Monitoraggio remoto della gravidanza per migliorare l'accesso (REACTIVE)
28 ottobre 2025 aggiornato da: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Monitoraggio remoto della gravidanza per migliorare l'accesso: la sperimentazione REACTIVE
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del test di non stress remoto (NST) rispetto agli NST in clinica nel migliorare i tassi di completamento del test fetale.
I partecipanti saranno randomizzati a NST in clinica o all'uso di una cintura di monitoraggio remoto approvata dalla FDA per il monitoraggio della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale compresa tra 30 settimane 0 giorni e 35 settimane 6 giorni
- Pazienti in gravidanza che hanno indicazione clinica per la sorveglianza fetale con NST (sulla base delle linee guida cliniche del sistema sanitario UPHS per il monitoraggio prenatale)
- In grado di fornire il consenso scritto
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- BMI materno pre-gravide superiore a 45 kg/m2
- Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantati
- Infezione cutanea addominale attiva
- Un indice del liquido amniotico (AFI) noto inferiore a 5 cm o superiore a 25 cm all'ecografia più recente (se disponibile) prima della randomizzazione
- La consegna è prevista entro 2 settimane dalla potenziale randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NST remoto
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Cintura di monitoraggio INVU utilizzata per NST remoti
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Comparatore attivo: NST in clinica - Standard di cura
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NST in clinica - standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di completamento dei test fetali
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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è stata eseguita la percentuale di sessioni di test prenatali raccomandate che sono state completate con successo come definito come test interpretato clinicamente
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Tasso di completamento del test fetale in soggetti neri rispetto a soggetti non neri
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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È stato eseguito il confronto tra la percentuale di soggetti neri e non neri di sessioni di test prenatali raccomandate che sono state completate con successo come definito come test interpretato clinicamente.
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del monitoraggio fetale: numero di visite all'unità di test prenatale
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio delle visite in ufficio per il monitoraggio di persona
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: frequenza del monitoraggio prolungato raccomandato dal fornitore
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di volte in cui il provider consiglia il monitoraggio prolungato (definito da più di 40 minuti di tempo sul monitor).
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: Tempo sul monitor NST
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Somma del numero di minuti in cui il soggetto è sul monitor NST
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Esiti del monitoraggio fetale: numero di NST non reattivi
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di visite
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: numero di profili biofisici eseguiti per i test NST non reattivi
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di profili biofisici eseguiti per visite NST non reattive
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: numero complessivo di visite all'unità di triage ostetrico
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di visite all'unità di triage ostetrico
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: numero complessivo di visite all'unità di triage ostetrico direttamente correlate a una visita di monitoraggio fetale
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di visite direttamente correlate a un appuntamento o sessione di monitoraggio fetale ambulatoriale
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Esiti del monitoraggio fetale: frequenza della raccomandazione per il parto basata sui risultati del monitoraggio fetale
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di soggetti in ciascun braccio che ricevono una raccomandazione per il parto in base ai risultati dei risultati del monitoraggio fetale.
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Risultati del monitoraggio fetale: numero di volte in cui un NST non viene completato entro la finestra prescritta
Lasso di tempo: dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Conteggio del numero di NST che si verificano al di fuori della finestra prescritta, ad esempio, se viene prescritto un regime di test settimanale, un appuntamento 8 o più giorni dopo l'ultimo conterebbe come 1 finestra del calendario mancata.
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dall'età gestazionale di 32 settimane al parto, in media 10 settimane dopo l'arruolamento.
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Esiti ostetrici: Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: tempo di consegna
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età gestazionale al momento del parto
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tempo di consegna
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Esiti ostetrici: modalità di consegna
Lasso di tempo: tempo di consegna
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classificato come vaginale o cesareo
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tempo di consegna
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Esiti ostetrici: pH del sangue cordonale neonatale
Lasso di tempo: tempo di consegna
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tempo di consegna
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Esiti ostetrici: Ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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Esiti ostetrici: durata della degenza materna
Lasso di tempo: dalla consegna alla dimissione, fino a 6 settimane dopo la consegna
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dalla consegna alla dimissione, fino a 6 settimane dopo la consegna
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Esiti ostetrici: durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione, fino a 6 settimane dopo la nascita
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dalla nascita alla dimissione, fino a 6 settimane dopo la nascita
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Risultati di costo-efficacia: indagine sulla perdita di produttività
Lasso di tempo: in tre momenti, al momento della randomizzazione, 3 settimane dopo la randomizzazione (più o meno 1 settimana) e 5 settimane dopo la randomizzazione (più o meno 1 settimana)
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Questo sondaggio raccoglierà in incrementi di mezza giornata gli impatti sulla produttività della gravidanza, dei NST e della ricerca di assistenza sanitaria per tali motivi
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in tre momenti, al momento della randomizzazione, 3 settimane dopo la randomizzazione (più o meno 1 settimana) e 5 settimane dopo la randomizzazione (più o meno 1 settimana)
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Risultati di costo-efficacia: Costi
Lasso di tempo: da 32 settimane alla consegna, media di 10 settimane dopo l'iscrizione.
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I costi saranno stimati in base alla raccolta di dati su tutte le visite sanitarie, inclusi pazienti ambulatoriali, pronto soccorso, triage OB e ricoveri ospedalieri
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da 32 settimane alla consegna, media di 10 settimane dopo l'iscrizione.
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Risultati dell'implementazione: questionario di accettabilità basato sulla teoria
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Scala Likert a 8 item con intervallo di valori da 8 a 40 con un punteggio alto più accettabile.
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al momento della consegna
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Esiti ostetrici: numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: tempo di consegna
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il parto pretermine è definito come età gestazionale inferiore a 37 settimane
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tempo di consegna
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Risultati ostetrici: numero di partecipanti con un'indicazione per l'induzione del lavoro
Lasso di tempo: tempo di induzione al lavoro
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nei soggetti che hanno induzione del travaglio, indicazione per indurre il travaglio
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tempo di induzione al lavoro
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Esiti ostetrici: numero di partecipanti con indicazione per taglio cesareo
Lasso di tempo: tempo di consegna
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nei soggetti che hanno un parto cesareo, indicazione al taglio cesareo
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tempo di consegna
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Esiti ostetrici: Punteggio composito di morbilità neonatale
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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Punteggio composito di morbilità neonatale composto da uno o più dei seguenti: distress respiratorio grave, rianimazione neonatale al di fuori della sala parto e decesso.
Questo punteggio potrebbe variare da 0 a 3 con un punteggio più alto che significa un risultato peggiore
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dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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Esiti ostetrici: punteggi di Apgar
Lasso di tempo: cinque e dieci minuti dopo il parto
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Punteggio Apgar a cinque e dieci minuti dopo il parto, il punteggio va da 0 a 10 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
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cinque e dieci minuti dopo il parto
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Esiti ostetrici: numero di partecipanti con un ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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dalla consegna a 6 settimane dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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