Monitoramento remoto de gravidez para melhorar o acesso (REACTIVE)
28 de outubro de 2025 atualizado por: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Monitoramento Remoto da Gravidez para Melhorar o Acesso: O Estudo REACTIVE
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do teste sem estresse remoto (NST) em comparação com os NSTs na clínica para melhorar as taxas de conclusão do teste fetal.
Os participantes serão randomizados para NSTs na clínica ou uso de um cinto de monitoramento remoto aprovado pela FDA para o monitoramento da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 30 semanas e 0 dias e 35 semanas e 6 dias
- Gestantes com indicação clínica para vigilância fetal com NSTs (com base nas diretrizes clínicas do SUS para acompanhamento pré-natal)
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- falando inglês
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- IMC pré-gravídico materno maior que 45kg/m2
- Presença de marca-passo ou desfibrilador implantado
- Infecção cutânea abdominal ativa
- Um índice de líquido amniótico conhecido (AFI) inferior a 5 cm ou superior a 25 cm no ultrassom mais recente (se disponível) antes da randomização
- A entrega é planejada dentro de 2 semanas após a randomização potencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NST remoto
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Cinto de monitoramento INVU usado para NSTs remotos
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Comparador Ativo: NST na clínica - Padrão de atendimento
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NSTs na clínica - padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de conclusão de testes fetais
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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porcentagem de sessões de teste pré-natal recomendadas que foram concluídas com sucesso, conforme definido como um teste clinicamente interpretado
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Taxa de conclusão de testes fetais em indivíduos negros versus não negros
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Foi realizada uma comparação entre a porcentagem de participantes negros e não negros de sessões de teste pré-natal recomendadas que foram concluídas com sucesso, conforme definido como um teste clinicamente interpretado.
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do Monitoramento Fetal: Número de visitas à unidade de teste pré-natal
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem de visitas ao consultório para acompanhamento presencial
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Frequência de monitoração prolongada recomendada pelo provedor
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de vezes que o provedor recomenda monitoramento prolongado (definido por mais de 40 minutos de tempo no monitor).
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Tempo no monitor NST
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Soma do número de minutos que o assunto está no monitor NST
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Número de NSTs não reativos
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de visitas
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Número de perfis biofísicos realizados para testes NST não reativos
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de perfis biofísicos realizados para visitas NST não reativas
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Número total de visitas à unidade de triagem obstétrica
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de visitas à unidade de triagem obstétrica
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do monitoramento fetal: número total de visitas à unidade de triagem obstétrica diretamente relacionadas a uma visita de monitoramento fetal
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de consultas diretamente relacionadas a uma consulta ou sessão de monitoramento fetal ambulatorial
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do monitoramento fetal: frequência de recomendação para parto com base nos achados do resultado do monitoramento fetal
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de indivíduos em cada braço que receberam uma recomendação para o parto com base nos achados dos resultados do monitoramento fetal.
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados do Monitoramento Fetal: Número de vezes que um NST não é concluído dentro da janela prescrita
Prazo: de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Contagem do número de NSTs que ocorrem fora da janela prescrita, por exemplo, se um regime de teste semanal for prescrito, uma consulta 8 ou mais dias após a última contaria como 1 janela de calendário perdida.
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de 32 semanas de idade gestacional até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Desfechos obstétricos: Idade gestacional no parto
Prazo: tempo de entrega
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idade gestacional no momento do parto
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tempo de entrega
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Resultados obstétricos: via de parto
Prazo: tempo de entrega
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classificado como vaginal ou cesariana
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tempo de entrega
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Resultados obstétricos: pH do sangue do cordão umbilical
Prazo: tempo de entrega
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tempo de entrega
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Desfechos obstétricos: Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de 48 horas
Prazo: desde o parto até 6 semanas após o parto
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desde o parto até 6 semanas após o parto
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Desfechos obstétricos: tempo de internação materna
Prazo: do parto até a alta, até 6 semanas após o parto
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do parto até a alta, até 6 semanas após o parto
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Desfechos obstétricos: Tempo de internação neonatal
Prazo: desde o nascimento até a alta, até 6 semanas após o nascimento
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desde o nascimento até a alta, até 6 semanas após o nascimento
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Resultados de custo-efetividade: Pesquisa de perda de produtividade
Prazo: em três momentos, no momento da randomização, 3 semanas após a randomização (mais ou menos 1 semana) e 5 semanas após a randomização (mais ou menos 1 semana)
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Esta pesquisa coletará em incrementos de meio dia os impactos de produtividade da gravidez, NSTs e pela procura de cuidados de saúde por esses motivos
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em três momentos, no momento da randomização, 3 semanas após a randomização (mais ou menos 1 semana) e 5 semanas após a randomização (mais ou menos 1 semana)
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Resultados de custo-efetividade: Custos
Prazo: de 32 semanas até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Os custos serão estimados com base na coleta de dados em todas as consultas de saúde, incluindo pacientes ambulatoriais, ED, triagem OB e internações hospitalares
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de 32 semanas até o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
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Resultados da implementação: Questionário de aceitabilidade informado pela teoria
Prazo: na hora da entrega
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Escala Likert de 8 itens com variação de valores de 8 a 40, sendo mais aceitável uma pontuação alta.
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na hora da entrega
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Resultados obstétricos: Número de participantes com parto prematuro
Prazo: tempo de entrega
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parto prematuro é definido como menos de 37 semanas de idade gestacional
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tempo de entrega
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Resultados obstétricos: Número de participantes com indicação para indução do parto
Prazo: tempo de indução do parto
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em mulheres com indução do parto, indicação para indução do parto
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tempo de indução do parto
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Desfechos obstétricos: Número de participantes com indicação de cesariana
Prazo: tempo de entrega
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em mulheres que tiveram parto cesáreo, indicação de cesárea
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tempo de entrega
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Resultados obstétricos: escore composto de morbidade neonatal
Prazo: desde o parto até 6 semanas após o parto
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Escore composto de morbidade neonatal composto por um ou mais dos seguintes: dificuldade respiratória grave, reanimação neonatal fora da sala de parto e morte.
Essa pontuação pode variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta significando um resultado pior
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desde o parto até 6 semanas após o parto
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Resultados obstétricos: escores de Apgar
Prazo: cinco e dez minutos após o parto
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Pontuação de Apgar aos cinco e dez minutos após o parto, a pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta significando um melhor resultado.
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cinco e dez minutos após o parto
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Desfechos obstétricos: Número de participantes com internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: desde o parto até 6 semanas após o parto
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desde o parto até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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