- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847738
Dolor postoperatorio con diferentes tamaños de acabado apical después de un tratamiento de conducto de una sola visita
Evaluación comparativa del dolor postoperatorio con diferentes tamaños de acabado apical después de un tratamiento de conducto radicular en una sola visita
Este es un estudio aleatorizado controlado clínico paralelo, prospectivo de boca dividida, triple ciego. Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra y fue de 25 sujetos por grupo para un total de 50 lados para compensar los abandonos.
Selección y preparación del paciente:
Todos los tratamientos de conducto radicular fueron realizados por un solo especialista en endodoncia. Todos los sujetos fueron seleccionados a partir de pacientes presentados en la clínica de endodoncia de la universidad británica en Egipto. Los casos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para este estudio. Todos los pacientes fueron informados verbalmente sobre los beneficios del procedimiento y que los resultados del tratamiento se utilizarán para este estudio y se les explicaron explícitamente los riesgos del procedimiento. Después del consentimiento verbal, a los pacientes se les entregó un formulario de consentimiento por escrito para que lo firmaran.
Todos los datos de dolor postoperatorio fueron registrados por un segundo médico ciego a través de una escala analógica visual (VAS). Los períodos de seguimiento posoperatorio se registrarán en 12 horas, 24 horas, 3 días y una semana. Los datos se enviaron al estadístico con nombres de grupos solo para cumplir con los criterios de triple cegamiento y los resultados se interpretarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado controlado clínico paralelo, prospectivo de boca dividida, triple ciego. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G*Power 3.1.9.4 basado en datos obtenidos de un estudio anterior] Se estimó que un tamaño de muestra mínimo de 19 sujetos (lados) por grupo para un total de 38 lados sería esencial para un efecto tamaño de 0,97 con un error alfa de 0,05 y una potencia beta de 0,90 para lograr un 95% de confianza de una diferencia real entre los grupos. El tamaño de la muestra se incrementó en un 25 % a 25 sujetos por grupo para un total de 50 lados para compensar los abandonos.
Selección y preparación del paciente:
Todos los tratamientos de conducto radicular fueron realizados por un solo especialista en endodoncia. Todos los sujetos fueron seleccionados a partir de pacientes presentados en la clínica de endodoncia de la universidad británica en Egipto. Los casos que fueron diagnosticados y no cumplieron con los criterios de inclusión fueron derivados a la clínica interna para atención odontológica. Los casos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para este estudio. Todos los pacientes fueron informados verbalmente sobre los beneficios del procedimiento y que los resultados del tratamiento se utilizarán para este estudio y se les explicaron explícitamente los riesgos del procedimiento. Después del consentimiento verbal, a los pacientes se les entregó un formulario de consentimiento por escrito para que lo firmaran.
Procedimiento:
Las radiografías se tomaron mediante una radiografía periapical paralela de cono largo. Para garantizar un conducto radicular visible ≤30° de curvatura del conducto y un índice periapical (puntuación PAI) de 3-5, además de la confirmación inicial de los tipos de conducto radicular. Todos los pacientes fueron anestesiados, se colocó dique de goma y se realizaron cavidades de acceso. Después de la exploración y exploración del conducto radicular, se volvió a confirmar que los sistemas de conducto radicular eran los tipos seleccionados para este estudio.
Se seleccionó una lima de unión inicial para todos los conductos radiculares para garantizar que cumpliera con el tamaño de inclusión de las raíces mesial n.° 20 y distal n.° 30. Después de determinar la permeabilidad y la trayectoria de deslizamiento con limas K hasta el tamaño n.° 20, se aplicó la ampliación del canal impulsada por motor con limas E3 Azure hasta el tamaño de acabado final de acuerdo con la agrupación.
Grupo A: (lado izquierdo del paciente) se prepararon 2 tallas más grandes que la IBF, hasta la talla 35#/.04 canales mesiales y canales distales 40#/.04.
Grupo B: (lado derecho del paciente) se prepararon 3 tallas más grande que la IBF, hasta la talla 40#/.04 canales mesiales y canales distales 45#/.04.
Todos los datos de dolor postoperatorio fueron registrados por un segundo médico ciego a través de una escala analógica visual (VAS). Los periodos de seguimiento postoperatorio se registrarán en 12 horas, 24 horas, 3 días y 1 semana.
Los datos se enviaron al estadístico con los nombres de los grupos solo para cumplir con los criterios de triple cegamiento y se interpretarán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Shrouk
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Cairo, El Shrouk, Egipto
- British university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-50
- Género: Hombres y Mujeres, selección aleatoria.
- Estado sistémico: pacientes sanos (Categoría: Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1)
- Primeros o segundos molares permanentes mandibulares expuestos bilateralmente
- Los molares deben tener raíces mesiales y distales separadas.
- Raíces mesiales confirmadas como sistema de conductos radiculares tipo tres
- Raíz distal confirmada como sistema de conductos radiculares tipo uno
- Radiografía periapical normal y sin cambios óseos
- Pulpitis irreversible sintomática
- I.B.F. en raíces mesiales no más de #20 y raíces distales no más de #30
Criterio de exclusión:
- Sistema de conductos radiculares tipo dos en raíces mesiales
- Escriba dos o tres sistemas de conductos radiculares en las raíces distales
- Signos de afectación apical en la radiografía
- Cualquier condición sistémica que altere el tratamiento o requiera medicamentos o precauciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: (lado izquierdo del paciente
preparado 2 tamaños más grandes que el IBF, al tamaño 35#/.04
canales mesiales y canales distales 40#/.04.
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El dolor se evaluó postoperatoriamente en ambos grupos a intervalos de tiempo
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Grupo B (lado derecho del paciente)
preparado 3 tamaños más grandes que el IBF, al tamaño 40#/.04
canales mesiales y canales distales 45#/.04.
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El dolor se evaluó postoperatoriamente en ambos grupos a intervalos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
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12 horas
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Valoración del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio comparativo será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo. Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio.
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24 horas
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Evaluación del dolor a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
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3 días
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Valoración del dolor a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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el dolor postoperatorio será registrado por un segundo médico ciego utilizando una escala analógica visual donde el paciente califica su nivel de dolor de mínimo a máximo Se registraron los períodos de monitoreo postoperatorio
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-BUE-REC 23-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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