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Schwangerschaftsfernüberwachung zur Verbesserung des Zugangs (REACTIVE)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania

Schwangerschaftsfernüberwachung zur Verbesserung des Zugangs: Die REACTIVE-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Remote-Non-Stress-Tests (NST) im Vergleich zu NSTs in der Klinik bei der Verbesserung der Abschlussraten von fetalen Tests zu bestimmen. Die Teilnehmer werden entweder zu NSTs in der Klinik oder zur Verwendung eines von der FDA zugelassenen Fernüberwachungsgürtels für ihre Schwangerschaftsüberwachung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 30 SSW 0 Tage und 35 SSW 6 Tage
  • Schwangere Patientinnen mit klinischer Indikation zur fetalen Überwachung mit NSTs (basierend auf den klinischen Richtlinien des UPHS Health System für die vorgeburtliche Überwachung)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Prägravider BMI der Mutter größer als 45 kg/m2
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Aktive Bauchhautinfektion
  • Ein bekannter Fruchtwasserindex (AFI) von weniger als 5 cm oder mehr als 25 cm auf dem letzten Ultraschall (falls verfügbar) vor der Randomisierung
  • Die Lieferung ist innerhalb von 2 Wochen nach möglicher Randomisierung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-NST
Gerät: Invu-Überwachungsgürtel
INVU-Überwachungsgürtel für entfernte NSTs
Aktiver Komparator: NST in der Klinik – Behandlungsstandard
Sonstiges: Pflegestandard
NSTs in der Klinik – Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabschlussrate der fetalen Tests
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Prozentsatz der empfohlenen vorgeburtlichen Testsitzungen, die erfolgreich abgeschlossen wurden, wie definiert, da ein klinisch interpretierter Test durchgeführt wurde
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Abschlussrate des fetalen Tests bei schwarzen im Vergleich zu nicht-schwarzen Probanden
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Es wurde ein Vergleich zwischen dem Prozentsatz der empfohlenen vorgeburtlichen Testsitzungen, die gemäß Definition als klinisch interpretierter Test erfolgreich abgeschlossen wurden, zwischen schwarzen und nicht-schwarzen Probanden durchgeführt.
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Anzahl der Besuche in der Abteilung für vorgeburtliche Tests
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der Besuche im Büro zur persönlichen Überwachung
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Häufigkeit der vom Anbieter empfohlenen verlängerten Überwachung
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der Male, die der Anbieter eine verlängerte Überwachung empfiehlt (definiert durch mehr als 40 Minuten Zeit auf dem Monitor).
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Zeit auf dem NST-Monitor
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Summe der Minuten, die das Subjekt auf dem NST-Monitor ist
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Anzahl nicht-reaktiver NSTs
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der Besuche
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Anzahl der biophysikalischen Profile, die für nicht reaktive NST-Tests durchgeführt wurden
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der biophysikalischen Profile, die für nicht reaktive NST-Besuche durchgeführt wurden
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Gesamtzahl der Besuche in der geburtshilflichen Triage-Einheit
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der Besuche in der geburtshilflichen Triage-Einheit
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Gesamtzahl der Besuche in der geburtshilflichen Triage-Einheit, die in direktem Zusammenhang mit einem fetalen Überwachungsbesuch stehen
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Anzahl der Besuche, die in direktem Zusammenhang mit einem ambulanten Termin oder einer Sitzung zur fetalen Überwachung stehen
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Häufigkeit der Empfehlung zur Entbindung basierend auf den Ergebnissen der fetalen Überwachung
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Zählung der Anzahl der Probanden in jedem Arm, die eine Empfehlung zur Entbindung erhalten, basierend auf den Ergebnissen der fetalen Überwachung.
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der fetalen Überwachung: Häufigkeit, mit der ein NST nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters abgeschlossen wird
Zeitfenster: ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Zählung der NSTs, die außerhalb des vorgeschriebenen Fensters auftreten, z. B. wenn ein wöchentliches Testschema vorgeschrieben ist, würde ein Termin 8 oder mehr Tage nach dem letzten als 1 verpasstes Kalenderfenster zählen.
ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschulung.
Ergebnisse der Geburtshilfe: Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferzeit
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
Lieferzeit
Ergebnisse der Geburtshilfe: Art der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
kategorisiert als vaginal oder Kaiserschnitt
Lieferzeit
Ergebnisse der Geburtshilfe: pH-Wert des Nabelschnurbluts bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Ergebnisse der Geburtshilfe: Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: ab Lieferung bis 6 Wochen nach Lieferung
ab Lieferung bis 6 Wochen nach Lieferung
Ergebnisse der Geburtshilfe: Verweildauer der Mutter
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
von der Geburt bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse der Geburtshilfe: Dauer des Neugeborenenaufenthalts
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
von der Geburt bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse zur Kostenwirksamkeit: Umfrage zum Produktivitätsverlust
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten, zum Zeitpunkt der Randomisierung, 3 Wochen nach Randomisierung (plus oder minus 1 Woche) und 5 Wochen nach Randomisierung (plus oder minus 1 Woche)
Diese Umfrage wird in Halbtagesschritten die Produktivitätsauswirkungen der Schwangerschaft, NSTs und der Suche nach medizinischer Versorgung aus diesen Gründen erfassen
zu drei Zeitpunkten, zum Zeitpunkt der Randomisierung, 3 Wochen nach Randomisierung (plus oder minus 1 Woche) und 5 Wochen nach Randomisierung (plus oder minus 1 Woche)
Kosten-Nutzen-Ergebnisse: Kosten
Zeitfenster: ab 32 Wochen bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschreibung.
Die Kosten werden auf der Grundlage der Erhebung von Daten zu allen Gesundheitsversorgungsbesuchen geschätzt, einschließlich ambulanter, Notaufnahme, OB-Triage und Krankenhauseinweisungen
ab 32 Wochen bis zur Entbindung, durchschnittlich 10 Wochen nach Einschreibung.
Umsetzungsergebnisse: Theoriebasierter Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
8-Punkte-Likert-Skala mit einem Wertebereich von 8 bis 40, wobei eine hohe Punktzahl akzeptabler ist.
zum Zeitpunkt der Lieferung
Ergebnisse der Geburtshilfe: Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Als Frühgeburt gilt ein Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
Lieferzeit
Ergebnisse der Geburtshilfe: Anzahl der Teilnehmer mit einer Indikation zur Weheneinleitung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Weheneinleitung
bei Probanden mit Weheneinleitung: Indikation zur Weheneinleitung
Zeitpunkt der Weheneinleitung
Ergebnisse der Geburtshilfe: Anzahl der Teilnehmer mit einer Indikation für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferzeit
Bei Probanden, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, Indikation für einen Kaiserschnitt
Lieferzeit
Ergebnisse der Geburtshilfe: Zusammengesetzter Morbiditätsscore für Neugeborene
Zeitfenster: von der Lieferung bis 6 Wochen nach der Lieferung
Zusammengesetzter Score der Neugeborenenmorbidität, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Punkte: schwere Atemnot, Wiederbelebung des Neugeborenen außerhalb des Kreißsaals und Tod. Dieser Wert kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
von der Lieferung bis 6 Wochen nach der Lieferung
Ergebnisse der Geburtshilfe: Apgar-Scores
Zeitfenster: fünf und zehn Minuten nach der Lieferung
Der Apgar-Score liegt fünf und zehn Minuten nach der Entbindung. Der Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet.
fünf und zehn Minuten nach der Lieferung
Ergebnisse der Geburtshilfe: Anzahl der Teilnehmer mit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: von der Lieferung bis 6 Wochen nach der Lieferung
von der Lieferung bis 6 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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