canal radiculaire en une seule visite
Évaluation comparative de la douleur postopératoire avec différentes tailles de finition apicale après un traitement de canal radiculaire en une seule visite
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle, prospective, en bouche divisée, en triple aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et il était de 25 sujets par groupe pour un total de 50 côtés pour compenser les abandons.
Sélection et préparation des patients :
Tous les traitements de canal radiculaire ont été effectués par un seul consultant en endodontie. Tous les sujets ont été sélectionnés parmi des patients sans rendez-vous présentés à la clinique d'endodontie de l'université britannique en Egypte. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour cette étude. Tous les patients ont été informés verbalement des bénéfices de la procédure et du fait que les résultats du traitement seront utilisés pour cette étude et les risques de la procédure leur ont été explicitement expliqués. Après le consentement verbal, les patients ont reçu un formulaire de consentement écrit à signer.
Toutes les données de douleur post-opératoire ont été enregistrées par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les périodes de suivi post-opératoire seront enregistrées en 12 heures, 24 heures, 3 jours et une semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle, prospective, en bouche divisée, en triple aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.4 sur la base des données obtenues lors d'une étude précédente] Il a été estimé qu'une taille d'échantillon minimale de 19 sujets (côtés) par groupe pour un total de 38 côtés serait essentielle pour un effet taille de 0,97 avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance bêta de 0,90 pour obtenir une confiance de 95 % d'une véritable différence entre les groupes. La taille de l'échantillon a été augmentée de 25 % à 25 sujets par groupe pour un total de 50 côtés afin de compenser les abandons.
Sélection et préparation des patients :
Tous les traitements de canal radiculaire ont été effectués par un seul consultant en endodontie. Tous les sujets ont été sélectionnés parmi des patients sans rendez-vous présentés à la clinique d'endodontie de l'université britannique en Egypte. Les cas qui ont été diagnostiqués et qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ont été référés à la clinique interne pour des soins dentaires. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour cette étude. Tous les patients ont été informés verbalement des bénéfices de la procédure et du fait que les résultats du traitement seront utilisés pour cette étude et les risques de la procédure leur ont été explicitement expliqués. Après le consentement verbal, les patients ont reçu un formulaire de consentement écrit à signer.
Procédure:
Les radiographies ont été prises par une radiographie périapicale à long cône parallèle. Pour assurer un canal radiculaire visible ≤30° de courbure du canal et un indice périapical (score PAI) de 3 à 5 en plus de la confirmation initiale des types de canal radiculaire. Tous les patients ont été anesthésiés, une digue en caoutchouc a été appliquée et des cavités d'accès ont été réalisées. Après l'exploration et le dépistage du canal radiculaire, les systèmes de canaux radiculaires ont été reconfirmés comme étant les types sélectionnés pour cette étude.
Le fichier de liaison initial a été sélectionné pour tous les canaux radiculaires afin de s'assurer qu'il respecte la taille d'inclusion des racines mésiales #20 et distales #30. Après que la perméabilité et le chemin de glissement aient été effectués par des limes K jusqu'à la taille #20, l'élargissement du canal entraîné par moteur a été appliqué à l'aide de limes E3 Azure jusqu'à la taille de finition finale en fonction du groupement.
Groupe A : (côté gauche du patient) ont été préparés 2 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 35#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 40#/.04.
Groupe B : (côté droit du patient) ont été préparés 3 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 40#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 45#/.04.
Toutes les données de douleur post-opératoire ont été enregistrées par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les périodes de surveillance postopératoire seront enregistrées en 12 heures, 24 heures, 3 jours et 1 semaine.
Les données ont été envoyées au statisticien avec les noms de groupe uniquement pour remplir les critères de triple aveugle et les résultats seront interprétés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Shrouk
-
Cairo, El Shrouk, Egypte
- British university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-50
- Sexe : hommes et femmes, sélection aléatoire.
- Statut systémique : patients en bonne santé (Catégorie : American Society of Anesthesiologists class 1)
- Premières ou deuxièmes molaires permanentes mandibulaires exposées bilatéralement
- Les molaires doivent avoir des racines mésiales et distales séparées
- Les racines mésiales sont confirmées comme étant un système de canal radiculaire de type trois
- La racine distale est confirmée comme étant un système de canal radiculaire de type 1
- Radiographie périapicale normale et aucun changement osseux
- Pulpite irréversible symptomatique
- I.B.F. dans les racines mésiales pas plus de #20, et la racine distale pas plus de #30
Critère d'exclusion:
- Système de canal radiculaire de type deux dans les racines mésiales
- Tapez deux ou trois systèmes de canaux radiculaires dans les racines distales
- Signes d'atteinte apicale sur la radiographie
- Toute affection systémique altérant le traitement ou nécessitant des médicaments ou des précautions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe A : (côté gauche du patient
préparé 2 tailles plus grandes que l'IBF, à la taille 35#/.04
canaux mésiaux et canaux distaux 40#/.04.
|
La douleur a été évaluée en postopératoire dans les deux groupes à des intervalles de temps
|
Groupe B (côté droit du patient
préparé 3 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 40#/.04
canaux mésiaux et canaux distaux 45#/.04.
|
La douleur a été évaluée en postopératoire dans les deux groupes à des intervalles de temps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur à 12 heures
Délai: 12 heures
|
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
|
12 heures
|
Évaluation de la douleur à 24 heures
Délai: 24 heures
|
La douleur post-opératoire comparative sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient évalue son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire ont été enregistrées
|
24 heures
|
Évaluation de la douleur à 3 jours
Délai: 3 jours
|
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
|
3 jours
|
Évaluation de la douleur à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-BUE-REC 23-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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