Fjernovervågning af graviditet for at forbedre adgangen (REACTIVE)
28. oktober 2025 opdateret af: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Fjernovervågning af graviditet for at forbedre adgangen: Det REAKTIVE forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af fjern ikke-stress-test (NST) sammenlignet med NST'er i klinikken med hensyn til at forbedre fuldførelsesraten for fostertest.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten klinik-NST'er eller brug af et FDA-godkendt fjernovervågningsbælte til deres graviditetsovervågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder mellem 30 uger 0 dage og 35 uger 6 dage
- Gravide patienter, der har klinisk indikation for føtal overvågning med NST'er (baseret på UPHS Health Systems kliniske retningslinjer for føtal overvågning)
- Kan give skriftligt samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Maternal pre-gravid BMI større end 45 kg/m2
- Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator
- Aktiv abdominal hudinfektion
- Et kendt fostervandsindeks (AFI) mindre end 5 cm eller mere end 25 cm på den seneste ultralyd (hvis tilgængelig) før randomisering
- Levering er planlagt inden for 2 uger efter potentiel randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernbetjening NST
|
INVU overvågningsbælte bruges til fjerntliggende NST'er
|
|
Aktiv komparator: In-clinic NST - Standard of Care
|
In-clinic NSTs - standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fuldførelsesrate for føtal testning
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
procentdel af anbefalede prænatale testsessioner, der blev gennemført med succes som defineret som en klinisk fortolket test, blev udført
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Føtal testning fuldførelsesrate i sort versus ikke-sorte forsøgspersoner
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Sammenligning mellem sorte og ikke-sorte forsøgspersoners procentdel af anbefalede prænatale testsessioner, der blev gennemført med succes som defineret som en klinisk fortolket test, blev udført.
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostermonitoreringsresultater: Antal besøg på den prænatale testenhed
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Antal besøg på kontoret til personlig overvågning
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Hyppigheden af udbyderens anbefalede forlængede monitorering
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Antal gange, udbyderen anbefaler langvarig overvågning (defineret med mere end 40 minutters tid på skærmen).
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Tid på NST-monitor
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Summen af det antal minutter, emnet er på NST-monitoren
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Antal ikke-reaktive NST'er
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af besøg
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Antal biofysiske profiler udført for ikke-reaktive NST-tests
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af biofysiske profiler udført for ikke-reaktive NST-besøg
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Samlet antal besøg på den obstetriske triage-enhed
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af besøg på obstetrisk triageenhed
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Samlet antal besøg på den obstetriske triageenhed, der er direkte relateret til et fosterovervågningsbesøg
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af besøg, der er direkte relateret til en ambulant fosterovervågningsaftale eller session
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Hyppighed af anbefaling for levering baseret på resultater af fostermonitoreringsresultater
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af forsøgspersoner i hver arm, der modtager en anbefaling til levering baseret på resultaterne af fosterovervågningsresultaterne.
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Fostermonitoreringsresultater: Antal gange en NST ikke er afsluttet inden for det foreskrevne vindue
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
Optælling af antallet af NST'er, der forekommer uden for det foreskrevne vindue, hvis f.eks. en ugentlig testkur er ordineret, vil en aftale 8 eller flere dage efter den sidste tælle som 1 glemt kalendervindue.
|
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
|
|
Obstetriske resultater: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
gestationsalder på tidspunktet for fødslen
|
leveringstidspunkt
|
|
Obstetriske resultater: Leveringsmåde
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
kategoriseret som vaginalt eller kejsersnit
|
leveringstidspunkt
|
|
Obstetriske resultater: Neonatal navlestrengsblod pH
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
leveringstidspunkt
|
|
|
Obstetriske resultater: Indlæggelse på neonatal intensivafdeling i mere end 48 timer
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
|
fra levering til 6 uger efter levering
|
|
|
Obstetriske resultater: Moderens opholdstid
Tidsramme: fra levering til udskrivning, op til 6 uger efter levering
|
fra levering til udskrivning, op til 6 uger efter levering
|
|
|
Obstetriske resultater: Neonatal opholdstid
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse, op til 6 uger efter fødslen
|
fra fødsel til udskrivelse, op til 6 uger efter fødslen
|
|
|
Omkostningseffektivitetsresultater: Produktivitetstabsundersøgelse
Tidsramme: på tre tidspunkter, på tidspunktet for randomisering, 3 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge) og 5 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge)
|
Denne undersøgelse vil i halve dages intervaller indsamle produktivitetspåvirkningerne af graviditeten, NST'er og for at søge sundhedspleje af disse grunde
|
på tre tidspunkter, på tidspunktet for randomisering, 3 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge) og 5 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge)
|
|
Omkostningseffektivitetsresultater: Omkostninger
Tidsramme: fra 32 uger til levering, i gennemsnit 10 uger efter tilmelding.
|
Omkostninger vil blive estimeret baseret på indsamling af data om alle sundhedsbesøg, herunder ambulante patienter, ED, OB-triage og hospitalsindlæggelser
|
fra 32 uger til levering, i gennemsnit 10 uger efter tilmelding.
|
|
Implementeringsresultater: Teoriinformeret Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Likert-skala med 8 elementer med værdiområde fra 8 til 40, hvor en høj score er mere acceptabel.
|
på leveringstidspunktet
|
|
Obstetriske resultater: Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
præmatur fødsel defineres som mindre end 37 ugers svangerskabsalder
|
leveringstidspunkt
|
|
Obstetriske resultater: Antal deltagere med en indikation for fødsel
Tidsramme: tidspunktet for arbejdsinduktion
|
hos forsøgspersoner, der har fødselsinduktion, indikation for induktion af fødsel
|
tidspunktet for arbejdsinduktion
|
|
Obstetriske resultater: Antal deltagere med indikation for kejsersnit
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
hos forsøgspersoner, der har kejsersnitsfødsel, indikation for kejsersnit
|
leveringstidspunkt
|
|
Obstetriske resultater: Sammensat neonatal morbiditetsscore
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
|
Sammensat score af neonatal morbiditet bestående af en eller flere af følgende: alvorlige åndedrætsbesvær, neonatal genoplivning uden for fødestuen og død.
Denne score kan variere fra 0 til 3 med en højere score, der betyder et dårligere resultat
|
fra levering til 6 uger efter levering
|
|
Obstetriske resultater: Apgar-score
Tidsramme: fem og ti minutter efter levering
|
Apgar-score fem og ti minutter efter levering varierer scoren fra 0 til 10 med en højere score, der betyder et bedre resultat.
|
fem og ti minutter efter levering
|
|
Obstetriske resultater: Antal deltagere med en Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
|
fra levering til 6 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .