アクセスを改善するためのリモート妊娠モニタリング (REACTIVE)
2025年10月28日 更新者：Samuel Parry, MD、University of Pennsylvania
アクセスを改善するためのリモート妊娠モニタリング: REACTIVE 試験
この臨床試験の目的は、胎児検査の完了率を改善する上で、クリニック内の NST と比較してリモート ノンストレス テスト (NST) の有効性を判断することです。
参加者は、クリニックでの NST または妊娠モニタリング用の FDA 承認のリモート モニタリング ベルトの使用のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠30週0日～35週6日
- -NSTによる胎児監視の臨床的適応がある妊娠中の患者（出生前モニタリングに関するUPHSヘルスシステムの臨床ガイドラインに基づく）
- 書面による同意を提供できる
- 英語を話す
除外基準:
- 複数の妊娠
- 母体の妊娠前BMIが45kg/m2を超える
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器の存在
- アクティブな腹部皮膚感染症
- -無作為化前の最新の超音波（利用可能な場合）で5cm未満または25cmを超える既知の羊水指数（AFI）
- 配信は、ランダム化の可能性から 2 週間以内に予定されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモートNST
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リモートNSTに使用されるINVU監視ベルト
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アクティブコンパレータ：クリニックでのNST - 標準治療
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クリニックでの NST - 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胎児検査完了率
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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臨床的に解釈された検査が実施されたと定義されたとおりに正常に完了した、推奨される出生前検査セッションの割合
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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黒人と非黒人の被験者における胎児検査完了率
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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臨床的に解釈されたテストとして定義されたように正常に完了した、推奨される出生前検査セッションの黒人被験者と非黒人被験者の割合の比較が行われました。
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児モニタリングの結果：出生前検査ユニットへの訪問数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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対面モニタリングのためのオフィスへの訪問数
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：プロバイダーが推奨する長期モニタリングの頻度
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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プロバイダーが長時間のモニタリングを推奨した回数 (モニターの時間が 40 分を超えることで定義)。
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：NSTモニターの時間
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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対象者が NST モニターを使用していた分数の合計
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：非反応性NSTの数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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訪問数のカウント
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：非反応性NST検査のために実施された生物物理学的プロファイルの数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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非反応性 NST 訪問のために実行された生物物理学的プロファイルの数のカウント
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：産科トリアージユニットへの総訪問数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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産科トリアージユニットへの訪問回数のカウント
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果：胎児モニタリングの訪問に直接関連する産科トリアージユニットへの訪問の総数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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外来胎児モニタリングの予約またはセッションに直接関連する訪問回数のカウント
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリング結果: 胎児モニタリング結果の所見に基づく分娩の推奨頻度
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリング結果の所見に基づいて分娩の推奨を受ける各アームの被験者数のカウント。
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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胎児モニタリングの結果: NST が所定の期間内に完了しなかった回数
時間枠：在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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規定されたウィンドウ外で発生した NST の数。たとえば、毎週の検査レジメンが規定されている場合、最後の予定から 8 日以上経過した予定は、1 回の欠席したカレンダー ウィンドウとしてカウントされます。
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在胎 32 週から出産まで、登録後平均 10 週間。
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産科アウトカム: 分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
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分娩時の在胎週数
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配達の時間
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産科転帰：分娩様式
時間枠：配達の時間
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経膣または帝王切開に分類される
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配達の時間
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産科アウトカム：新生児臍帯血pH
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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産科の転帰：新生児集中治療室への入院が48時間以上
時間枠：配達から配達後6週間まで
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配達から配達後6週間まで
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産科アウトカム: 母親の入院期間
時間枠：出産から退院まで、出産後最大6週間
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出産から退院まで、出産後最大6週間
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産科アウトカム：新生児の入院期間
時間枠：出生から退院まで、生後6週間まで
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出生から退院まで、生後6週間まで
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費用対効果の結果: 生産性損失調査
時間枠：無作為化時、無作為化後 3 週間 (プラスマイナス 1 週間) および無作為化後 5 週間 (プラスマイナス 1 週間) の 3 つの時点で
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この調査では、妊娠、NST、およびこれらの理由によるヘルスケアの追求が生産性に与える影響を半日単位で収集します。
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無作為化時、無作為化後 3 週間 (プラスマイナス 1 週間) および無作為化後 5 週間 (プラスマイナス 1 週間) の 3 つの時点で
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費用対効果の結果: コスト
時間枠：32週から出産まで、入学後平均10週。
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費用は、外来患者、ED、OB トリアージ、入院を含むすべてのヘルスケア訪問に関するデータの収集に基づいて見積もられます
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32週から出産まで、入学後平均10週。
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実装の成果: 理論に基づく受容性アンケート
時間枠：配達時
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値の範囲が 8 から 40 までの 8 項目のリッカート スケールで、スコアが高いほど許容されます。
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配達時
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産科アウトカム: 早産の参加者数
時間枠：配達の時間
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早産は在胎週数37週未満と定義されます
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配達の時間
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産科アウトカム: 分娩誘発の適応がある参加者の数
時間枠：分娩誘発の時間
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分娩誘発のある被験者、分娩誘発の適応
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分娩誘発の時間
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産科アウトカム: 帝王切開の適応がある参加者の数
時間枠：配達の時間
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帝王切開で出産した被験者、帝王切開の適応
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配達の時間
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産科アウトカム: 複合新生児罹患率スコア
時間枠：納品から納品後6週間まで
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重度の呼吸困難、分娩室外での新生児蘇生、および死亡のうちの 1 つ以上で構成される新生児の罹患率の複合スコア。
このスコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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納品から納品後6週間まで
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産科結果: アプガースコア
時間枠：配達から5分後と10分後
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分娩後 5 分および 10 分でのアプガースコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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配達から5分後と10分後
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産科アウトカム: 新生児集中治療室への入院を許可された参加者の数
時間枠：納品から納品後6週間まで
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納品から納品後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852291
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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