Zdalne monitorowanie ciąży w celu poprawy dostępu (REACTIVE)
28 października 2025 zaktualizowane przez: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania
Zdalne monitorowanie ciąży w celu poprawy dostępu: wersja próbna REACTIVE
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności zdalnego testu bezstresowego (NST) w porównaniu z NST w klinice w poprawie wskaźników ukończenia badań płodu.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do NST w klinice lub do korzystania z zatwierdzonego przez FDA pasa do zdalnego monitorowania w celu monitorowania ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy od 30 tygodni 0 dni do 35 tygodni 6 dni
- Pacjentki w ciąży ze wskazaniami klinicznymi do monitorowania płodu za pomocą NST (w oparciu o wytyczne kliniczne UPHS Health System dotyczące monitorowania prenatalnego)
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- BMI matki przed ciążą powyżej 45 kg/m2
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora
- Aktywna infekcja skóry brzucha
- Znany wskaźnik płynu owodniowego (AFI) mniejszy niż 5 cm lub większy niż 25 cm w ostatnim badaniu ultrasonograficznym (jeśli jest dostępne) przed randomizacją
- Poród planowany jest w ciągu 2 tygodni od potencjalnej randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalny NST
|
Pas monitorujący INVU używany do zdalnych NST
|
|
Aktywny komparator: W klinice NST — standard opieki
|
NST w klinice – standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik ukończenia badań płodu
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
odsetek zalecanych sesji badań prenatalnych, które zostały pomyślnie zakończone, zgodnie z definicją testu interpretowanego klinicznie
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wskaźnik ukończenia badań płodu u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy innej niż czarna
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Przeprowadzono porównanie odsetka zalecanych sesji badań prenatalnych przez osoby rasy czarnej i osób rasy innej niż czarna, które zostały pomyślnie zakończone, zgodnie z definicją testu interpretowanego klinicznie.
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki monitorowania płodu: Liczba wizyt w oddziale badań prenatalnych
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba wizyt w biurze w celu monitorowania osobistego
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Częstotliwość przedłużonego monitorowania zalecanego przez dostawcę
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba przypadków, w których dostawca zaleca przedłużone monitorowanie (zdefiniowane przez ponad 40 minut czasu na monitorze).
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Czas na monitorze NST
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Suma minut, przez które podmiot znajduje się na monitorze NST
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Liczba niereaktywnych NST
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Zliczanie liczby wizyt
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Liczba wykonanych profili biofizycznych dla niereaktywnych testów NST
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba wykonanych profili biofizycznych dla niereaktywnych wizyt NST
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Ogólna liczba wizyt w oddziale segregacji położniczej
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba wizyt w oddziale segregacji położniczej
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Ogólna liczba wizyt w oddziale segregacji położniczej bezpośrednio związana z wizytą monitorowania płodu
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba wizyt bezpośrednio związanych z ambulatoryjną wizytą lub sesją monitorowania płodu
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Częstotliwość zaleceń dotyczących porodu na podstawie wyników monitorowania płodu
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Zliczyć liczbę pacjentek w każdym ramieniu, które otrzymały zalecenie porodu na podstawie wyników monitorowania płodu.
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki monitorowania płodu: Liczba przypadków, w których NST nie zostało zakończone w wyznaczonym oknie
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
Liczba NST, które wystąpiły poza wyznaczonym oknem, na przykład, jeśli zalecono cotygodniowy schemat testowania, wizyta 8 lub więcej dni po ostatniej będzie liczona jako 1 pominięte okno kalendarza.
|
od 32 tygodnia ciąży do porodu, średnio 10 tygodni po włączeniu.
|
|
Wyniki położnictwa: Wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: czas dostawy
|
wiek ciążowy w momencie porodu
|
czas dostawy
|
|
Wyniki w położnictwie: Sposób porodu
Ramy czasowe: czas dostawy
|
sklasyfikowane jako dopochwowe lub cesarskie
|
czas dostawy
|
|
Wyniki badań położniczych: pH krwi pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: czas dostawy
|
czas dostawy
|
|
|
Wyniki w położnictwie: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków na dłużej niż 48 godzin
Ramy czasowe: od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
|
|
Wyniki położnictwa: Długość pobytu matki
Ramy czasowe: od porodu do wypisu, do 6 tygodni po porodzie
|
od porodu do wypisu, do 6 tygodni po porodzie
|
|
|
Wyniki położnictwa: Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu, do 6 tygodni po urodzeniu
|
od urodzenia do wypisu, do 6 tygodni po urodzeniu
|
|
|
Wyniki w zakresie efektywności kosztowej: badanie utraty produktywności
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych, w czasie randomizacji, 3 tygodnie po randomizacji (plus minus 1 tydzień) i 5 tygodni po randomizacji (plus minus 1 tydzień)
|
Ta ankieta będzie gromadzić w odstępach półdniowych informacje o wpływie ciąży, NST na produktywność i poszukiwaniu opieki zdrowotnej z tych powodów
|
w trzech punktach czasowych, w czasie randomizacji, 3 tygodnie po randomizacji (plus minus 1 tydzień) i 5 tygodni po randomizacji (plus minus 1 tydzień)
|
|
Wyniki w zakresie efektywności kosztowej: Koszty
Ramy czasowe: od 32 tygodni do porodu, średnio 10 tygodni po rejestracji.
|
Koszty zostaną oszacowane na podstawie zebranych danych dotyczących wszystkich wizyt w placówkach służby zdrowia, w tym ambulatoryjnych, SOR, segregacji położniczej i przyjęć do szpitala
|
od 32 tygodni do porodu, średnio 10 tygodni po rejestracji.
|
|
Efekty wdrożenia: Kwestionariusz akceptacji oparty na teorii
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
8-itemowa skala Likerta z zakresem wartości od 8 do 40, przy czym wyższy wynik jest bardziej akceptowalny.
|
w momencie dostawy
|
|
Wyniki położnictwa: Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: czas dostawy
|
poród przedwczesny definiuje się jako wiek ciążowy poniżej 37 tygodni
|
czas dostawy
|
|
Wyniki w położnictwie: Liczba uczestniczek ze wskazaniem do indukcji porodu
Ramy czasowe: czas indukcji porodu
|
u osób z indukcją porodu wskazaniem do indukcji porodu
|
czas indukcji porodu
|
|
Wyniki położnicze: Liczba uczestniczek ze wskazaniem do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: czas dostawy
|
u pacjentek po porodzie drogą cięcia cesarskiego wskazanie do cięcia cesarskiego
|
czas dostawy
|
|
Wyniki położnictwa: Złożona ocena zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
Złożona ocena zachorowalności noworodków obejmująca co najmniej jedno z następujących kryteriów: ciężka niewydolność oddechowa, resuscytacja noworodka poza salą porodową i zgon.
Ten wynik może wahać się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki położnictwa: punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: pięć i dziesięć minut po porodzie
|
Wynik Apgar w pięć i dziesięć minut po porodzie, wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
pięć i dziesięć minut po porodzie
|
|
Wyniki położnictwa: Liczba uczestniczek z przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
od dostawy do 6 tygodni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .