Vzdálené sledování těhotenství pro zlepšení přístupu (REACTIVE)
28. října 2025 aktualizováno: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Vzdálené sledování těhotenství pro zlepšení přístupu: Zkouška REACTIVE
Cílem této klinické studie je určit účinnost vzdáleného nezátěžového testu (NST) ve srovnání s klinickými NST při zlepšování míry dokončení fetálního testování.
Účastníci budou randomizováni buď k NST na klinikách, nebo k použití dálkového monitorovacího pásu schváleného FDA pro sledování těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 30 týdny 0 dny a 35 týdny 6 dny
- Těhotné pacientky, které mají klinickou indikaci pro sledování plodu pomocí NST (na základě klinických pokynů UPHS Health System pro prenatální sledování)
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- BMI matky před porodem vyšší než 45 kg/m2
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Aktivní břišní kožní infekce
- Známý index plodové vody (AFI) menší než 5 cm nebo větší než 25 cm na posledním ultrazvuku (pokud je k dispozici) před randomizací
- Porod je plánován do 2 týdnů od potenciální randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená NST
|
Monitorovací pás INVU používaný pro vzdálené NST
|
|
Aktivní komparátor: In-clinic NST - Standard of Care
|
In-klinické NST - standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra dokončení fetálního testování
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
bylo provedeno procento doporučených předporodních testů, které byly úspěšně dokončeny, jak je definováno jako klinicky interpretovaný test
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Míra dokončení fetálního testování u černochů oproti nečernošským subjektům
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Bylo provedeno srovnání mezi černošskými a nečernošskými subjekty procentem doporučených předporodních testů, které byly úspěšně dokončeny, jak je definováno jako klinicky interpretovaný test.
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky monitorování plodu: Počet návštěv na jednotce prenatálního testování
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet návštěv v kanceláři pro osobní sledování
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky sledování plodu: Frekvence poskytovatele doporučeného dlouhodobého sledování
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet, kolikrát poskytovatel doporučuje prodloužené sledování (definované více než 40 minutami času na monitoru).
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Čas na NST monitoru
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Součet počtu minut, kdy je subjekt na monitoru NST
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Počet nereaktivních NST
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet návštěv
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky fetálního monitorování: Počet biofyzikálních profilů provedených pro nereaktivní NST testy
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet biofyzikálních profilů provedených pro nereaktivní návštěvy NST
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Celkový počet návštěv na porodnické jednotce
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet návštěv na porodnické jednotce
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Celkový počet návštěv na porodnické jednotce přímo související s návštěvou monitorování plodu
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet návštěv přímo souvisejících s ambulantní schůzkou nebo relací sledování plodu
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Frekvence doporučení k porodu na základě zjištění výsledku monitorování plodu
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet subjektů v každém rameni, které obdrží doporučení k porodu na základě zjištění výsledků monitorování plodu.
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky monitorování plodu: Kolikrát NST není dokončeno v předepsaném okně
Časové okno: od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
Počet počtu NST, které se vyskytnou mimo předepsané okno, například pokud je předepsán týdenní testovací režim, schůzka 8 nebo více dní po poslední se počítá jako 1 zmeškané kalendářní okno.
|
od 32 týdnů gestačního věku do porodu, průměrně 10 týdnů po zařazení.
|
|
Výsledky porodnictví: Gestační věk při porodu
Časové okno: čas doručení
|
gestační věk v době porodu
|
čas doručení
|
|
Výsledky porodnictví: Způsob porodu
Časové okno: čas doručení
|
kategorizované jako vaginální nebo císařský řez
|
čas doručení
|
|
Výsledky porodnictví: pH pupečníkové krve novorozence
Časové okno: čas doručení
|
čas doručení
|
|
|
Výsledky porodnictví: Příjem na neonatologickou jednotku intenzivní péče na dobu delší než 48 hodin
Časové okno: od doručení do 6 týdnů po doručení
|
od doručení do 6 týdnů po doručení
|
|
|
Výsledky porodnictví: Délka pobytu matky
Časové okno: od doručení po propuštění, až 6 týdnů po doručení
|
od doručení po propuštění, až 6 týdnů po doručení
|
|
|
Výsledky porodnictví: Délka pobytu u novorozence
Časové okno: od narození do propuštění, do 6 týdnů po porodu
|
od narození do propuštění, do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Výsledky efektivnosti nákladů: Průzkum ztráty produktivity
Časové okno: ve třech časových bodech, v době randomizace, 3 týdny po randomizaci (plus nebo mínus 1 týden) a 5 týdnů po randomizaci (plus nebo mínus 1 týden)
|
Tento průzkum shromáždí v půldenních přírůstcích dopady na produktivitu těhotenství, NST a vyhledání zdravotní péče z těchto důvodů
|
ve třech časových bodech, v době randomizace, 3 týdny po randomizaci (plus nebo mínus 1 týden) a 5 týdnů po randomizaci (plus nebo mínus 1 týden)
|
|
Výsledky efektivity nákladů: Náklady
Časové okno: od 32 týdnů do porodu, v průměru 10 týdnů po registraci.
|
Náklady budou odhadnuty na základě sběru dat o všech návštěvách zdravotní péče, včetně ambulantních, ED, třídících OB a hospitalizací
|
od 32 týdnů do porodu, v průměru 10 týdnů po registraci.
|
|
Výsledky implementace: Dotazník přijatelnosti na základě teorie
Časové okno: v době dodání
|
8-položková Likertova škála s rozsahem hodnot od 8 do 40, přičemž vyšší skóre je přijatelnější.
|
v době dodání
|
|
Výsledky porodnictví: Počet účastnic s předčasným porodem
Časové okno: čas doručení
|
předčasný porod je definován jako méně než 37 týdnů gestačního věku
|
čas doručení
|
|
Výsledky porodnictví: Počet účastnic s indikací k indukci porodu
Časové okno: doba indukce porodu
|
u subjektů, které mají indukci porodu, indikace k indukci porodu
|
doba indukce porodu
|
|
Výsledky porodnictví: Počet účastnic s indikací k císařskému řezu
Časové okno: čas doručení
|
u osob, které mají porod císařským řezem, indikace k císařskému řezu
|
čas doručení
|
|
Výsledky porodnictví: Složené skóre neonatální morbidity
Časové okno: od doručení do 6 týdnů po doručení
|
Složené skóre novorozenecké morbidity složené z jednoho nebo více z následujících: těžká respirační tíseň, resuscitace novorozence mimo porodní sál a smrt.
Toto skóre se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
od doručení do 6 týdnů po doručení
|
|
Výsledky porodnictví: Apgar skóre
Časové okno: pět a deset minut po porodu
|
Apgar skóre pět a deset minut po porodu, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
pět a deset minut po porodu
|
|
Výsledky porodnictví: Počet účastnic s přijetím na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: od doručení do 6 týdnů po doručení
|
od doručení do 6 týdnů po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .