접근성 향상을 위한 원격 임신 모니터링 (REACTIVE)
2025년 10월 28일 업데이트: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
접근성 향상을 위한 원격 임신 모니터링: REACTIVE 시험
이 임상 시험의 목표는 태아 검사 완료율을 개선하는 데 있어 병원 내 NST와 비교하여 원격 비스트레스 검사(NST)의 효과를 확인하는 것입니다.
참가자는 임상 내 NST 또는 임신 모니터링을 위해 FDA 승인 원격 모니터링 벨트를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 30주 0일 ~ 35주 6일
- NST로 태아 감시를 위한 임상 적응증이 있는 임신 환자(산전 모니터링에 대한 UPHS Health System 임상 지침 기준)
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다태 임신
- 산모의 임신 전 BMI가 45kg/m2 이상
- 이식된 심박 조율기 또는 제세동기의 존재
- 활성 복부 피부 감염
- 무작위화 이전의 가장 최근 초음파(이용 가능한 경우)에서 알려진 양수 지수(AFI)가 5cm 미만 또는 25cm 이상
- 잠재적인 무작위 배정 후 2주 이내에 배송이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 NST
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원격 NST에 사용되는 INVU 모니터링 벨트
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활성 비교기: 인클리닉 NST - 치료 기준
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진료소 내 NST - 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 태아 검사 완료율
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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임상적으로 해석된 테스트로 정의된 대로 성공적으로 완료된 권장 산전 테스트 세션의 백분율이 수행되었습니다.
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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흑인 대 비흑인 피험자의 태아 검사 완료율
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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임상적으로 해석된 테스트로 정의된 대로 성공적으로 완료된 권장 산전 테스트 세션의 흑인과 비흑인 피험자의 백분율 간의 비교가 수행되었습니다.
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 모니터링 결과: 산전 검사실 방문 횟수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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대면 모니터링을 위한 사무실 방문 횟수
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 제공자가 권장하는 장기간 모니터링 빈도
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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서비스 제공자가 장기간 모니터링을 권장하는 횟수(모니터에서 40분 이상의 시간으로 정의됨).
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: NST 모니터 시간
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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피사체가 NST 모니터에 있는 시간(분)의 합계
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 무반응 NST 수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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방문 횟수
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 비반응성 NST 테스트에 대해 수행된 생물물리학적 프로파일의 수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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무반응 NST 방문에 대해 수행된 생물물리학적 프로필 수
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 산부인과 분류 단위에 대한 전체 방문 횟수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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산부인과 분류 단위 방문 횟수
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 태아 모니터링 방문과 직접 관련된 산부인과 분류 단위에 대한 전체 방문 수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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외래 태아 모니터링 예약 또는 세션과 직접 관련된 방문 횟수
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 태아 모니터링 결과에 따른 분만 권장 빈도
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과의 결과에 따라 분만 권고를 받은 각 팔의 피험자 수입니다.
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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태아 모니터링 결과: 규정된 기간 내에 NST가 완료되지 않은 횟수
기간: 임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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예를 들어 주간 테스트 요법이 처방된 경우 마지막 약속 이후 8일 이상의 약속은 1개의 놓친 달력 기간으로 계산됩니다.
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임신 32주부터 출산까지, 등록 후 평균 10주.
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산부인과 결과: 분만 시 임신 주수
기간: 배달 시간
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분만 시 재태 연령
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배달 시간
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산부인과 결과: 전달 방식
기간: 배달 시간
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질 또는 제왕 절개로 분류
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배달 시간
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산과 결과: 신생아 제대혈 pH
기간: 배달 시간
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배달 시간
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산부인과 결과: 신생아 중환자실에 48시간 이상 입원
기간: 배송에서 배송 후 6주까지
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배송에서 배송 후 6주까지
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산부인과 결과: 산모 재원 기간
기간: 배송에서 퇴원까지, 배송 후 최대 6주
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배송에서 퇴원까지, 배송 후 최대 6주
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산부인과 결과: 신생아 체류 기간
기간: 출생부터 퇴원까지, 생후 6주까지
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출생부터 퇴원까지, 생후 6주까지
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비용 효율성 결과: 생산성 손실 조사
기간: 무작위화 시점, 무작위화 3주 후(+-1주) 및 무작위화 후 5주(+-1주)의 세 시점에서
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이 설문 조사는 반나절 단위로 임신, NST 및 이러한 이유로 건강 관리를 찾는 생산성 영향을 수집합니다.
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무작위화 시점, 무작위화 3주 후(+-1주) 및 무작위화 후 5주(+-1주)의 세 시점에서
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비용 효율성 결과: 비용
기간: 32주부터 분만까지, 등록 후 평균 10주.
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비용은 외래 환자, ED, OB 분류 및 병원 입원을 포함한 모든 건강 관리 방문에 대한 데이터 수집을 기반으로 추정됩니다.
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32주부터 분만까지, 등록 후 평균 10주.
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구현 결과: 이론 기반 수용성 설문지
기간: 배송 시
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8에서 40까지의 값 범위를 가진 8개 항목 리커트 척도이며 높은 점수가 더 적합합니다.
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배송 시
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산과 결과: 조산 참가자 수
기간: 배달 시간
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조산은 재태 연령이 37주 미만인 경우로 정의됩니다.
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배달 시간
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산부인과 결과: 분만 유도 적응증이 있는 참가자 수
기간: 노동 유도 시간
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분만유도 대상자에서 분만유도 적응증
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노동 유도 시간
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산과 결과: 제왕절개 적응증이 있는 참가자 수
기간: 배달 시간
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제왕절개 분만을 한 피험자의 경우, 제왕절개 적응증
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배달 시간
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산과 결과: 복합 신생아 이환율 점수
기간: 배송에서 배송 후 6주까지
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다음 중 하나 이상으로 구성된 신생아 이환율의 종합 점수: 심각한 호흡 곤란, 분만실 외부에서의 신생아 소생술 및 사망.
이 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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배송에서 배송 후 6주까지
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산부인과 결과: Apgar 점수
기간: 배송 후 5분 10분
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분만 후 5분과 10분의 아프가 점수는 점수 범위가 0~10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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배송 후 5분 10분
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산과 결과: 신생아 집중 치료실에 입원한 참가자 수
기간: 배송에서 배송 후 6주까지
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배송에서 배송 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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