Suivi de grossesse à distance pour améliorer l'accès (REACTIVE)
28 octobre 2025 mis à jour par: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Surveillance à distance de la grossesse pour améliorer l'accès : l'essai REACTIVE
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du test de non-stress à distance (NST) par rapport aux NST en clinique pour améliorer les taux d'achèvement des tests fœtaux.
Les participants seront randomisés soit pour des NST en clinique, soit pour l'utilisation d'une ceinture de surveillance à distance approuvée par la FDA pour le suivi de leur grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel entre 30 semaines 0 jours et 35 semaines 6 jours
- Patientes enceintes qui ont une indication clinique pour la surveillance fœtale avec NST (basé sur les directives cliniques du système de santé UPHS pour la surveillance prénatale)
- Capable de fournir un consentement écrit
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- IMC pré-gravide maternel supérieur à 45 kg/m2
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté
- Infection active de la peau abdominale
- Un indice de liquide amniotique (AFI) connu inférieur à 5 cm ou supérieur à 25 cm lors de l'échographie la plus récente (si disponible) avant la randomisation
- La livraison est prévue dans les 2 semaines suivant la randomisation potentielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NST à distance
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Ceinture de surveillance INVU utilisée pour les NST à distance
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Comparateur actif: NST en clinique - Norme de soins
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NST en clinique - norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'achèvement des tests fœtaux
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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pourcentage de séances de test prénatal recommandées qui ont été réalisées avec succès, tel que défini comme un test cliniquement interprété a été effectué
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Taux d'achèvement des tests fœtaux chez les sujets noirs par rapport aux sujets non noirs
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Une comparaison entre le pourcentage de sujets noirs et non noirs de séances de test prénatal recommandées qui ont été réalisées avec succès, tel que défini comme un test cliniquement interprété, a été effectuée.
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre de visites à l'unité de dépistage prénatal
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Nombre de visites au bureau pour le suivi en personne
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : fréquence de la surveillance prolongée recommandée par le fournisseur
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Compte du nombre de fois que le fournisseur recommande une surveillance prolongée (définie par plus de 40 minutes de temps sur le moniteur).
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : temps passé sur le moniteur NST
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Somme du nombre de minutes pendant lesquelles le sujet est sur le moniteur NST
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre de NST non réactifs
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Comptage du nombre de visites
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre de profils biophysiques réalisés pour les tests NST non réactifs
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Décompte du nombre de profils biophysiques réalisés pour les visites NST non réactives
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre total de visites à l'unité de triage obstétrical
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Décompte du nombre de visites à l'unité de triage obstétrical
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre total de visites à l'unité de triage obstétrical directement liées à une visite de surveillance fœtale
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Décompte du nombre de visites directement liées à un rendez-vous ou une séance de surveillance fœtale ambulatoire
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : fréquence de la recommandation d'accouchement basée sur les résultats de la surveillance fœtale
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Compte du nombre de sujets dans chaque bras qui reçoivent une recommandation d'accouchement basée sur les résultats des résultats de la surveillance fœtale.
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la surveillance fœtale : nombre de fois qu'un NST n'est pas terminé dans la fenêtre prescrite
Délai: de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Compte du nombre de NST qui se produisent en dehors de la fenêtre prescrite, par exemple, si un schéma de test hebdomadaire est prescrit, un rendez-vous 8 jours ou plus après le dernier comptera comme 1 fenêtre de calendrier manquée.
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de 32 semaines d'âge gestationnel à l'accouchement, en moyenne 10 semaines après l'inscription.
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Résultats obstétriques : âge gestationnel à l'accouchement
Délai: délai de livraison
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âge gestationnel au moment de l'accouchement
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délai de livraison
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Résultats obstétricaux : Mode d'accouchement
Délai: délai de livraison
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classée comme vaginale ou césarienne
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délai de livraison
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Résultats obstétriques : pH du sang de cordon néonatal
Délai: délai de livraison
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délai de livraison
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Résultats obstétriques : Admission à l'unité de soins intensifs néonatals pendant plus de 48 heures
Délai: de la livraison à 6 semaines après la livraison
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de la livraison à 6 semaines après la livraison
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Résultats obstétriques : durée du séjour de la mère
Délai: de l'accouchement à la sortie, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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de l'accouchement à la sortie, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Résultats obstétriques : durée du séjour néonatal
Délai: de la naissance à la sortie, jusqu'à 6 semaines après la naissance
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de la naissance à la sortie, jusqu'à 6 semaines après la naissance
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Résultats du rapport coût-efficacité : enquête sur la perte de productivité
Délai: à trois moments, au moment de la randomisation, 3 semaines après la randomisation (plus ou moins 1 semaine) et 5 semaines après la randomisation (plus ou moins 1 semaine)
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Cette enquête collectera par demi-journées les impacts sur la productivité de la grossesse, des NST et de la recherche de soins de santé pour ces raisons
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à trois moments, au moment de la randomisation, 3 semaines après la randomisation (plus ou moins 1 semaine) et 5 semaines après la randomisation (plus ou moins 1 semaine)
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Résultats du rapport coût-efficacité : Coûts
Délai: de 32 semaines à l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
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Les coûts seront estimés sur la base de la collecte de données sur toutes les visites de soins de santé, y compris les consultations externes, les urgences, le triage OB et les admissions à l'hôpital
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de 32 semaines à l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
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Résultats de la mise en œuvre : questionnaire d'acceptabilité fondé sur la théorie
Délai: au moment de la livraison
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Échelle de Likert à 8 items avec une plage de valeurs de 8 à 40, un score élevé étant plus acceptable.
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au moment de la livraison
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Résultats obstétriques : nombre de participants ayant accouché avant terme
Délai: délai de livraison
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l'accouchement prématuré est défini comme un âge gestationnel inférieur à 37 semaines
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délai de livraison
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Résultats obstétriques : nombre de participants avec une indication pour le déclenchement du travail
Délai: moment du déclenchement du travail
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chez les sujets qui ont une induction du travail, indication pour induire le travail
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moment du déclenchement du travail
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Résultats obstétriques : nombre de participants avec une indication de césarienne
Délai: délai de livraison
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chez les sujets ayant accouché par césarienne, indication de césarienne
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délai de livraison
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Résultats obstétriques : score composite de morbidité néonatale
Délai: de la livraison à 6 semaines après la livraison
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Score composite de morbidité néonatale comprenant un ou plusieurs des éléments suivants : détresse respiratoire sévère, réanimation néonatale en dehors de la salle d'accouchement et décès.
Ce score peut aller de 0 à 3, un score plus élevé signifiant un résultat moins bon
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de la livraison à 6 semaines après la livraison
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Résultats obstétriques : scores d'Apgar
Délai: cinq et dix minutes après l'accouchement
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Score d'Apgar à cinq et dix minutes après l'accouchement, le score varie de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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cinq et dix minutes après l'accouchement
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Résultats en obstétrique : nombre de participants avec une admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: de la livraison à 6 semaines après la livraison
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de la livraison à 6 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .