Raskauden etäseuranta pääsyn parantamiseen (REACTIVE)
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Raskauden etäseuranta pääsyn parantamiseen: REACTIVE-kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää etäohjautuvan nonstress-testin (NST) tehokkuus kliinisissä NST-testissä sikiötestien valmistumisasteen parantamisessa.
Osallistujat satunnaistetaan joko kliinisen NST:n käyttöön tai FDA:n hyväksymän etävalvontavyön käyttöön raskauden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika välillä 30 viikkoa 0 päivää ja 35 viikkoa 6 päivää
- Raskaana olevat potilaat, joilla on kliininen indikaatio sikiön seurantaan NST:llä (perustuu UPHS Health Systemin kliinisiin ohjeisiin synnytystä edeltävästä seurannasta)
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Äidin painoindeksi ennen rasitusta yli 45 kg/m2
- Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
- Aktiivinen vatsan ihotulehdus
- Tunnettu lapsivesiindeksi (AFI) on alle 5 cm tai suurempi kuin 25 cm viimeisimmässä ultraäänessä (jos saatavilla) ennen satunnaistamista
- Toimitus on suunniteltu 2 viikon kuluessa mahdollisesta satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etä NST
|
INVU-valvontavyö, jota käytetään etä-NST:ille
|
|
Active Comparator: Klinikalla NST - Hoidon standardi
|
Kliiniset NST:t – hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiötestien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
prosenttiosuus suositelluista synnytystä edeltäneistä testausistunnoista, jotka suoritettiin onnistuneesti kliinisesti tulkituksi testiksi määritellyllä tavalla
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiötestien valmistumisaste mustalla verrattuna muihin kuin mustiin
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suoritettiin vertailu mustien ja muiden koehenkilöiden prosenttiosuuden välillä suositelluista synnytystä edeltäneistä testausistunnoista, jotka suoritettiin onnistuneesti kliinisesti tulkituksi testiksi määritellyn mukaisesti.
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön seurannan tulokset: Käyntien määrä synnytystä edeltävässä testausyksikössä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käyntien määrä toimistossa henkilökohtaiseen seurantaan
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: Palveluntarjoajan suositellusti pitkittynyttä seurantaa
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuinka monta kertaa palveluntarjoaja suosittelee pitkittynyttä valvontaa (määritetään yli 40 minuutin ajan näytössä).
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: NST-monitorin käyttöaika
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Summa minuuttien lukumäärästä, jonka kohde on NST-näytössä
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: Ei-reaktiivisten NST:iden määrä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käyntien lukumäärä
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: Ei-reaktiivisille NST-testeille suoritettujen biofyysisten profiilien lukumäärä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ei-reaktiivisille NST-käynneille suoritettujen biofyysisten profiilien lukumäärä
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: Synnytysosaston käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Synnytysosaston käyntien lukumäärä
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: sikiön seurantakäyntiin suoraan liittyvien käyntien kokonaismäärä synnytysosastolla
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Avohoidon sikiön seurantakäynnin tai istuntoon suoraan liittyvien käyntien lukumäärä
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurantatulokset: Synnytyssuositusten tiheys perustuu sikiön seurantatulokseen
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka saavat synnytyssuosituksen sikiön seurantatulosten tulosten perusteella.
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sikiön seurannan tulokset: Kuinka monta kertaa NST:tä ei ole suoritettu määrätyssä ikkunassa
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Määrätyn ajanjakson ulkopuolella tapahtuvien NST-tapahtumien lukumäärä, esimerkiksi jos viikoittainen testausohjelma on määrätty, tapaaminen vähintään 8 päivää edellisen jälkeen lasketaan yhdeksi ohitetuksi kalenteriikkunaksi.
|
32 raskausviikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Synnytystulokset: Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitusaika
|
raskausikä synnytyshetkellä
|
toimitusaika
|
|
Synnytystyön tulokset: Synnytystapa
Aikaikkuna: toimitusaika
|
luokitellaan vaginaaliseksi tai keisarinleikkaukseksi
|
toimitusaika
|
|
Synnytystulokset: Vastasyntyneen napanuoraveren pH
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
|
Synnytystulokset: Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle yli 48 tunniksi
Aikaikkuna: toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
|
Synnytystyön tulokset: Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: toimituksesta purkamiseen, enintään 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
toimituksesta purkamiseen, enintään 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
|
Synnytystutkimuksen tulokset: Vastasyntyneen oleskelun kesto
Aikaikkuna: syntymästä kotiutukseen, jopa 6 viikkoa syntymän jälkeen
|
syntymästä kotiutukseen, jopa 6 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Kustannustehokkuuden tulokset: Tuottavuuden menetystutkimus
Aikaikkuna: kolmella aikapisteellä, satunnaistamisen yhteydessä, 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko) ja 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
Tämä kysely kerää puolen päivän välein raskauden, NST:n ja näistä syistä terveydenhuollon hakemisen tuottavuusvaikutukset
|
kolmella aikapisteellä, satunnaistamisen yhteydessä, 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko) ja 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 1 viikko)
|
|
Kustannustehokkuuden tulokset: Kustannukset
Aikaikkuna: 32 viikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kustannukset arvioidaan keräämällä tietoja kaikista terveydenhuoltokäynneistä, mukaan lukien avohoito-, ED-, OB-luokittelu- ja sairaalahoidot
|
32 viikosta synnytykseen, keskimäärin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Toteutuksen tulokset: Teoriatietoinen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
8-osainen Likert-asteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 8–40 ja korkea pistemäärä on hyväksyttävämpi.
|
toimitushetkellä
|
|
Synnytystulokset: Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitusaika
|
ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikon raskausviikoksi
|
toimitusaika
|
|
Synnytystulokset: Osallistujien määrä, joilla on indikaatio synnytyksen aloittamiseen
Aikaikkuna: synnytyksen induktion aika
|
koehenkilöillä, joilla on synnytyksen induktio, indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
|
synnytyksen induktion aika
|
|
Synnytystulokset: Osallistujien määrä, joilla on indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: toimitusaika
|
koehenkilöillä, joille on tehty keisarileikkaus, keisarinleikkauksen indikaatio
|
toimitusaika
|
|
Synnytystutkimuksen tulokset: Vastasyntyneiden sairastuvuuspisteet
Aikaikkuna: toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmäpistemäärä, joka koostui yhdestä tai useammasta seuraavista: vakava hengitysvaikeus, vastasyntyneen elvytys synnytyshuoneen ulkopuolella ja kuolema.
Tämä pistemäärä voi vaihdella 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Synnytystulokset: Apgar-tulokset
Aikaikkuna: viisi ja kymmenen minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet viiden ja kymmenen minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
viisi ja kymmenen minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytystyön tulokset: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle päässeiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
toimituksesta 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .