- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847738
Dolore post-operatorio con diverse dimensioni di finitura apicale dopo il trattamento del canale radicolare in una singola visita
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio con diverse dimensioni di finitura apicale dopo il trattamento canalare in una singola visita
Questo è uno studio clinico parallelo controllato randomizzato, prospettico a bocca divisa, in triplo cieco. È stato condotto il calcolo della dimensione del campione ed è stato di 25 soggetti per gruppo per un totale di 50 lati per compensare gli abbandoni.
Selezione e preparazione dei pazienti:
Tutti i trattamenti canalari sono stati eseguiti da un unico consulente endodontico. Tutti i soggetti sono stati selezionati da pazienti walk-in presentati alla clinica endodontica dell'università britannica in Egitto. I casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati selezionati per questo studio. Tutti i pazienti sono stati informati verbalmente dei benefici della procedura e che i risultati del trattamento saranno utilizzati per questo studio e che i rischi della procedura sono stati loro esplicitamente spiegati. Dopo il consenso verbale, ai pazienti è stato consegnato un consenso scritto da firmare.
Tutti i dati del dolore post-operatorio sono stati registrati da un secondo clinico in cieco attraverso una scala analogica visiva (VAS). I periodi di monitoraggio post-operatorio saranno registrati in 12 ore, 24 ore, 3 giorni e una settimana I dati sono stati inviati allo statistico con i nomi dei gruppi solo per soddisfare i criteri del triplo cieco e i risultati saranno interpretati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico parallelo controllato randomizzato, prospettico a bocca divisa, in triplo cieco. Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto utilizzando il software G*Power 3.1.9.4 sulla base dei dati ottenuti da uno studio precedente ] È stato stimato che una dimensione minima del campione di 19 soggetti (lati) per gruppo per un totale di 38 lati sarebbe essenziale per un effetto dimensione di 0,97 con un errore alfa di 0,05 e un beta di potenza di 0,90 per ottenere una confidenza del 95% di una vera differenza tra i gruppi. La dimensione del campione è stata aumentata del 25% a 25 soggetti per gruppo per un totale di 50 lati per compensare gli abbandoni.
Selezione e preparazione dei pazienti:
Tutti i trattamenti canalari sono stati eseguiti da un unico consulente endodontico. Tutti i soggetti sono stati selezionati da pazienti walk-in presentati alla clinica endodontica dell'università britannica in Egitto. I casi che sono stati diagnosticati e che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati indirizzati alla clinica interna per le cure dentistiche. I casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati selezionati per questo studio. Tutti i pazienti sono stati informati verbalmente dei benefici della procedura e che i risultati del trattamento saranno utilizzati per questo studio e che i rischi della procedura sono stati loro esplicitamente spiegati. Dopo il consenso verbale, ai pazienti è stato consegnato un consenso scritto da firmare.
Procedura:
Le radiografie sono state prese da una radiografia periapicale a cono lungo in parallelo. Per garantire un canale radicolare visibile ≤30° di curvatura del canale e un indice periapicale (punteggio PAI) di 3-5 oltre alla conferma iniziale dei tipi di canale radicolare. Tutti i pazienti sono stati anestetizzati, è stata applicata la diga di gomma e sono state eseguite le cavità di accesso. Dopo l'esplorazione e lo scouting del canale radicolare, i sistemi del canale radicolare sono stati riconfermati come i tipi selezionati per questo studio.
Il file di rilegatura iniziale è stato selezionato per tutti i canali radicolari per garantire che soddisfacesse le dimensioni di inclusione delle radici mesiali n. 20 e distali n. 30. Dopo che la pervietà e il percorso di scivolamento sono stati eseguiti dai file K fino alla dimensione n. 20, l'allargamento del canale motorizzato è stato applicato utilizzando i file E3 Azure alla dimensione di finitura finale in base al raggruppamento.
Gruppo A: (lato sinistro del paziente) sono state preparate 2 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 35#/.04 canali mesiali e canali distali 40#/.04.
Gruppo B: (lato destro del paziente) sono state preparate 3 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 40#/.04 canali mesiali e canali distali 45#/.04.
Tutti i dati del dolore post-operatorio sono stati registrati da un secondo clinico in cieco attraverso una scala analogica visiva (VAS). I periodi di monitoraggio post-operatorio saranno registrati in 12 ore, 24 ore, 3 giorni e 1 settimana.
I dati sono stati inviati allo statistico con i nomi dei gruppi solo per soddisfare i criteri di triplo cieco e i risultati saranno interpretati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Shrouk
-
Cairo, El Shrouk, Egitto
- British university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-50
- Sesso: maschi e femmine, selezione casuale.
- Stato sistemico: pazienti sani (Categoria: American Society of Anesthesiologists classe 1)
- Primi o secondi molari permanenti mandibolari esposti bilateralmente
- I molari dovrebbero avere radici mesiali e distali separate
- Radici mesiali confermate per essere un sistema di canali radicolari di tipo tre
- Radice distale confermata per essere un sistema di canali radicolari di tipo uno
- Radiografia periapicale normale e nessun cambiamento osseo
- Pulpite sintomatica irreversibile
- I.B.F. nelle radici mesiali non più di #20 e nella radice distale non più di #30
Criteri di esclusione:
- Sistema di canali radicolari di tipo due nelle radici mesiali
- Digitare due o tre sistemi di canali radicolari nelle radici distali
- Segni di coinvolgimento apicale nella radiografia
- Qualsiasi condizione sistemica che alteri il trattamento o richieda farmaci o precauzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A: (lato sinistro del paziente
preparato 2 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 35#/.04
canali mesiali e canali distali 40#/.04.
|
Il dolore è stato valutato dopo l'intervento in entrambi i gruppi a intervalli di tempo
|
|
Gruppo B (lato destro del paziente
preparato 3 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 40#/.04
canali mesiali e canali distali 45#/.04.
|
Il dolore è stato valutato dopo l'intervento in entrambi i gruppi a intervalli di tempo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
|
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
|
12 ore
|
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Valutazione del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio comparativo verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio registrati
|
24 ore
|
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Valutazione del dolore a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
|
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
|
3 giorni
|
|
Valutazione del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
|
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-BUE-REC 23-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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