Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore post-operatorio con diverse dimensioni di finitura apicale dopo il trattamento del canale radicolare in una singola visita

4 maggio 2023 aggiornato da: Hala Fayek, British University In Egypt

Valutazione comparativa del dolore postoperatorio con diverse dimensioni di finitura apicale dopo il trattamento canalare in una singola visita

Questo è uno studio clinico parallelo controllato randomizzato, prospettico a bocca divisa, in triplo cieco. È stato condotto il calcolo della dimensione del campione ed è stato di 25 soggetti per gruppo per un totale di 50 lati per compensare gli abbandoni.

Selezione e preparazione dei pazienti:

Tutti i trattamenti canalari sono stati eseguiti da un unico consulente endodontico. Tutti i soggetti sono stati selezionati da pazienti walk-in presentati alla clinica endodontica dell'università britannica in Egitto. I casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati selezionati per questo studio. Tutti i pazienti sono stati informati verbalmente dei benefici della procedura e che i risultati del trattamento saranno utilizzati per questo studio e che i rischi della procedura sono stati loro esplicitamente spiegati. Dopo il consenso verbale, ai pazienti è stato consegnato un consenso scritto da firmare.

Tutti i dati del dolore post-operatorio sono stati registrati da un secondo clinico in cieco attraverso una scala analogica visiva (VAS). I periodi di monitoraggio post-operatorio saranno registrati in 12 ore, 24 ore, 3 giorni e una settimana I dati sono stati inviati allo statistico con i nomi dei gruppi solo per soddisfare i criteri del triplo cieco e i risultati saranno interpretati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico parallelo controllato randomizzato, prospettico a bocca divisa, in triplo cieco. Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto utilizzando il software G*Power 3.1.9.4 sulla base dei dati ottenuti da uno studio precedente ] È stato stimato che una dimensione minima del campione di 19 soggetti (lati) per gruppo per un totale di 38 lati sarebbe essenziale per un effetto dimensione di 0,97 con un errore alfa di 0,05 e un beta di potenza di 0,90 per ottenere una confidenza del 95% di una vera differenza tra i gruppi. La dimensione del campione è stata aumentata del 25% a 25 soggetti per gruppo per un totale di 50 lati per compensare gli abbandoni.

Selezione e preparazione dei pazienti:

Tutti i trattamenti canalari sono stati eseguiti da un unico consulente endodontico. Tutti i soggetti sono stati selezionati da pazienti walk-in presentati alla clinica endodontica dell'università britannica in Egitto. I casi che sono stati diagnosticati e che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati indirizzati alla clinica interna per le cure dentistiche. I casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati selezionati per questo studio. Tutti i pazienti sono stati informati verbalmente dei benefici della procedura e che i risultati del trattamento saranno utilizzati per questo studio e che i rischi della procedura sono stati loro esplicitamente spiegati. Dopo il consenso verbale, ai pazienti è stato consegnato un consenso scritto da firmare.

Procedura:

Le radiografie sono state prese da una radiografia periapicale a cono lungo in parallelo. Per garantire un canale radicolare visibile ≤30° di curvatura del canale e un indice periapicale (punteggio PAI) di 3-5 oltre alla conferma iniziale dei tipi di canale radicolare. Tutti i pazienti sono stati anestetizzati, è stata applicata la diga di gomma e sono state eseguite le cavità di accesso. Dopo l'esplorazione e lo scouting del canale radicolare, i sistemi del canale radicolare sono stati riconfermati come i tipi selezionati per questo studio.

Il file di rilegatura iniziale è stato selezionato per tutti i canali radicolari per garantire che soddisfacesse le dimensioni di inclusione delle radici mesiali n. 20 e distali n. 30. Dopo che la pervietà e il percorso di scivolamento sono stati eseguiti dai file K fino alla dimensione n. 20, l'allargamento del canale motorizzato è stato applicato utilizzando i file E3 Azure alla dimensione di finitura finale in base al raggruppamento.

Gruppo A: (lato sinistro del paziente) sono state preparate 2 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 35#/.04 canali mesiali e canali distali 40#/.04.

Gruppo B: (lato destro del paziente) sono state preparate 3 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 40#/.04 canali mesiali e canali distali 45#/.04.

Tutti i dati del dolore post-operatorio sono stati registrati da un secondo clinico in cieco attraverso una scala analogica visiva (VAS). I periodi di monitoraggio post-operatorio saranno registrati in 12 ore, 24 ore, 3 giorni e 1 settimana.

I dati sono stati inviati allo statistico con i nomi dei gruppi solo per soddisfare i criteri di triplo cieco e i risultati saranno interpretati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Egitto
        • British university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i tipi di popolazione adulta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-50
  • Sesso: maschi e femmine, selezione casuale.
  • Stato sistemico: pazienti sani (Categoria: American Society of Anesthesiologists classe 1)
  • Primi o secondi molari permanenti mandibolari esposti bilateralmente
  • I molari dovrebbero avere radici mesiali e distali separate
  • Radici mesiali confermate per essere un sistema di canali radicolari di tipo tre
  • Radice distale confermata per essere un sistema di canali radicolari di tipo uno
  • Radiografia periapicale normale e nessun cambiamento osseo
  • Pulpite sintomatica irreversibile
  • I.B.F. nelle radici mesiali non più di #20 e nella radice distale non più di #30

Criteri di esclusione:

  • Sistema di canali radicolari di tipo due nelle radici mesiali
  • Digitare due o tre sistemi di canali radicolari nelle radici distali
  • Segni di coinvolgimento apicale nella radiografia
  • Qualsiasi condizione sistemica che alteri il trattamento o richieda farmaci o precauzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: (lato sinistro del paziente
preparato 2 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 35#/.04 canali mesiali e canali distali 40#/.04.
Il dolore è stato valutato dopo l'intervento in entrambi i gruppi a intervalli di tempo
Gruppo B (lato destro del paziente
preparato 3 taglie più grandi dell'IBF, fino alla taglia 40#/.04 canali mesiali e canali distali 45#/.04.
Il dolore è stato valutato dopo l'intervento in entrambi i gruppi a intervalli di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
12 ore
Valutazione del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio comparativo verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio registrati
24 ore
Valutazione del dolore a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
3 giorni
Valutazione del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
il dolore postoperatorio verrà registrato da un secondo medico in cieco utilizzando una scala analogica visiva in cui il paziente classifica il suo livello di dolore dal minimo al massimo Periodi di monitoraggio postoperatorio che verranno registrati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-BUE-REC 23-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del dolore

Prove cliniche su Valutazione del dolore

Sottoscrivi