Monitoreo remoto del embarazo para mejorar el acceso (REACTIVE)
28 de octubre de 2025 actualizado por: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Monitoreo remoto del embarazo para mejorar el acceso: el ensayo REACTIVE
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la prueba remota sin estrés (NST, por sus siglas en inglés) en comparación con las NST en la clínica para mejorar las tasas de finalización de las pruebas fetales.
Los participantes serán asignados al azar a NST en la clínica o al uso de un cinturón de control remoto aprobado por la FDA para el control del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional entre 30 semanas 0 días y 35 semanas 6 días
- Pacientes embarazadas que tienen indicación clínica para vigilancia fetal con NST (basado en las guías clínicas del Sistema de Salud UPHS para monitoreo prenatal)
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- IMC pregrávido materno superior a 45 kg/m2
- Presencia de un marcapasos o desfibrilador implantado
- Infección cutánea abdominal activa
- Un índice de líquido amniótico (AFI) conocido menor de 5 cm o mayor de 25 cm en la ecografía más reciente (si está disponible) antes de la aleatorización
- La entrega está planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la posible aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NST remoto
|
Cinturón de monitoreo INVU utilizado para NST remotos
|
|
Comparador activo: NST en la clínica - Estándar de atención
|
NST en la clínica: estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de finalización de pruebas fetales
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
porcentaje de sesiones de pruebas prenatales recomendadas que se completaron con éxito según lo definido como se realizó una prueba clínicamente interpretada
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Tasa de finalización de pruebas fetales en sujetos negros versus no negros
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Se realizó una comparación entre el porcentaje de sujetos negros y no negros de sesiones de pruebas prenatales recomendadas que se completaron con éxito según lo definido como una prueba interpretada clínicamente.
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del Monitoreo Fetal: Número de visitas a la unidad de pruebas prenatales
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Conteo de visitas a la oficina para seguimiento presencial
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: frecuencia de monitorización prolongada recomendada por el proveedor
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento de la cantidad de veces que el proveedor recomienda un monitoreo prolongado (definido por más de 40 minutos de tiempo en el monitor).
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: tiempo en el monitor NST
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Suma de la cantidad de minutos que el sujeto está en el monitor NST
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: número de NST no reactivos
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento del número de visitas
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: número de perfiles biofísicos realizados para pruebas NST no reactivas
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento del número de perfiles biofísicos realizados para visitas NST no reactivas
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: número total de visitas a la unidad de triaje obstétrico
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento del número de visitas a la unidad de triaje obstétrico
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: número total de visitas a la unidad de triaje obstétrico directamente relacionadas con una visita de monitorización fetal
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento del número de visitas directamente relacionadas con una cita o sesión de monitorización fetal ambulatoria
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: frecuencia de recomendación para el parto en función de los resultados de la monitorización fetal
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento del número de sujetos en cada brazo que reciben una recomendación para el parto en función de los resultados de la monitorización fetal.
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la monitorización fetal: número de veces que no se completa un NST dentro del margen prescrito
Periodo de tiempo: desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Recuento de la cantidad de NST que ocurren fuera de la ventana prescrita, por ejemplo, si se prescribe un régimen de prueba semanal, una cita 8 o más días después de la última contaría como 1 ventana de calendario perdida.
|
desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados obstétricos: edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
edad gestacional al momento del parto
|
tiempo de entrega
|
|
Resultados obstétricos: Modo de parto
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
categorizado como vaginal o cesárea
|
tiempo de entrega
|
|
Resultados obstétricos: pH de sangre de cordón neonatal
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
tiempo de entrega
|
|
|
Resultados obstétricos: Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales por más de 48 horas
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
|
|
Resultados obstétricos: duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el alta, hasta 6 semanas después del parto
|
desde el parto hasta el alta, hasta 6 semanas después del parto
|
|
|
Resultados obstétricos: duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta, hasta 6 semanas después del nacimiento
|
desde el nacimiento hasta el alta, hasta 6 semanas después del nacimiento
|
|
|
Resultados de rentabilidad: encuesta de pérdida de productividad
Periodo de tiempo: en tres momentos, en el momento de la aleatorización, 3 semanas después de la aleatorización (más o menos 1 semana) y 5 semanas después de la aleatorización (más o menos 1 semana)
|
Esta encuesta recopilará en incrementos de medio día los impactos en la productividad del embarazo, las NST y la búsqueda de atención médica por esos motivos.
|
en tres momentos, en el momento de la aleatorización, 3 semanas después de la aleatorización (más o menos 1 semana) y 5 semanas después de la aleatorización (más o menos 1 semana)
|
|
Resultados de costo-efectividad: Costos
Periodo de tiempo: de 32 semanas al parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
Los costos se estimarán en función de la recopilación de datos sobre todas las visitas de atención médica, incluidos los pacientes ambulatorios, el servicio de urgencias, el triaje de obstetricia y las admisiones hospitalarias.
|
de 32 semanas al parto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
|
|
Resultados de la implementación: Cuestionario de aceptabilidad informado por la teoría
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
Escala tipo Likert de 8 ítems con rango de valores de 8 a 40 siendo más aceptable una puntuación alta.
|
en el momento de la entrega
|
|
Resultados obstétricos: número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
parto prematuro se define como menos de 37 semanas de edad gestacional
|
tiempo de entrega
|
|
Resultados obstétricos: número de participantes con indicación de inducción del parto
Periodo de tiempo: tiempo de induccion del parto
|
en sujetos que tienen inducción del parto, indicación para inducir el parto
|
tiempo de induccion del parto
|
|
Resultados obstétricos: número de participantes con indicación de cesárea
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
en sujetos que tienen un parto por cesárea, indicación de cesárea
|
tiempo de entrega
|
|
Resultados obstétricos: puntuación compuesta de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
Puntuación compuesta de morbilidad neonatal compuesta por uno o más de los siguientes: dificultad respiratoria grave, reanimación neonatal fuera de la sala de partos y muerte.
Esta puntuación puede variar de 0 a 3, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
|
Resultados obstétricos: puntajes de Apgar
Periodo de tiempo: cinco y diez minutos después del parto
|
Puntuación de Apgar a los cinco y diez minutos después del parto, la puntuación varía de 0 a 10 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
cinco y diez minutos después del parto
|
|
Resultados obstétricos: Número de participantes con un Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
desde el parto hasta 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .