Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern graviditetsovervåking for å forbedre tilgangen (REACTIVE)

25. mai 2023 oppdatert av: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania

Ekstern graviditetsovervåking for å forbedre tilgangen: Den REAKTIVE prøven

Målet med denne kliniske utprøvingen er å bestemme effektiviteten av ekstern ikke-stresstest (NST) sammenlignet med NST-er i klinikken for å forbedre fullføringsraten for fostertesting. Deltakerne vil bli randomisert til enten in-clinic NSTs eller bruk av et FDA-godkjent fjernovervåkingsbelte for graviditetsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 30 uker 0 dager og 35 uker 6 dager
  • Gravide pasienter som har klinisk indikasjon for fosterovervåking med NST (basert på UPHS Health Systems kliniske retningslinjer for svangerskapsovervåking)
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Mors pre-gravid BMI større enn 45 kg/m2
  • Tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator
  • Aktiv hudinfeksjon i magen
  • En kjent fostervannsindeks (AFI) mindre enn 5 cm eller mer enn 25 cm på siste ultralyd (hvis tilgjengelig) før randomisering
  • Levering er planlagt innen 2 uker etter potensiell randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern NST
Enhet: Invu overvåkingsbelte
INVU overvåkingsbelte brukt for eksterne NSTer
Aktiv komparator: Klinikk NST - Standard of Care
Annen: Velferdstandard
In-clinic NSTs - standard of care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullføringsrate for fostertesting
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
prosentandel av anbefalte prenatale testøkter som ble fullført som definert som en klinisk tolket test, ble utført
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fullføringsrate for fostertesting i svart versus ikke-svarte personer
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Sammenligning mellom svarte og ikke-svarte forsøkspersoners prosentandel av anbefalte prenatale testøkter som ble fullført som definert som en klinisk tolket test, ble utført.
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterovervåkingsresultater: Antall besøk til prenatal testenhet
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Antall besøk på kontoret for personlig overvåking
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Hyppighet av leverandøren anbefalt forlenget overvåking
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Antall ganger leverandøren anbefaler forlenget overvåking (definert med mer enn 40 minutters tid på skjermen).
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Tid på NST-monitor
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Summen av antall minutter emnet er på NST-monitoren
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Antall ikke-reaktive NSTer
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Antall besøk
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Antall biofysiske profiler utført for ikke-reaktive NST-tester
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Opptelling av antall biofysiske profiler utført for ikke-reaktive NST-besøk
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Totalt antall besøk til den obstetriske triageenheten
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Opptelling av antall besøk til obstetrisk triageenhet
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Totalt antall besøk til den obstetriske triageenheten som er direkte relatert til et fosterovervåkingsbesøk
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Antall besøk direkte relatert til en poliklinisk fosterovervåkingsavtale eller økt
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Frekvens av anbefaling for levering basert på funn på fosterovervåkingsresultat
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Opptelling av antall forsøkspersoner i hver arm som mottar en anbefaling for levering basert på funnene av fosterovervåkingsresultatene.
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Fosterovervåkingsresultater: Antall ganger en NST ikke er fullført innenfor det foreskrevne vinduet
Tidsramme: fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Antall NST-er som forekommer utenfor foreskrevet vindu, hvis for eksempel et ukentlig testregime er foreskrevet, vil en avtale 8 eller flere dager etter den siste telle som 1 ubesvart kalendervindu.
fra 32 ukers svangerskapsalder til fødsel, gjennomsnittlig 10 uker etter innskrivning.
Obstetriske utfall: Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
svangerskapsalder ved fødsel
Leveringstid
Obstetriske utfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Leveringstid
kategorisert som vaginalt eller keisersnitt
Leveringstid
Obstetriske utfall: pH-verdi i neonatalt navlestrengsblod
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Obstetriske utfall: Innleggelse på neonatal intensivavdeling i mer enn 48 timer
Tidsramme: fra levering til 6 uker etter levering
fra levering til 6 uker etter levering
Obstetriske utfall: Mors liggetid
Tidsramme: fra levering til utskriving, inntil 6 uker etter levering
fra levering til utskriving, inntil 6 uker etter levering
Obstetriske utfall: Neonatal liggetid
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning, inntil 6 uker etter fødsel
fra fødsel til utskrivning, inntil 6 uker etter fødsel
Kostnadseffektivitetsresultater: Undersøkelse av produktivitetstap
Tidsramme: på tre tidspunkter, ved randomisering, 3 uker etter randomisering (pluss eller minus 1 uke) og 5 uker etter randomisering (pluss eller minus 1 uke)
Denne undersøkelsen vil samle inn i trinn på halve dager produktivitetseffektene av svangerskapet, NST-er og for å søke helsehjelp av disse grunnene
på tre tidspunkter, ved randomisering, 3 uker etter randomisering (pluss eller minus 1 uke) og 5 uker etter randomisering (pluss eller minus 1 uke)
Kostnadseffektivitetsutfall: Kostnader
Tidsramme: fra 32 uker til levering, gjennomsnittlig 10 uker etter innmelding.
Kostnadene vil bli estimert basert på innsamling av data om alle helsebesøk, inkludert poliklinisk, ED, OB-triage og sykehusinnleggelser
fra 32 uker til levering, gjennomsnittlig 10 uker etter innmelding.
Implementeringsresultater: Teoriinformert Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: på leveringstidspunktet
8-element Likert-skala med verdiområde fra 8 til 40 med høy poengsum som mer akseptabelt.
på leveringstidspunktet
Obstetriske utfall: Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Leveringstid
prematur fødsel er definert som svangerskapsalder under 37 uker
Leveringstid
Obstetriske utfall: Antall deltakere med indikasjon for fødselsinduksjon
Tidsramme: tidspunkt for arbeidsinduksjon
hos forsøkspersoner som har fødselsinduksjon, indikasjon for å indusere fødsel
tidspunkt for arbeidsinduksjon
Obstetriske utfall: Antall deltakere med indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Leveringstid
hos forsøkspersoner som har keisersnitt fødsel, indikasjon for keisersnitt
Leveringstid
Obstetriske utfall: Sammensatt neonatal morbiditetsscore
Tidsramme: fra levering til 6 uker etter levering
Sammensatt skår av neonatal sykelighet som består av ett eller flere av følgende: alvorlig pustebesvær, nyfødt gjenoppliving utenfor fødestuen og død. Denne poengsummen kan variere fra 0 til 3 med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat
fra levering til 6 uker etter levering
Fødselsutfall: Apgar-score
Tidsramme: fem og ti minutter etter levering
Apgar-score fem og ti minutter etter levering varierer poengsummen fra 0 til 10 med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
fem og ti minutter etter levering
Obstetriske utfall: Antall deltakere med en Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: fra levering til 6 uker etter levering
fra levering til 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 852291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterovervåking

Kliniske studier på Invu overvåkingsbelte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere