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Dolor postoperatorio con diferentes tamaños de acabado apical después de un tratamiento de conducto de una sola visita

4 de mayo de 2023 actualizado por: Hala Fayek, British University In Egypt

Evaluación comparativa del dolor postoperatorio con diferentes tamaños de acabado apical después de un tratamiento de conducto radicular en una sola visita

Este es un estudio aleatorizado controlado clínico paralelo, prospectivo de boca dividida, triple ciego. Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra y fue de 25 sujetos por grupo para un total de 50 lados para compensar los abandonos.

Selección y preparación del paciente:

Todos los tratamientos de conducto radicular fueron realizados por un solo especialista en endodoncia. Todos los sujetos fueron seleccionados a partir de pacientes presentados en la clínica de endodoncia de la universidad británica en Egipto. Los casos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para este estudio. Todos los pacientes fueron informados verbalmente sobre los beneficios del procedimiento y que los resultados del tratamiento se utilizarán para este estudio y se les explicaron explícitamente los riesgos del procedimiento. Después del consentimiento verbal, a los pacientes se les entregó un formulario de consentimiento por escrito para que lo firmaran.

Todos los datos de dolor postoperatorio fueron registrados por un segundo médico ciego a través de una escala analógica visual (VAS). Los períodos de seguimiento posoperatorio se registrarán en 12 horas, 24 horas, 3 días y una semana. Los datos se enviaron al estadístico con nombres de grupos solo para cumplir con los criterios de triple cegamiento y los resultados se interpretarán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado controlado clínico paralelo, prospectivo de boca dividida, triple ciego. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G*Power 3.1.9.4 basado en datos obtenidos de un estudio anterior] Se estimó que un tamaño de muestra mínimo de 19 sujetos (lados) por grupo para un total de 38 lados sería esencial para un efecto tamaño de 0,97 con un error alfa de 0,05 y una potencia beta de 0,90 para lograr un 95% de confianza de una diferencia real entre los grupos. El tamaño de la muestra se incrementó en un 25 % a 25 sujetos por grupo para un total de 50 lados para compensar los abandonos.

Selección y preparación del paciente:

Todos los tratamientos de conducto radicular fueron realizados por un solo especialista en endodoncia. Todos los sujetos fueron seleccionados a partir de pacientes presentados en la clínica de endodoncia de la universidad británica en Egipto. Los casos que fueron diagnosticados y no cumplieron con los criterios de inclusión fueron derivados a la clínica interna para atención odontológica. Los casos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para este estudio. Todos los pacientes fueron informados verbalmente sobre los beneficios del procedimiento y que los resultados del tratamiento se utilizarán para este estudio y se les explicaron explícitamente los riesgos del procedimiento. Después del consentimiento verbal, a los pacientes se les entregó un formulario de consentimiento por escrito para que lo firmaran.

Procedimiento:

Las radiografías se tomaron mediante una radiografía periapical paralela de cono largo. Para garantizar un conducto radicular visible ≤30° de curvatura del conducto y un índice periapical (puntuación PAI) de 3-5, además de la confirmación inicial de los tipos de conducto radicular. Todos los pacientes fueron anestesiados, se colocó dique de goma y se realizaron cavidades de acceso. Después de la exploración y exploración del conducto radicular, se volvió a confirmar que los sistemas de conducto radicular eran los tipos seleccionados para este estudio.

Se seleccionó una lima de unión inicial para todos los conductos radiculares para garantizar que cumpliera con el tamaño de inclusión de las raíces mesial n.° 20 y distal n.° 30. Después de determinar la permeabilidad y la trayectoria de deslizamiento con limas K hasta el tamaño n.° 20, se aplicó la ampliación del canal impulsada por motor con limas E3 Azure hasta el tamaño de acabado final de acuerdo con la agrupación.

Grupo A: (lado izquierdo del paciente) se prepararon 2 tallas más grandes que la IBF, hasta la talla 35#/.04 canales mesiales y canales distales 40#/.04.

Grupo B: (lado derecho del paciente) se prepararon 3 tallas más grande que la IBF, hasta la talla 40#/.04 canales mesiales y canales distales 45#/.04.

Todos los datos de dolor postoperatorio fueron registrados por un segundo médico ciego a través de una escala analógica visual (VAS). Los periodos de seguimiento postoperatorio se registrarán en 12 horas, 24 horas, 3 días y 1 semana.

Los datos se enviaron al estadístico con los nombres de los grupos solo para cumplir con los criterios de triple cegamiento y se interpretarán los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Shrouk
      • Cairo, El Shrouk, Egipto
        • British university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todo tipo de población adulta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-50
  • Género: Hombres y Mujeres, selección aleatoria.
  • Estado sistémico: pacientes sanos (Categoría: Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1)
  • Primeros o segundos molares permanentes mandibulares expuestos bilateralmente
  • Los molares deben tener raíces mesiales y distales separadas.
  • Raíces mesiales confirmadas como sistema de conductos radiculares tipo tres
  • Raíz distal confirmada como sistema de conductos radiculares tipo uno
  • Radiografía periapical normal y sin cambios óseos
  • Pulpitis irreversible sintomática
  • I.B.F. en raíces mesiales no más de #20 y raíces distales no más de #30

Criterio de exclusión:

  • Sistema de conductos radiculares tipo dos en raíces mesiales
  • Escriba dos o tres sistemas de conductos radiculares en las raíces distales
  • Signos de afectación apical en la radiografía
  • Cualquier condición sistémica que altere el tratamiento o requiera medicamentos o precauciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: (lado izquierdo del paciente
preparado 2 tamaños más grandes que el IBF, al tamaño 35#/.04 canales mesiales y canales distales 40#/.04.
El dolor se evaluó postoperatoriamente en ambos grupos a intervalos de tiempo
Grupo B (lado derecho del paciente)
preparado 3 tamaños más grandes que el IBF, al tamaño 40#/.04 canales mesiales y canales distales 45#/.04.
El dolor se evaluó postoperatoriamente en ambos grupos a intervalos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
12 horas
Valoración del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor postoperatorio comparativo será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo. Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio.
24 horas
Evaluación del dolor a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
3 días
Valoración del dolor a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FD-BUE-REC 23-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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