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Douleur postopératoire avec différentes tailles de finition apicale après un traitement de canal radiculaire en une seule visite

4 mai 2023 mis à jour par: Hala Fayek, British University In Egypt

Évaluation comparative de la douleur postopératoire avec différentes tailles de finition apicale après un traitement de canal radiculaire en une seule visite

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle, prospective, en bouche divisée, en triple aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et il était de 25 sujets par groupe pour un total de 50 côtés pour compenser les abandons.

Sélection et préparation des patients :

Tous les traitements de canal radiculaire ont été effectués par un seul consultant en endodontie. Tous les sujets ont été sélectionnés parmi des patients sans rendez-vous présentés à la clinique d'endodontie de l'université britannique en Egypte. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour cette étude. Tous les patients ont été informés verbalement des bénéfices de la procédure et du fait que les résultats du traitement seront utilisés pour cette étude et les risques de la procédure leur ont été explicitement expliqués. Après le consentement verbal, les patients ont reçu un formulaire de consentement écrit à signer.

Toutes les données de douleur post-opératoire ont été enregistrées par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les périodes de suivi post-opératoire seront enregistrées en 12 heures, 24 heures, 3 jours et une semaine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle, prospective, en bouche divisée, en triple aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.4 sur la base des données obtenues lors d'une étude précédente] Il a été estimé qu'une taille d'échantillon minimale de 19 sujets (côtés) par groupe pour un total de 38 côtés serait essentielle pour un effet taille de 0,97 avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance bêta de 0,90 pour obtenir une confiance de 95 % d'une véritable différence entre les groupes. La taille de l'échantillon a été augmentée de 25 % à 25 sujets par groupe pour un total de 50 côtés afin de compenser les abandons.

Sélection et préparation des patients :

Tous les traitements de canal radiculaire ont été effectués par un seul consultant en endodontie. Tous les sujets ont été sélectionnés parmi des patients sans rendez-vous présentés à la clinique d'endodontie de l'université britannique en Egypte. Les cas qui ont été diagnostiqués et qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ont été référés à la clinique interne pour des soins dentaires. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour cette étude. Tous les patients ont été informés verbalement des bénéfices de la procédure et du fait que les résultats du traitement seront utilisés pour cette étude et les risques de la procédure leur ont été explicitement expliqués. Après le consentement verbal, les patients ont reçu un formulaire de consentement écrit à signer.

Procédure:

Les radiographies ont été prises par une radiographie périapicale à long cône parallèle. Pour assurer un canal radiculaire visible ≤30° de courbure du canal et un indice périapical (score PAI) de 3 à 5 en plus de la confirmation initiale des types de canal radiculaire. Tous les patients ont été anesthésiés, une digue en caoutchouc a été appliquée et des cavités d'accès ont été réalisées. Après l'exploration et le dépistage du canal radiculaire, les systèmes de canaux radiculaires ont été reconfirmés comme étant les types sélectionnés pour cette étude.

Le fichier de liaison initial a été sélectionné pour tous les canaux radiculaires afin de s'assurer qu'il respecte la taille d'inclusion des racines mésiales #20 et distales #30. Après que la perméabilité et le chemin de glissement aient été effectués par des limes K jusqu'à la taille #20, l'élargissement du canal entraîné par moteur a été appliqué à l'aide de limes E3 Azure jusqu'à la taille de finition finale en fonction du groupement.

Groupe A : (côté gauche du patient) ont été préparés 2 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 35#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 40#/.04.

Groupe B : (côté droit du patient) ont été préparés 3 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 40#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 45#/.04.

Toutes les données de douleur post-opératoire ont été enregistrées par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les périodes de surveillance postopératoire seront enregistrées en 12 heures, 24 heures, 3 jours et 1 semaine.

Les données ont été envoyées au statisticien avec les noms de groupe uniquement pour remplir les critères de triple aveugle et les résultats seront interprétés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Egypte
        • British university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les types de population adulte

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-50
  • Sexe : hommes et femmes, sélection aléatoire.
  • Statut systémique : patients en bonne santé (Catégorie : American Society of Anesthesiologists class 1)
  • Premières ou deuxièmes molaires permanentes mandibulaires exposées bilatéralement
  • Les molaires doivent avoir des racines mésiales et distales séparées
  • Les racines mésiales sont confirmées comme étant un système de canal radiculaire de type trois
  • La racine distale est confirmée comme étant un système de canal radiculaire de type 1
  • Radiographie périapicale normale et aucun changement osseux
  • Pulpite irréversible symptomatique
  • I.B.F. dans les racines mésiales pas plus de #20, et la racine distale pas plus de #30

Critère d'exclusion:

  • Système de canal radiculaire de type deux dans les racines mésiales
  • Tapez deux ou trois systèmes de canaux radiculaires dans les racines distales
  • Signes d'atteinte apicale sur la radiographie
  • Toute affection systémique altérant le traitement ou nécessitant des médicaments ou des précautions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : (côté gauche du patient
préparé 2 tailles plus grandes que l'IBF, à la taille 35#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 40#/.04.
La douleur a été évaluée en postopératoire dans les deux groupes à des intervalles de temps
Groupe B (côté droit du patient
préparé 3 tailles plus grandes que l'IBF, jusqu'à la taille 40#/.04 canaux mésiaux et canaux distaux 45#/.04.
La douleur a été évaluée en postopératoire dans les deux groupes à des intervalles de temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à 12 heures
Délai: 12 heures
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
12 heures
Évaluation de la douleur à 24 heures
Délai: 24 heures
La douleur post-opératoire comparative sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient évalue son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire ont été enregistrées
24 heures
Évaluation de la douleur à 3 jours
Délai: 3 jours
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
3 jours
Évaluation de la douleur à 1 semaine
Délai: 1 semaine
la douleur post-opératoire sera enregistrée par un deuxième clinicien en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique où le patient classe son niveau de douleur du minimum au maximum Les périodes de surveillance post-opératoire seront enregistrées
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-BUE-REC 23-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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