Ból pooperacyjny z różnymi rozmiarami wykończenia wierzchołka po jednorazowym leczeniu kanałowym
Ocena porównawcza bólu pooperacyjnego przy różnych rozmiarach wykończenia wierzchołka po leczeniu kanałowym na jednej wizycie
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe kliniczne, prospektywne badanie z podzielonymi ustami, z potrójną ślepą próbą. Przeprowadzono obliczenie wielkości próby i było to 25 osób na grupę dla łącznie 50 stron, aby zrekompensować odpady.
Selekcja i przygotowanie pacjentów:
Wszystkie leczenia kanałowe były wykonywane przez jednego konsultanta endodontycznego. Wszyscy badani zostali wybrani spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki endodontycznej brytyjskiego uniwersytetu w Egipcie. Przypadki spełniające kryteria włączenia zostały wybrane do tego badania. Wszyscy pacjenci zostali ustnie poinformowani o korzyściach płynących z zabiegu oraz o tym, że wyniki leczenia zostaną wykorzystane w tym badaniu, a także wyraźnie wyjaśniono im zagrożenia związane z zabiegiem. Po wyrażeniu ustnej zgody pacjentom wręczano pisemny formularz zgody do podpisania.
Wszystkie dane dotyczące bólu pooperacyjnego zostały zarejestrowane przez drugiego zaślepionego klinicystę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pooperacyjne okresy monitorowania będą rejestrowane w ciągu 12 godzin, 24 godzin, 3 dni i jednego tygodnia. Dane zostały wysłane do statystyka z nazwami grup tylko w celu spełnienia kryteriów potrójnej ślepej próby, a wyniki zostaną zinterpretowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe kliniczne, prospektywne badanie z podzielonymi ustami, z potrójną ślepą próbą. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.4 na podstawie danych uzyskanych z poprzedniego badania] Oszacowano, że minimalna wielkość próby 19 osób (stron) na grupę dla łącznie 38 stron byłaby niezbędna do osiągnięcia efektu rozmiar 0,97 z błędem alfa 0,05 i mocą beta 0,90, aby osiągnąć 95% pewności prawdziwej różnicy między grupami. Wielkość próby zwiększono o 25% do 25 osób na grupę dla łącznie 50 stron, aby zrekompensować odpady.
Selekcja i przygotowanie pacjentów:
Wszystkie leczenia kanałowe były wykonywane przez jednego konsultanta endodontycznego. Wszyscy badani zostali wybrani spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki endodontycznej brytyjskiego uniwersytetu w Egipcie. Przypadki, które zostały zdiagnozowane i nie spełniały kryteriów włączenia, kierowane były do poradni stażowej w celu leczenia stomatologicznego. Przypadki spełniające kryteria włączenia zostały wybrane do tego badania. Wszyscy pacjenci zostali ustnie poinformowani o korzyściach płynących z zabiegu oraz o tym, że wyniki leczenia zostaną wykorzystane w tym badaniu, a także wyraźnie wyjaśniono im zagrożenia związane z zabiegiem. Po wyrażeniu ustnej zgody pacjentom wręczano pisemny formularz zgody do podpisania.
Procedura:
Zdjęcia rentgenowskie wykonano za pomocą radiografii okołowierzchołkowej z równoległym stożkiem. Aby zapewnić widoczny kanał korzeniowy ≤30° krzywizny kanału i indeks okołowierzchołkowy (wskaźnik PAI) 3-5 oprócz wstępnego potwierdzenia typu kanału korzeniowego. Wszystkich pacjentów znieczulono, założono koferdam i wykonano dostępy. Po eksploracji i rozpoznaniu kanałów korzeniowych ponownie potwierdzono, że systemy kanałów korzeniowych są typami wybranymi do tego badania.
Wybrano początkowy pilnik do wszystkich kanałów korzeniowych, aby upewnić się, że odpowiada rozmiarowi inkluzji korzeni mezjalnych nr 20 i dystalnych nr 30. Po wykonaniu drożności i ścieżki schodzenia za pomocą pilników K do rozmiaru #20, zastosowano powiększenie kanału sterowane silnikiem za pomocą pilników E3 Azure do ostatecznego rozmiaru końcowego zgodnie z grupowaniem.
Grupa A: (lewa strona pacjentki) została przygotowana o 2 rozmiary większe niż IBF, do rozmiaru 35#/.04 kanały mezjalne i kanały dystalne 40#/.04.
Grupa B: (prawa strona pacjentki) przygotowano 3 rozmiary większe niż IBF, do rozmiaru 40#/.04 kanały mezjalne i kanały dystalne 45#/.04.
Wszystkie dane dotyczące bólu pooperacyjnego zostały zarejestrowane przez drugiego zaślepionego klinicystę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pooperacyjne okresy monitorowania będą rejestrowane w ciągu 12 godzin, 24 godzin, 3 dni i 1 tygodnia.
Dane zostały wysłane do statystyka z nazwami grup tylko po to, aby spełnić kryteria potrójnego zaślepienia, a wyniki zostaną zinterpretowane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Shrouk
-
Cairo, El Shrouk, Egipt
- British university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-50 lat
- Płeć: mężczyźni i kobiety, wybór losowy.
- Stan ogólnoustrojowy: zdrowi pacjenci (Kategoria: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasa 1)
- Obustronnie odsłonięte pierwsze lub drugie stałe zęby trzonowe żuchwy
- Zęby trzonowe powinny mieć oddzielne korzenie mezjalne i dystalne
- Potwierdzono, że korzenie mezjalne to system kanałów korzeniowych typu trzeciego
- Potwierdzono, że korzeń dystalny jest systemem kanałów korzeniowych typu pierwszego
- Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe w normie, bez zmian kostnych
- Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
- I.B.F. w korzeniach mezjalnych nie więcej niż #20, a korzeniach dystalnych nie więcej niż #30
Kryteria wyłączenia:
- Wpisz dwa systemy kanałów korzeniowych w korzeniach mezjalnych
- Wpisz dwa lub trzy systemy kanałów korzeniowych w korzeniach dystalnych
- Oznaki zajęcia wierzchołka na radiogramie
- Wszelkie stany ogólnoustrojowe zmieniające leczenie lub wymagające leków lub środków ostrożności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: (lewa strona pacjenta
przygotowane 2 rozmiary większe niż IBF, do rozmiaru 35#/.04
kanały mezjalne i kanały dystalne 40#/.04.
|
Ból oceniano pooperacyjnie w obu grupach w odstępach czasowych
|
|
Grupa B (prawa strona pacjenta
przygotowane 3 rozmiary większe niż IBF, do rozmiaru 40#/.04
kanały mezjalne i kanały dystalne 45#/.04.
|
Ból oceniano pooperacyjnie w obu grupach w odstępach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
|
ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany przez drugiego zaślepionego klinicystę za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia poziom bólu od minimum do maksimum. Rejestrowane są okresy monitorowania pooperacyjnego
|
12 godzin
|
|
Ocena bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównawczy ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany przez drugiego zaślepionego klinicystę przy użyciu wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia poziom bólu od minimalnego do maksymalnego. Okresy monitorowania pooperacyjnego są rejestrowane
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni
|
ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany przez drugiego zaślepionego klinicystę za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia poziom bólu od minimum do maksimum. Rejestrowane są okresy monitorowania pooperacyjnego
|
3 dni
|
|
Ocena bólu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany przez drugiego zaślepionego klinicystę za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia poziom bólu od minimum do maksimum. Rejestrowane są okresy monitorowania pooperacyjnego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-BUE-REC 23-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .