Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг беременности для улучшения доступа (REACTIVE)

28 октября 2025 г. обновлено: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania

Удаленный мониторинг беременности для улучшения доступа: исследование REACTIVE

Целью этого клинического исследования является определение эффективности дистанционных нестрессовых тестов (НСТ) по сравнению с НСТ в клинике в улучшении показателей завершения тестирования плода. Участники будут рандомизированы либо для НСТ в клинике, либо для использования одобренного FDA пояса дистанционного мониторинга для наблюдения за их беременностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности от 30 недель 0 дней до 35 недель 6 дней
  • Беременные пациенты, у которых есть клинические показания для наблюдения за плодом с помощью NST (на основе клинических рекомендаций UPHS Health System по дородовому наблюдению)
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Несколько беременностей
  • ИМТ матери до беременности более 45 кг/м2
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора
  • Активная кожная инфекция брюшной полости
  • Известный индекс амниотической жидкости (ИАЖ) менее 5 см или более 25 см на последнем УЗИ (если доступно) до рандомизации
  • Доставка планируется в течение 2 недель после потенциальной рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный НСТ
Устройство: Пояс для мониторинга Invu
Пояс для мониторинга ИНВУ, используемый для удаленных НСТ
Активный компаратор: NST в клинике - Стандарт лечения
Другой: Стандарт заботы
НСТ в клинике - стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота завершения тестирования плода
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
процент рекомендуемых сеансов дородового тестирования, которые были успешно завершены, как определено как проведенный клинически интерпретируемый тест
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Частота завершения тестирования плода у чернокожих по сравнению с не чернокожими субъектами
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Было выполнено сравнение процентной доли рекомендованных сеансов дородового тестирования, которые были успешно завершены, как это определено как клинически интерпретируемый тест между чернокожими и не чернокожими субъектами.
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты мониторинга плода: количество посещений отделения дородового тестирования
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Количество посещений офиса для очного мониторинга
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: частота рекомендованного поставщиком длительного мониторинга
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Количество раз, когда провайдер рекомендует длительное наблюдение (определяется более чем 40 минутами времени на мониторе).
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: время на мониторе NST
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Сумма минут, в течение которых субъект находится на мониторе NST.
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: количество нереактивных NST
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчет количества посещений
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: количество биофизических профилей, выполненных для нереактивных тестов NST.
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчет количества биофизических профилей, выполненных для нереактивных посещений NST.
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: общее количество посещений отделения акушерской сортировки
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчет количества посещений отделения акушерской сортировки
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: общее количество посещений отделения акушерской сортировки, непосредственно связанное с визитом для мониторинга плода.
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчет количества посещений, непосредственно связанных с приемом или сеансом амбулаторного наблюдения за плодом
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: частота рекомендаций по родам на основании результатов мониторинга плода.
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчитайте количество субъектов в каждой группе, которым рекомендовано родоразрешение на основании результатов мониторинга плода.
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Результаты мониторинга плода: количество раз, когда НСТ не была завершена в установленное время.
Временное ограничение: от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Подсчет количества НСТ, происходящих за пределами предписанного окна, например, если предписан еженедельный режим тестирования, прием через 8 или более дней после последнего будет считаться 1 пропущенным календарным окном.
от 32 недель гестационного возраста до родов, в среднем через 10 недель после включения.
Акушерские исходы: гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Время доставки
срок беременности на момент родов
Время доставки
Акушерские исходы: способ родоразрешения
Временное ограничение: Время доставки
классифицируется как вагинальное или кесарево сечение
Время доставки
Акушерские исходы: pH пуповинной крови новорожденного
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Акушерские исходы: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных на срок более 48 часов.
Временное ограничение: от доставки до 6 недель после доставки
от доставки до 6 недель после доставки
Акушерские исходы: продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: от родов до выписки, до 6 недель после родов
от родов до выписки, до 6 недель после родов
Акушерские исходы: продолжительность пребывания в неонатальном периоде
Временное ограничение: от рождения до выписки, до 6 недель после рождения
от рождения до выписки, до 6 недель после рождения
Итоги рентабельности: обследование потерь производительности
Временное ограничение: в трех точках времени, во время рандомизации, через 3 недели после рандомизации (плюс или минус 1 неделя) и через 5 недель после рандомизации (плюс или минус 1 неделя)
В ходе этого опроса за полдня будет собрана информация о влиянии беременности, НСТ и обращений за медицинской помощью по этим причинам на производительность.
в трех точках времени, во время рандомизации, через 3 недели после рандомизации (плюс или минус 1 неделя) и через 5 недель после рандомизации (плюс или минус 1 неделя)
Результаты экономической эффективности: затраты
Временное ограничение: от 32 недель до родов, в среднем через 10 недель после зачисления.
Затраты будут оцениваться на основе сбора данных обо всех обращениях за медицинской помощью, включая амбулаторное лечение, отделение неотложной помощи, акушерскую сортировку и госпитализацию.
от 32 недель до родов, в среднем через 10 недель после зачисления.
Результаты внедрения: Анкета приемлемости, основанная на теории
Временное ограничение: во время доставки
Шкала Лайкерта из 8 пунктов с диапазоном значений от 8 до 40, при этом высокий балл является более приемлемым.
во время доставки
Акушерские исходы: количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Время доставки
преждевременные роды определяются как гестационный возраст менее 37 недель
Время доставки
Акушерские исходы: количество участников с показаниями для индукции родов
Временное ограничение: время индукции родов
у субъектов, у которых есть индукция родов, показания для индукции родов
время индукции родов
Исходы акушерства: количество участниц с показанием к кесареву сечению
Временное ограничение: Время доставки
у субъектов, перенесших кесарево сечение, показания к кесареву сечению
Время доставки
Акушерские исходы: комбинированная оценка неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: от доставки до 6 недель после доставки
Совокупная оценка неонатальной заболеваемости, состоящая из одного или нескольких из следующего: тяжелая дыхательная недостаточность, неонатальная реанимация вне родильного зала и смерть. Этот балл может варьироваться от 0 до 3, где более высокий балл означает худший результат.
от доставки до 6 недель после доставки
Акушерские исходы: оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через пять и десять минут после родов
Оценка по шкале Апгар через пять и десять минут после родов, оценка варьируется от 0 до 10, где более высокая оценка означает лучший результат.
через пять и десять минут после родов
Акушерские исходы: количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: от доставки до 6 недель после доставки
от доставки до 6 недель после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 852291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться